Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ID HBV-rokotus imikimodilla OBI:ssa

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: The University of Hong Kong

Ihonsisäinen hepatiitti B -rokote imikimodilla okkulttisessa hepatiitti B -infektiossa

Kroonisen hepatiitti B -infektion aikana potilaat voivat läpikäydä hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) seropuhdistuman, mikä johtaa havaitsemattomaan kiertävään HBsAg:hen. Herkkien nukleiinihappojen havaitsemistekniikoiden edistymisen ansiosta HBsAg-negatiiviset kohteet, joilla on havaittavissa oleva HBV-DNA seerumissa tai maksakudoksissa, voidaan tunnistaa. Potilailla, joilla on havaitsematon HBsAg ja silti havaittavissa oleva HBV-DNA seerumissa tai maksakudoksissa, määritellään okkulttinen HBV-infektio (OBI). OBI maksasairauden syynä HBsAg-negatiivisilla potilailla on edelleen kliinisesti tärkeä [1,2]. Tutkimusryhmämme tekemät tutkimukset olivat osoittaneet, että potilaille, joilla on HBsAg-seropuhdistuma, voi edelleen kehittyä hepatiitti B, pitkälle edenneet maksasairaudet ja HCC [3-6]. Näiden komplikaatioiden ehkäisy OBI-potilailla tavanomaisella lihaksensisäisellä hepatiitti B -rokotuksella (HBVv) on edelleen vaikeasti saavutettavissa, koska amnestinen anti-HBs-vaste on heikko [7].

Tämän tulevan kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikallisen imikimodihoidon vaikutusta ja turvallisuutta välittömästi ennen ihonsisäistä Sci-B-Vac™-rokotusta potilailla, joilla on OBI. A priori hypoteesimme on, että imikimodiesikäsittely parantaisi immuunivasteita Sci-B-Vac™:lle edelleen OBI-potilailla, mikä johtaisi HBsAb-konversioon. Näin estetään myöhemmät komplikaatiot, mukaan lukien hepatiitin, kirroosin ja HCC:n paheneminen näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa Sci-B-Vac™:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja kliinistä tehoa verrataan paikalliseen voiteen esikäsittelyyn viiden ryhmän kesken. Ryhmä 1: Intradermaalinen Sci-B-Vac™ paikallisella imikimodivoiteella esikäsittelyllä; Ryhmä 2: Intradermaalinen Sci-B-Vac™ paikallisella vesipitoisella kermalla (plasebo) esikäsittelyllä; Ryhmä 3: Lihaksensisäinen Sci-B-Vac™ paikallisella imikimodivoiteella esikäsittelyllä.

Rokotusohjelma ja tiedonkeruu Tutkimukseen osallistuneet potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään kirjallisen suostumuksensa jälkeen. Jokainen potilas saa 3 annosta Sci-B-Vac™-hoitoa 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla. Ryhmä 1 saa yhteensä 10 μg intradermaalista HBsAg:ta joka kerta paikallisen imikimodivoiteen esikäsittelyn kanssa; Ryhmä 2 saa yhteensä 10 μg intradermaalista HBsAg:ta joka kerta paikallisen vesipitoisen esikäsittelyn yhteydessä. Ryhmä 3 saa yhteensä 10 μg lihaksensisäistä HBsAg:ta joka kerta paikallisen imikimodivoiteen esikäsittelyn kanssa.

Ensisijainen tulosmittaus on HBVv:n serosuojausaste 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotusannoksesta, ja toissijaiset tulosmittaukset sisältävät serokonversionopeuden, GMT-kertymän ja ihonsisäisen Sci-B-Vac™-rokotteen turvallisuuden paikallisen rokotteen kanssa. imikimodihoito muina aikoina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rekrytoitujen koehenkilöiden on oltava vähintään 27-vuotiaita (syntyneet ennen Hongkongissa vuonna 1988 käyttöön otettua yleistä hepatiitti B -rokotusohjelmaa vastasyntyneille), ja heillä on todistettava HBsAg:n menetys ilman anti-HBs-tuotantoa kroonisen hepatiitti B -infektion seurannan aikana klinikoillamme Queen Mary Hospitalissa. Näille potilaille tulee tehdä normaalit maksan toimintakokeet.
  • Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöiden on oltava käytettävissä suorittaakseen tutkimuksen loppuun ja noudattaakseen tutkimusmenettelyjä.
  • Koehenkilöt ovat valmiita sallimaan seeruminäytteiden säilytyksen tutkimusajan jälkeen mahdollisia lisätestejä varten immuunivasteen karakterisoimiseksi paremmin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus tai jokin sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai osallistumista tutkimukseen, voivat aiheuttaa lisäriskin koehenkilöille.
  • Koehenkilöillä on lähiaikoina (dokumentoitu, vahvistettu tai epäilty) flunssan kaltainen sairaus viikon sisällä rokotuksesta.
  • Koehenkilöillä on tunnettu allergia tutkimusrokotteen Sci-B-Vac™ komponenteille.
  • Koehenkilöillä on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen rokotusta tai imettävät naiset.
  • Koehenkilöillä on aktiivinen neoplastinen sairaus tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain.
  • Koehenkilöillä on ollut krooninen aktiivinen hepatiitti C (anti-HCV+ve), autoimmuunihepatiitti tai kirroosi.
  • Koehenkilöillä on tiedetty aktiivinen ihmisen immuunikatovirusinfektio (anti-HIV+ve).
  • Koehenkilöillä on tiedetty krooninen maksasairaus, joka johtuu primaarisesta sappikirroosista, metabolisista tai perinnöllisistä syistä.
  • Koehenkilöt ovat saaneet kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkkeen) kuukauden sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai he odottavat saavansa kokeellista ainetta tämän tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen nykyisen tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöillä on kainaloiden lämpötila ≥ 38 °C tai suun lämpötila ≥ 38,5 °C kolmen päivän sisällä suunnitellusta tutkimusrokotuksesta
  • Koehenkilöillä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Koehenkilöillä on jokin ehto, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imikimodi + ID HBVv
paikallinen imikimodi + intradermaalinen hepatiitti B -rokote
Biologinen: Imikimodi + ID HBVv
Imikimodi-voide + ihonsisäinen 10 μg Sci-B-Vac-rokote
Active Comparator: Vesipitoinen + ID HBVv
paikallinen vesi + intradermaalinen hepatiitti B -rokote
Biologinen: Vesipitoinen + ID HBVv
Vesipitoinen voide + intradermaalinen 10 μg Sci-B-Vac-rokote
Active Comparator: Imikimodi + IM HBVv
paikallinen imikimodi + lihaksensisäinen hepatiitti B -rokote
Biologinen: Imikimodi + IM HBVv
Imikimodi-voide + lihaksensisäinen 10 μg Sci-B-Vac-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojausaste HBV:lle 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rekrytoitujen tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-HBs-vasta-ainetitteri on > 10 mIU/ml
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojausaste HBV:lle 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Rekrytoitujen tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-HBs-vasta-ainetitteri on > 10 mIU/ml
1 kuukausi
Serosuojausaste HBV:lle 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Rekrytoitujen tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-HBs-vasta-ainetitteri on > 10 mIU/ml
6 kuukautta
Anti-HBs:n GMT 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Anti-HBs-vasta-aineen geometrinen keskiarvo 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta
1 kuukausi
Anti-HBs:n GMT 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Anti-HBs-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
6 kuukautta
Anti-HBs:n GMT 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Anti-HBs-vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW 15-106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Imikimodi + ID HBVv

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa