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OBIでのイミキモドによるID HBVワクチン接種

2019年10月21日 更新者：The University of Hong Kong

潜在性B型肝炎感染におけるイミキモドによる皮内B型肝炎ワクチン接種

慢性 B 型肝炎感染の過程で、患者は B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) セロクリアランスを受けることがあり、その結果、循環 HBsAg が検出されなくなります。 感度の高い核酸検出技術の進歩により、血清または肝臓組織で検出可能な HBV DNA を持つ HBsAg 陰性の被験者を特定できます。 HBsAg が検出されず、血清または肝臓組織で検出可能な HBV DNA を有する患者は、潜在性 HBV 感染 (OBI) を有すると定義されます。 HBsAg 陰性患者の肝疾患の原因としての OBI は、依然として臨床的に重要です [1,2]。 私たちの研究グループが実施した研究では、HBsAg セロクリアランスを有する患者が B 型肝炎、進行性肝疾患、および HCC の再燃を発症する可能性があることが示されました [3-6]。 従来の筋肉内 B 型肝炎ワクチン接種 (HBVv) による OBI 患者のこれらの合併症の予防は、健忘性抗 HBs 応答が乏しいためとらえどころのないままです [7]。

この前向き二重盲検無作為対照試験の目的は、OBI 患者における Sci-B-Vac™ の皮内ワクチン接種の直前にイミキモドによる局所治療の効果と安全性を評価することです。 私たちのアプリオリな仮説は、イミキモドの前処理が OBI 患者の Sci-B-Vac™ に対する免疫応答をさらに改善し、HBsAb 変換をもたらすというものです。 それにより、これらの患者の肝炎、肝硬変、HCCの再発を含むその後の合併症を防ぎます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、Sci-B-Vac™ の安全性、免疫原性、および臨床効果を、5 つのグループ間で局所軟膏前処理と比較します。 グループ 1: 局所イミキモド軟膏の前処理を伴う皮内 Sci-B-Vac™。グループ 2: 局所水性クリーム (プラセボ) 前処理を伴う皮内 Sci-B-Vac™。グループ 3: 局所イミキモド軟膏の前処理を伴う筋肉内 Sci-B-Vac™。

ワクチン接種計画およびデータ収集 登録された患者は、書面によるインフォームド コンセントの後、無作為に 3 つのグループに分けられます。 各患者は、0、1、および6か月で3回のSci-B-Vac™レジメンを受けます。 グループ1は、局所イミキモド軟膏の前処理とともに、毎回合計10μgの皮内HBsAgを受け取ります。グループ2は、局所水性クリーム前処理で毎回合計10μgの皮内HBsAgを受け取ります。 グループ3は、局所イミキモド軟膏の前処理とともに、毎回合計10μgの筋肉内HBsAgを受け取ります。

一次結果の測定値は、ワクチン接種の初回投与から 12 か月後の HBVv のセロプロテクション率であり、二次結果の測定値には、セロコンバージョン率、GMT 倍率の増加、および局所投与による皮内 Sci-B-Vac™ の安全性が含まれます。他の時点でのイミキモド治療。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 募集される被験者は、27歳以上（1988年に香港で導入された新生児のための普遍的なB型肝炎予防接種プログラムの前に生まれた）で、慢性B型肝炎感染のフォローアップ中に抗HBs産生なしでHBsAgの喪失が記録されている必要があります。クイーン・メアリー病院の診療所。 これらの患者は、正常な肝機能検査を受ける必要があります。
  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • 被験者は、研究を完了し、研究手順を順守するために利用可能でなければなりません。
  • 被験者は、免疫反応をよりよく特徴付けるための潜在的な将来の追加試験のために、研究期間を超えて血清サンプルを保存することを喜んで許可します。

除外基準:

  • 研究の結果または研究への参加を妨げる可能性のある病歴または病気を持つ被験者は、被験者に追加のリスクをもたらす可能性があります。
  • -被験者は、ワクチン接種から1週間以内にインフルエンザ様疾患の最近の病歴（文書化、確認、または疑われる）を持っています。
  • 被験者は、研究ワクチンSci-B-Vac™の成分に対して既知のアレルギーを持っています。
  • -被験者は、ワクチン接種前の24時間以内に尿または血清妊娠検査が陽性であるか、または授乳中の女性です。
  • -被験者は、活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴を持っています。
  • -被験者は慢性活動性C型肝炎（抗HCV + ve）、自己免疫性肝炎または肝硬変を知っています。
  • -被験者は活動性のヒト免疫不全ウイルス感染症（抗HIV + ve）を知っています。
  • -被験者は、原発性胆汁性肝硬変、代謝または遺伝的原因による既知の慢性肝疾患を持っています。
  • -被験者は、この研究でワクチン接種の1か月前に実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤、または薬物）を受け取っているか、この研究中に実験的薬剤を受け取る予定です。
  • 被験者は、現在の研究中に別の臨床研究に参加します。
  • -被験者は、意図された研究ワクチン接種の3日以内に腋窩温度≥38°Cまたは口腔温度≥38.5°Cを持っています
  • 被験者は、過去5年間にアルコールまたは薬物乱用の病歴があります。
  • -被験者は、研究の成功を妨げる可能性があると研究者が考える何らかの状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イミキモド + ID HBVv
外用イミキモド + 皮内 B 型肝炎ワクチン接種
生物学的：イミキモド + ID HBVv
イミキモド軟膏＋皮内10μg Sci-B-Vacワクチン
アクティブコンパレータ：水性 + ID HBVv
局所水性 + 皮内 B 型肝炎ワクチン接種
生物学的：水性 + ID HBVv
水性軟膏＋皮内10μg Sci-B-Vacワクチン
アクティブコンパレータ：イミキモド + IM HBVv
イミキモド外用＋B型肝炎ワクチンの筋肉注射
生物学的：イミキモド + IM HBVv
イミキモド軟膏 + 筋肉注射 10μg Sci-B-Vac ワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月でのHBVに対する血清防御率
時間枠：12ヶ月
抗HBs抗体価が10mIU/mLを超える被験者の割合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 か月での HBV に対する血清防御率
時間枠：1ヶ月
抗HBs抗体価が10mIU/mLを超える被験者の割合
1ヶ月
6か月でのHBVに対する血清防御率
時間枠：6ヶ月
抗HBs抗体価が10mIU/mLを超える被験者の割合
6ヶ月
1か月での抗HBのGMT
時間枠：1ヶ月
ワクチン接種後1ヶ月の抗HBs抗体価の幾何平均値
1ヶ月
6ヶ月での抗HBsのGMT
時間枠：6ヶ月
ワクチン接種後6ヶ月の抗HBs抗体価の幾何平均値
6ヶ月
12ヶ月での抗HBsのGMT
時間枠：12ヶ月
ワクチン接種後12ヶ月の抗HBs抗体価の幾何平均値
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月10日

最初の投稿 (実際)

2017年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月21日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UW 15-106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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