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ID Vacinação HBV com Imiquimod em OBI

21 de outubro de 2019 atualizado por: The University of Hong Kong

Vacinação Intradérmica contra Hepatite B com Imiquimod em Infecção Oculta por Hepatite B

Durante o curso da infecção crônica por hepatite B, os pacientes podem ser submetidos à sorodepuração do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), resultando em HBsAg circulante indetectável. Com o avanço das técnicas sensíveis de detecção de ácido nucleico, podem ser identificados indivíduos HBsAg-negativos com HBV DNA detectável em soros ou tecidos hepáticos. Os pacientes que têm HBsAg indetectável e ainda HBV DNA detectável em soros ou tecidos hepáticos são definidos como portadores de infecção oculta por HBV (OBI). OBI como causa de doença hepática em pacientes HBsAg-negativos permanece clinicamente importante [1,2]. Estudos conduzidos por nosso grupo de pesquisa demonstraram que pacientes com soroclearance de HBsAg ainda podem desenvolver surto de hepatite B, doenças hepáticas avançadas e CHC [3-6]. A prevenção dessas complicações em pacientes com OBI por vacinação intramuscular convencional contra hepatite B (HBVv) permanece indefinida com fraca resposta amnésica anti-HBs [7].

O objetivo deste estudo prospectivo duplo-cego randomizado controlado é avaliar o efeito e a segurança do tratamento tópico com imiquimod imediatamente antes da vacinação intradérmica com Sci-B-Vac™ em pacientes com OBI. Nossa hipótese a priori é que o pré-tratamento com imiquimod melhoraria ainda mais as respostas imunes ao Sci-B-Vac™ em pacientes com OBI, resultando em conversão de HBsAb. Prevenindo assim complicações subsequentes, incluindo exacerbação de hepatite, cirrose e CHC nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo irá comparar a segurança, imunogenicidade e eficácia clínica de Sci-B-Vac™ com pré-tratamento de pomada tópica entre 5 grupos. Grupo 1: Sci-B-Vac™ intradérmico com pré-tratamento tópico de pomada de imiquimode; Grupo 2: Pré-tratamento Sci-B-Vac™ intradérmico com creme aquoso tópico (placebo); Grupo 3: Sci-B-Vac™ intramuscular com pré-tratamento tópico de pomada de imiquimode.

Regime de vacinação e coleta de dados Os pacientes inscritos serão randomizados em 3 grupos após consentimento informado por escrito. Cada paciente receberá um regime de 3 doses de Sci-B-Vac™ aos 0, 1 e 6 meses. O Grupo 1 receberá um total de 10μg de HBsAg intradérmico de cada vez com pré-tratamento tópico de imiquimod pomada; O Grupo 2 receberá um total de 10μg de HBsAg intradérmico de cada vez com pré-tratamento tópico de creme aquoso. O grupo 3 receberá um total de 10μg de HBsAg intramuscular de cada vez com pré-tratamento tópico de pomada de imiquimode.

A medição do resultado primário será a taxa de soroproteção do HBVv 12 meses após a primeira dose de vacinação e as medições do resultado secundário incluirão a taxa de soroconversão, o aumento da dobra GMT e a segurança do intradérmico Sci-B-Vac™ com aplicação tópica tratamento com imiquimod em outros momentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos recrutados devem ter idade ≥27 anos (nascidos antes do programa universal de imunização contra hepatite B para recém-nascidos introduzido em Hong Kong em 1988), com documentação de perda de HBsAg sem produção de anti-HBs durante o acompanhamento da infecção crônica por hepatite B em nossas clínicas no Queen Mary Hospital. Esses pacientes devem ter testes de função hepática normais.
  • Os sujeitos devem dar consentimento informado por escrito.
  • Os indivíduos devem estar disponíveis para concluir o estudo e cumprir os procedimentos do estudo.
  • Os indivíduos estão dispostos a permitir que as amostras de soro sejam armazenadas além do período do estudo, para possíveis testes futuros adicionais para melhor caracterizar a resposta imune.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico ou qualquer doença que possa interferir nos resultados do estudo ou na participação no estudo podem representar um risco adicional para os indivíduos.
  • Os indivíduos têm um histórico recente (documentado, confirmado ou suspeito) de uma doença semelhante à gripe dentro de uma semana após a vacinação.
  • Os indivíduos têm alergia conhecida aos componentes da vacina do estudo Sci-B-Vac™.
  • Os indivíduos têm um teste de gravidez de urina ou soro positivo dentro de 24 horas antes da vacinação, ou mulheres que estão amamentando.
  • Os indivíduos têm uma doença neoplásica ativa ou um histórico de qualquer malignidade hematológica.
  • Os indivíduos têm hepatite C crônica ativa (anti-HCV+ve), hepatite autoimune ou cirrose.
  • Os indivíduos têm infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (anti-HIV+ve).
  • Os indivíduos têm doença hepática crônica conhecida devido a cirrose biliar primária, causas metabólicas ou hereditárias.
  • Os indivíduos receberam um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes da vacinação neste estudo ou esperam receber um agente experimental durante este estudo.
  • Os indivíduos participam de outro estudo clínico durante o estudo atual.
  • Os indivíduos têm temperatura axilar ≥38°C ou temperatura oral ≥38,5°C dentro de 3 dias da vacinação pretendida do estudo
  • Os indivíduos têm um histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 5 anos.
  • Os sujeitos têm qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imiquimod + ID HBVv
Imiquimode tópico + vacinação intradérmica contra hepatite B
Biológico: Imiquimod + ID HBVv
Imiquimod pomada + vacina intradérmica 10μg Sci-B-Vac
Comparador Ativo: Aquoso + ID HBVv
vacinação tópica aquosa + intradérmica contra hepatite B
Biológico: Aquoso + ID HBVv
Pomada aquosa + vacina intradérmica 10μg Sci-B-Vac
Comparador Ativo: Imiquimode + IM HBVv
Imiquimode tópico + vacinação intramuscular contra hepatite B
Biológico: Imiquimode + IM HBVv
Imiquimod pomada + vacina intramuscular 10μg Sci-B-Vac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroproteção para HBV em 12 meses
Prazo: 12 meses
Porcentagem de indivíduos recrutados com título de anticorpo anti-HBs >10mIU/mL
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroproteção para HBV em 1 mês
Prazo: 1 mês
Porcentagem de indivíduos recrutados com título de anticorpo anti-HBs >10mIU/mL
1 mês
Taxa de soroproteção para HBV em 6 meses
Prazo: 6 meses
Porcentagem de indivíduos recrutados com título de anticorpo anti-HBs >10mIU/mL
6 meses
GMT de anti-HBs em 1 mês
Prazo: 1 mês
Título médio geométrico de anticorpo anti-HBs 1 mês após a vacinação
1 mês
GMT de anti-HBs aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Título médio geométrico de anticorpo anti-HBs 6 meses após a vacinação
6 meses
GMT de anti-HBs aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Título médio geométrico de anticorpo anti-HBs 12 meses após a vacinação
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UW 15-106

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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