Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie ID HBV Imikwimodem w OBI

21 października 2019 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong

Śródskórne szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B imikwimodem w utajonym zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B

W przebiegu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B pacjenci mogą przechodzić seroklirens antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), co skutkuje niewykrywalnym krążącym HBsAg. Wraz z rozwojem czułych technik wykrywania kwasów nukleinowych można zidentyfikować osoby HBsAg-ujemne z wykrywalnym DNA HBV w surowicy lub tkankach wątroby. Pacjenci z niewykrywalnym HBsAg, ale wykrywalnym DNA HBV w surowicy lub tkankach wątroby są definiowani jako chorzy na utajone zakażenie HBV (OBI). OBI jako przyczyna chorób wątroby u pacjentów HBsAg-ujemnych pozostaje klinicznie istotna [1,2]. Badania przeprowadzone przez nasz zespół badawczy wykazały, że u pacjentów z seroklirensem HBsAg nadal może dojść do zaostrzenia zapalenia wątroby typu B, zaawansowanych chorób wątroby i HCC [3-6]. Zapobieganie tym powikłaniom u pacjentów z OBI przez konwencjonalne domięśniowe szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBVv) pozostaje nieuchwytne ze słabą amnestyczną odpowiedzią anty-HBs [7].

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena wpływu i bezpieczeństwa miejscowego leczenia imikwimodem bezpośrednio przed śródskórnym szczepieniem Sci-B-Vac™ u pacjentów z OBI. Nasza hipoteza a priori jest taka, że ​​wstępne leczenie imikwimodem poprawiłoby jeszcze bardziej odpowiedź immunologiczną na Sci-B-Vac™ u pacjentów z OBI, prowadząc do konwersji HBsAb. Zapobiegając w ten sposób późniejszym powikłaniom, w tym zaostrzeniu zapalenia wątroby, marskości wątroby i HCC u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo porówna bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność kliniczną Sci-B-Vac™ z miejscowym leczeniem wstępnym maścią w 5 grupach. Grupa 1: Śródskórne Sci-B-Vac™ z miejscowym wstępnym leczeniem maścią imikwimodem; Grupa 2: śródskórne Sci-B-Vac™ z miejscowym wodnym kremem (placebo); Grupa 3: Domięśniowe podanie Sci-B-Vac™ z miejscowym podaniem imikwimodu w postaci maści.

Schemat szczepienia i gromadzenie danych Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody. Każdy pacjent otrzyma schemat 3 dawek Sci-B-Vac™ w wieku 0, 1 i 6 miesięcy. Grupa 1 otrzyma łącznie 10 μg śródskórnego HBsAg za każdym razem z miejscowym wstępnym leczeniem imikwimodem w maści; Grupa 2 otrzyma łącznie 10 μg śródskórnego HBsAg za każdym razem z miejscowym przygotowaniem wodnego kremu. Grupa 3 otrzyma każdorazowo łącznie 10 μg domięśniowego HBsAg z miejscowym wstępnym leczeniem imikwimodem w maści.

Pierwszorzędowym pomiarem wyniku będzie wskaźnik seroprotekcji HBVv po 12 miesiącach od pierwszej dawki szczepionki, a drugorzędne pomiary wyniku będą obejmować wskaźnik serokonwersji, krotność wzrostu GMT i bezpieczeństwo śródskórnego podania Sci-B-Vac™ z miejscowym leczenie imikwimodem w innych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekrutowani pacjenci muszą być w wieku ≥27 lat (urodzeni przed powszechnym programem szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B dla noworodków wprowadzonym w Hongkongu w 1988 r.), z udokumentowaną utratą HBsAg bez wytwarzania anty-HBs podczas obserwacji przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w naszych klinikach w Queen Mary Hospital. Pacjenci ci powinni mieć prawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Uczestnicy muszą być dostępni, aby ukończyć badanie i przestrzegać procedur badania.
  • Osoby badane są skłonne zezwolić na przechowywanie próbek surowicy poza okresem badania, w celu potencjalnych dodatkowych przyszłych testów w celu lepszego scharakteryzowania odpowiedzi immunologicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią lub jakąkolwiek chorobą, która może wpływać na wyniki badania lub udział w badaniu, mogą stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestników.
  • Pacjenci mają niedawno przebytą (udokumentowaną, potwierdzoną lub podejrzewaną) chorobę grypopodobną w ciągu tygodnia od szczepienia.
  • Pacjenci mają znaną alergię na składniki badanej szczepionki Sci-B-Vac™.
  • Pacjenci mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem lub kobiety karmiące piersią.
  • Pacjenci mają aktywną chorobę nowotworową lub historię jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego.
  • Pacjenci mają znane przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C (anty-HCV+ve), autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub marskość wątroby.
  • U pacjentów stwierdzono aktywną infekcję ludzkim wirusem niedoboru odporności (anty-HIV+ve).
  • Pacjenci mają znaną przewlekłą chorobę wątroby spowodowaną pierwotną marskością żółciową, przyczynami metabolicznymi lub dziedzicznymi.
  • Uczestnicy otrzymali środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem w tym badaniu lub spodziewają się otrzymać środek eksperymentalny podczas tego badania.
  • Pacjenci uczestniczą w innym badaniu klinicznym podczas bieżącego badania.
  • Pacjenci mają temperaturę pod pachą ≥38°C lub temperaturę w jamie ustnej ≥38,5°C w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania
  • Badani mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci cierpią na jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imikwimod + ID HBVv
miejscowe imikwimod + śródskórne szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Biologiczny: Imikwimod + ID HBVv
Imikwimod w maści + śródskórna szczepionka 10 μg Sci-B-Vac
Aktywny komparator: Wodny + ID HBVv
miejscowe wodne + śródskórne szczepienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Biologiczny: Wodny + ID HBVv
Wodna maść + śródskórna szczepionka 10μg Sci-B-Vac
Aktywny komparator: Imikwimod + im HBVv
miejscowe imikwimod + domięśniowe szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Biologiczny: Imikwimod + im HBVv
Maść z imikwimodem + szczepionka domięśniowa 10 μg Sci-B-Vac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji wobec HBV po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek rekrutowanych osób z mianem przeciwciał anty-HBs >10mIU/ml
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji wobec HBV po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek rekrutowanych osób z mianem przeciwciał anty-HBs >10mIU/ml
1 miesiąc
Wskaźnik seroprotekcji wobec HBV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Odsetek rekrutowanych osób z mianem przeciwciał anty-HBs >10mIU/ml
6 miesiąc
GMT anty-HBs po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Średnia geometryczna miana przeciwciał anty-HBs po 1 miesiącu od szczepienia
1 miesiąc
GMT anty-HBs w 6 miesiącu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Średnia geometryczna miana przeciwciał anty-HBs po 6 miesiącach od szczepienia
6 miesiąc
GMT anty-HBs w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia geometryczna miana przeciwciał anty-HBs po 12 miesiącach od szczepienia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 15-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Imikwimod + ID HBVv

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj