Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sokkos betegek szublingvális mikrocirkulációjának ágy melletti vizuális elemzése (MICROEYE)

2021. szeptember 22. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A szublingvális mikrocirkuláció ágy melletti vizuális elemzésének hatása az intenzív osztályon sokkos betegeknél

Sokkos betegeknél a folyadék újraélesztését, a vazopresszorok infúzióját és a transzfúziót a hemodinamikai makrovaszkuláris paraméterek irányítják. A sokkos betegek szublingvális mikrocirkulációjának elemzése előrejelzi a mortalitást és a szervi diszfunkciót. A sokkos betegek újraélesztésének minőségének optimalizálása érdekében hasznos lehet a szublingvális mikrokeringés felmérése az ápolónők által általában értékelt makrovaszkuláris paraméterek mellett. Ehhez azonban szükség van egy könnyen használható szublingvális mikrocirkuláció-monitorra, amelyet az ágy mellett lehet elemezni.

A jelen tanulmány elsődleges eredménye annak tesztelése, hogy az ápolónők képesek-e a nyelv alatti mikrokeringés vizuális analízisével megjósolni a sokkos betegek folyadékkihívására, vazopresszorokra vagy transzfúzióra való szükségletét. Az intenzív osztályra való felvételt és a vizsgálatba való bevonást követően a beteget vezető ápolónők 4 óránként elvégzik a makro- és mikrokeringési paraméterek mérését az intenzív osztályra való felvételt követő első három napon, valamint minden hemodinamikai terápiás beavatkozás előtt és után, mint például folyadékterhelés, vörösvérsejtek transzfúziója vagy a katekolamin-arány változása.

A másodlagos eredmények a következők: 1/ a szublingvális mikrocirkuláció vizuális elemzésének képességének tesztelése a szervi diszfunkció előrejelzésére (SOFA pontszám), és 2/ a hemodinamikai makrovaszkuláris és mikrovaszkuláris paraméterek közötti kapcsolat értékelése. Az intenzív terápiás sokkos betegek, akiknek szedációra, gépi lélegeztetésre és invazív hemodinamikai monitorozásra (Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO 2 készülék)) van szükségük. Ezen túlmenően, a betegek csak akkor kerülnek bevonásra, ha a betegek nyilvánvalóan több mint 24 órát töltenek az intenzív osztályon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sokkos betegeknél a folyadék újraélesztését, a vazopresszorok infúzióját és a transzfúziót olyan hemodinamikai makrovaszkuláris paraméterek irányítják, mint az artériás nyomás, a perctérfogat, a laktát és a diurézis. A sokkos betegek szublingvális mikrocirkulációjának elemzése előrejelzi a mortalitást és a szervi diszfunkciót. A sokkos betegek újraélesztésének minőségének optimalizálása érdekében hasznos lehet a szublingvális mikrokeringés felmérése az ápolónők által általában értékelt makrovaszkuláris paraméterek mellett. Ehhez azonban szükség van egy könnyen használható szublingvális mikrocirkuláció-monitorra, amelyet az ágy mellett lehet elemezni. Egy korábbi tanulmányban, amelyben egy SDF (side-stream) sötét mező (SDF) képalkotó eszközt (Cytocam videomikroszkóp, Braedius®, Hollandia) használtak, a kutatók arról számoltak be, hogy a Microvaszkuláris áramlási index (MFI) valós idejű, ágy melletti kvalitatív értékelése eredményes volt. jó egyezést mutatott a hagyományos késleltetett orvosi elemzéssel, és nagyon érzékeny és specifikus volt a károsodott mikrovaszkuláris áramlás és az alacsony kapillárissűrűség kimutatására.

A jelen tanulmány elsődleges eredménye annak tesztelése, hogy az ápolónők képesek-e a sokkos betegek szublingvális mikrocirkulációjának vizuális analízisére a folyadékterhelés, vazopresszorok vagy transzfúzió szükségességének előrejelzésére.

A másodlagos eredmények a következők:

  1. A szublingvális mikrocirkuláció vizuális elemzésének képességének tesztelése a szervi diszfunkció előrejelzésére (SOFA pontszám)
  2. A hemodinamikai makrovaszkuláris és mikrovaszkuláris paraméterek kapcsolatának értékelése. A kutatók figyelembe veszik az ápolónők által általában 4 óránként gyűjtött makrovaszkuláris paramétereket: artériás nyomás, pulzusszám, szívindex, stroke volumenindex, globális végdiasztolés vértérfogat, extravascularis tüdővíz, pulzusnyomás (delta PP) légúti változásai, laktát , hemoglobin, vénás-artériás szén-dioxid különbségek (Pv-aCO2), diurézis és a mikrovaszkuláris paraméterek (MFI és kapilláris denzitás).

