OBI에서 이미퀴모드를 사용한 ID HBV 백신접종
잠복 B형 간염 감염에서 Imiquimod로 B형 간염 예방접종
만성 B형 간염 감염이 진행되는 동안 환자는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 혈청제거를 거쳐 감지할 수 없는 순환 HBsAg가 될 수 있습니다. 민감한 핵산 검출 기술의 발전으로 혈청 또는 간 조직에서 검출 가능한 HBV DNA를 가진 HBsAg 음성 피험자를 식별할 수 있습니다. 검출할 수 없는 HBsAg를 가지고 있지만 혈청 또는 간 조직에서 검출할 수 있는 HBV DNA를 가진 환자는 잠복 HBV 감염(OBI)이 있는 것으로 정의됩니다. HBsAg 음성 환자에서 간질환의 원인인 OBI는 여전히 임상적으로 중요하다[1,2]. 우리 연구 그룹이 수행한 연구에 따르면 HBsAg 혈청제거가 있는 환자는 여전히 B형 간염 발적, 진행성 간 질환 및 HCC가 발생할 수 있음이 입증되었습니다[3-6]. 기존의 근육 내 B형 간염 백신(HBVv)으로 OBI 환자에서 이러한 합병증을 예방하는 것은 기억상실 항-HB 반응이 좋지 않아 파악하기 어렵습니다[7].
이 전향적 이중 맹검 무작위 통제 시험의 목적은 OBI 환자에서 Sci-B-Vac™로 피내 백신 접종 직전에 이미퀴모드로 국소 치료의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 우리의 선험적 가설은 이미퀴모드 전처리가 OBI 환자에서 Sci-B-Vac™에 대한 면역 반응을 추가로 개선하여 HBsAb 전환을 초래한다는 것입니다. 따라서 이러한 환자에서 간염, 간경화 및 HCC의 발적을 포함하는 후속 합병증을 예방합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험은 5개 그룹에서 Sci-B-Vac™의 안전성, 면역원성 및 임상적 효능을 국소 연고 전처리와 비교합니다. 그룹 1: 국소 이미퀴모드 연고 전처리와 함께 피내 Sci-B-Vac™; 그룹 2: 국소 수성 크림(플라시보) 전처리를 사용한 피내 Sci-B-Vac™; 그룹 3: 국소 이미퀴모드 연고 전처리와 함께 근육내 Sci-B-Vac™.
예방 접종 요법 및 데이터 수집 등록된 환자는 사전 서면 동의 후 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 환자는 0, 1, 6개월에 3회 용량의 Sci-B-Vac™ 요법을 받게 됩니다. 그룹 1은 국소 이미퀴모드 연고 전처리와 함께 매번 총 10μg의 피내 HBsAg를 받을 것입니다; 그룹 2는 국소 수성 크림 전처리와 함께 매번 총 10μg의 피내 HBsAg를 받게 됩니다. 그룹 3은 국소 이미퀴모드 연고 전처리와 함께 매번 총 10μg의 근육내 HBsAg를 받을 것입니다.
1차 결과 측정은 첫 번째 백신 접종 후 12개월에서 HBVv의 혈청 보호율이 될 것이며 2차 결과 측정에는 혈청 전환율, GMT 배수 증가 및 국소 피내 Sci-B-Vac™의 안전성이 포함됩니다. 다른 시점에서 이미퀴모드 처리.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Hong Kong, 홍콩
- University of Hong Kong
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모집된 피험자는 27세 이상(1988년 홍콩에서 도입된 신생아를 위한 보편적 B형 간염 예방접종 프로그램 이전에 출생)이어야 하며, Queen Mary 병원의 클리닉. 이러한 환자는 정상적인 간 기능 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 연구를 완료하고 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 면역 반응을 더 잘 특성화하기 위한 잠재적인 추가 향후 테스트를 위해 연구 기간 이후에도 혈청 샘플을 기꺼이 보관할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 결과 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 병력 또는 질병이 있는 피험자는 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있습니다.
- 피험자는 백신 접종 1주 이내에 독감 유사 질병의 최근 병력(문서화, 확인 또는 의심)이 있습니다.
- 피험자는 연구 백신 Sci-B-Vac™의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 양성이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
- 피험자는 활동성 종양 질환 또는 혈액학적 악성 종양의 병력이 있습니다.
- 피험자는 알려진 만성 활동성 C형 간염(항-HCV+ve), 자가면역 간염 또는 간경변증이 있습니다.
- 피험자는 알려진 활성 인간 면역결핍 바이러스 감염(항-HIV+ve)이 있습니다.
- 피험자는 원발성 담즙성 간경화, 대사성 또는 유전성 원인으로 인한 만성 간 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 본 연구에서 백신 접종 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 받았거나 본 연구 동안 실험적 제제를 받을 것으로 예상합니다.
- 피험자는 현재 연구 동안 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 피험자는 계획된 연구 백신 접종 3일 이내에 겨드랑이 온도가 38°C 이상이거나 구강 온도가 38.5°C 이상입니다.
- 피험자는 지난 5년 동안 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
- 피험자는 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 연구자가 믿는 모든 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이미퀴모드 + ID HBVv
국소 이미퀴모드 + 피내 B형 간염 예방접종
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이미퀴모드 연고 + 피내 10μg Sci-B-Vac 백신
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활성 비교기: 수성 + ID HBVv
국소 수성 + 피내 B형 간염 백신 접종
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수성 연고 + 피내 10μg Sci-B-Vac 백신
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활성 비교기: 이미퀴모드 + IM HBVv
국소 이미퀴모드 + 근육내 B형 간염 예방접종
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이미퀴모드 연고 + 근육내 10μg Sci-B-Vac 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월에 HBV에 대한 혈청보호율
기간: 12개월
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항-HBs 항체 역가가 >10mIU/mL인 모집 대상자의 백분율
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1개월째 HBV에 대한 혈청보호율
기간: 1 개월
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항-HBs 항체 역가가 >10mIU/mL인 모집 대상자의 백분율
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1 개월
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6개월에 HBV에 대한 혈청보호율
기간: 6개월
|
항-HBs 항체 역가가 >10mIU/mL인 모집 대상자의 백분율
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6개월
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1개월째 안티 HB의 GMT
기간: 1 개월
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백신 접종 후 1개월째 항-HBs 항체의 기하 평균 역가
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1 개월
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6개월째 항-HB의 GMT
기간: 6개월
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백신 접종 후 6개월째 항-HBs 항체의 기하 평균 역가
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6개월
|
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12개월째 항-HB의 GMT
기간: 12개월
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백신 접종 후 12개월째 항-HBs 항체의 기하 평균 역가
|
12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW 15-106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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