A vizsgálat megtervezése és mérései Az intenzív osztályra való felvétel és a vizsgálatba való bevonást követően a beteget irányító ápolónők 4 óránként elvégzik a makrokeringési és mikrokeringési paraméterek mérését az intenzív osztályra való felvételt követő első három napon, valamint minden hemodinamikai terápiás beavatkozás előtt és után, pl. folyadékterhelés, vörösvértest-transzfúzió vagy a katekolamin arány változása ebben az időszakban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Franciaország, 94270
        • Toborzás
        • Département d'anesthésie réanimation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Intenzív terápiás sokkos betegek, akiknek szedációra, gépi lélegeztetésre és invazív hemodinamikai monitorozásra van szükségük (Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO 2 készülék)).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intenzív terápiás sokkos betegek, akiknek szedációra, gépi lélegeztetésre és invazív hemodinamikai monitorozásra van szükségük (Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO 2 készülék)).
  • Ezen túlmenően, a betegek csak akkor kerülnek bevonásra, ha a betegek nyilvánvalóan több mint 24 órát töltenek az intenzív osztályon.

Kizárási kritériumok:

  • Maxillofacialis trauma
  • A szublingvális mikrocirkuláció monitorozását megakadályozó szájnyálkahártya sérülések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sokkos betegek
A szublingvális mikrocirkuláció elemzése ápolónők által sokkos állapotban lévő intenzív osztályos betegeknél, hogy előre jelezzék a folyadékterhelés, vazopresszorok vagy transzfúzió szükségességét.
Egyéb: Sokkos betegek
A szublingvális mikrocirkuláció elemzése ápolónők által sokkos állapotban lévő intenzív osztályos betegeknél, hogy előre jelezzék a folyadékterhelés, vazopresszorok vagy transzfúzió szükségességét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrovaszkuláris áramlási index (MFI) mérése
Időkeret: 3 napon keresztül 4 óránként
Minden méréssorozat három egymást követő 20 másodperces videósorozatból áll, három különböző helyszínen. Az ápolónő kiszámítja az MFI pontszámot. A kép 4 kvadránsra lesz osztva, és a 20 μm-nél kisebb átmérőjű erek egy pontszámot kapnak az adott kvadránsban lévő erek uralkodó áramlási jellemzői alapján (0 = nincs áramlás; 1 = szakaszos; 2 = lassú; 3 = normál) . Az egyes kvadránsokban lévő értékeket átlagoljuk, így minden egyes időpontban minden egyes szublingvális hely MFI-pontszámát kapjuk
3 napon keresztül 4 óránként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SOFA pontszám
Időkeret: 3 napon keresztül 4 óránként
A szublingvális mikrocirkuláció vizuális elemzésének képességének tesztelése a szervi diszfunkció előrejelzésére
3 napon keresztül 4 óránként
Hemodinamikai makrovaszkuláris paraméterek
Időkeret: 3 napon keresztül 4 óránként
A hemodinamikai makrovaszkuláris és mikrovaszkuláris paraméterek kapcsolatának értékelése. Figyelembe vesszük az ápolónők által általában 4 óránként gyűjtött makrovaszkuláris paramétereket: artériás nyomás, pulzusszám, szívindex, stroke volumenindex, globális végdiasztolés vértérfogat, extravascularis tüdővíz, pulzusnyomás (delta PP) légúti változásai, laktát, hemoglobin, vénás-artériás szén-dioxid különbségek (Pv-aCO2), diurézis és mikrovaszkuláris paraméterek (MFI és kapilláris denzitás)
3 napon keresztül 4 óránként
Hemodinamikai mikrovaszkuláris paraméterek.
Időkeret: 3 napon keresztül 4 óránként
A hemodinamikai makrovaszkuláris és mikrovaszkuláris paraméterek kapcsolatának értékelése. Figyelembe vesszük az ápolónők által általában 4 óránként gyűjtött makrovaszkuláris paramétereket: artériás nyomás, pulzusszám, szívindex, stroke volumenindex, globális végdiasztolés vértérfogat, extravascularis tüdővíz, pulzusnyomás (delta PP) légúti változásai, laktát, hemoglobin, vénás-artériás szén-dioxid különbségek (Pv-aCO2), diurézis és mikrovaszkuláris paraméterek (MFI és kapilláris denzitás)
3 napon keresztül 4 óránként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacques DURANTEAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 10.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K170903J

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Sokkos betegek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel