- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03406598
Analyse visuelle au chevet de la microcirculation sublinguale chez les patients en état de choc (MICROEYE)
Impact de l'analyse visuelle au chevet du patient de la microcirculation sublinguale chez les patients en état de choc aux soins intensifs
Chez les patients en état de choc, la réanimation liquidienne, la perfusion de vasopresseurs et la transfusion sont guidées par des paramètres macrovasculaires hémodynamiques. L'analyse de la microcirculation sublinguale chez les patients en état de choc est prédictive de la mortalité et du dysfonctionnement des organes. Pour optimiser la qualité de la réanimation chez les patients en état de choc, il pourrait être utile d'avoir une évaluation de la microcirculation sublinguale en plus des paramètres macrovasculaires habituellement évalués par les infirmières. Mais, cela nécessite d'avoir un moniteur de microcirculation sublinguale facile à utiliser et à analyser au chevet du patient.
Le principal résultat de la présente étude est de tester la capacité de l'analyse visuelle de la microcirculation sublinguale par les infirmières à prédire les besoins de provocation liquidienne, de vasopresseurs ou de transfusion chez les patients en état de choc. Après l'admission en USI et l'inclusion dans l'étude, les infirmières en charge du patient effectueront un ensemble de mesures des paramètres macrocirculatoires et microcirculatoires toutes les 4 h pendant les trois premiers jours après l'admission en USI et avant et après chaque intervention thérapeutique hémodynamique, telle que la provocation liquidienne, transfusion de globules rouges ou modification du taux de catécholamines.
Les critères de jugement secondaires sont de tester 1/ de tester la capacité de l'analyse visuelle de la microcirculation sublinguale à prédire le dysfonctionnement d'organe (score SOFA), et 2/ d'évaluer la relation entre les paramètres hémodynamiques macrovasculaires et microvasculaires. Les patients en soins intensifs en état de choc nécessitant une sédation, une ventilation mécanique et une surveillance hémodynamique invasive (Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO 2 device)) seront inclus. De plus, les patients ne seront inclus que lorsqu'ils resteront évidemment plus de 24 heures aux soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients en état de choc, la réanimation liquidienne, la perfusion de vasopresseurs et la transfusion sont guidées par des paramètres macrovasculaires hémodynamiques tels que la pression artérielle, le débit cardiaque, le lactate et la diurèse. L'analyse de la microcirculation sublinguale chez les patients en état de choc est prédictive de la mortalité et du dysfonctionnement des organes. Pour optimiser la qualité de la réanimation chez les patients en état de choc, il pourrait être utile d'avoir une évaluation de la microcirculation sublinguale en plus des paramètres macrovasculaires habituellement évalués par les infirmières. Mais, cela nécessite d'avoir un moniteur de microcirculation sublinguale facile à utiliser et à analyser au chevet du patient. Dans une étude précédente, à l'aide d'un dispositif d'imagerie à champ noir (SDF) à flux latéral (microscope vidéo Cytocam, Braedius®, Pays-Bas), les chercheurs ont rapporté qu'une évaluation qualitative en temps réel au chevet d'une infirmière de l'indice de flux microvasculaire (MFI) avait un bon accord avec l'analyse médicale retardée conventionnelle, et était très sensible et spécifique pour détecter un flux microvasculaire altéré et une faible densité capillaire.
Le résultat principal de la présente étude est de tester la capacité de l'analyse visuelle de la microcirculation sublinguale par les infirmières chez les patients en état de choc pour prédire les besoins de provocation liquidienne, de vasopresseurs ou de transfusion.
Les résultats secondaires sont :
- Tester la capacité de l'analyse visuelle de la microcirculation sublinguale à prédire le dysfonctionnement des organes (score SOFA)
- Évaluer la relation entre les paramètres hémodynamiques macrovasculaires et microvasculaires. Les enquêteurs prendront en compte les paramètres macrovasculaires habituellement collectés par les infirmières toutes les 4h : pression artérielle, fréquence cardiaque, index cardiaque, indice de volume d'éjection systolique, volume sanguin télédiastolique global, eau pulmonaire extravasculaire, les variations respiratoires de la pression pulsée (delta PP), lactate , l'hémoglobine, les différences de dioxyde de carbone veineux-artériel (Pv-aCO2), la diurèse et les paramètres microvasculaires (MFI et densité capillaire).
Conception et mesures de l'étude Après l'admission en USI et l'inclusion dans l'étude, les infirmières en charge du patient effectueront un ensemble de mesures des paramètres macrocirculatoires et microcirculatoires toutes les 4 h pendant les trois premiers jours après l'admission en USI et avant et après chaque intervention thérapeutique hémodynamique, telle que comme provocation liquidienne, transfusion de globules rouges ou modification du taux de catécholamines pendant cette période.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacques DURANTEAU, PhD
- Numéro de téléphone: + 33 1 45 21 34 41
- E-mail: jacques.duranteau@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anatole HARROIS, PhD
- Numéro de téléphone: + 33 1 45 21 34 41
- E-mail: anatole.harrois@aphp.fr
Lieux d'étude
-
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Ile De France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, France, 94270
- Recrutement
- Département d'anesthésie réanimation
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Contact:
- Jacques DURANTEAU, PhD
- Numéro de téléphone: 33 1 45 21 34 41
- E-mail: jacques.duranteau@aphp.fr
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Contact:
- Anatole HARROIS, PhD
- Numéro de téléphone: 33 1 45 21 34 41
- E-mail: anatole.harrois@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de soins intensifs en état de choc nécessitant une sédation, une ventilation mécanique et une surveillance hémodynamique invasive (Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO 2 device)).
- De plus, les patients ne seront inclus que lorsqu'ils resteront évidemment plus de 24 heures aux soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- Traumatisme maxillo-facial
- Lésions de la muqueuse buccale empêchant d'effectuer la surveillance de la microcirculation sublinguale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Des patients en état de choc
Analyse de la microcirculation sublinguale par les infirmières chez les patients en USI en état de choc pour prédire les besoins de provocation liquidienne, de vasopresseurs ou de transfusion.
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Analyse de la microcirculation sublinguale par les infirmières chez les patients en USI en état de choc pour prédire les besoins de provocation liquidienne, de vasopresseurs ou de transfusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesuré de l'indice de flux microvasculaire (MFI)
Délai: Toutes les 4 heures pendant 3 jours
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Chaque série de mesures consistera en trois séquences vidéo successives de 20 secondes sur trois sites différents.
L'infirmière calculera le score MFI.
L'image sera divisée en 4 quadrants et les vaisseaux <20 μm de diamètre se verront attribuer un score basé sur les caractéristiques d'écoulement prédominantes des vaisseaux dans ce quadrant (0 = débit absent ; 1 = intermittent ; 2 = lent ; 3 = normal) .
Les valeurs de chaque quadrant sont moyennées pour donner un score MFI pour chaque site sublingual à chaque instant
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Toutes les 4 heures pendant 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note SOFA
Délai: Toutes les 4 heures pendant 3 jours
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Tester la capacité de l'analyse visuelle de la microcirculation sublinguale à prédire le dysfonctionnement des organes
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Toutes les 4 heures pendant 3 jours
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Paramètres macrovasculaires hémodynamiques
Délai: Toutes les 4 heures pendant 3 jours
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Évaluer la relation entre les paramètres hémodynamiques macrovasculaires et microvasculaires.
Nous considérerons les paramètres macrovasculaires habituellement collectés par les infirmières toutes les 4h : pression artérielle, fréquence cardiaque, index cardiaque, indice de volume systolique, volume sanguin télédiastolique global, eau pulmonaire extravasculaire, les variations respiratoires de la pression différentielle (delta PP), lactate, l'hémoglobine, les différences de dioxyde de carbone veineux à artériel (Pv-aCO2), la diurèse et les paramètres microvasculaires (MFI et densité capillaire)
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Toutes les 4 heures pendant 3 jours
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Paramètres microvasculaires hémodynamiques.
Délai: Toutes les 4 heures pendant 3 jours
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Évaluer la relation entre les paramètres hémodynamiques macrovasculaires et microvasculaires.
Nous considérerons les paramètres macrovasculaires habituellement collectés par les infirmières toutes les 4h : pression artérielle, fréquence cardiaque, index cardiaque, indice de volume systolique, volume sanguin télédiastolique global, eau pulmonaire extravasculaire, les variations respiratoires de la pression différentielle (delta PP), lactate, l'hémoglobine, les différences de dioxyde de carbone veineux à artériel (Pv-aCO2), la diurèse et les paramètres microvasculaires (MFI et densité capillaire)
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Toutes les 4 heures pendant 3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacques DURANTEAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Backer D, Donadello K, Sakr Y, Ospina-Tascon G, Salgado D, Scolletta S, Vincent JL. Microcirculatory alterations in patients with severe sepsis: impact of time of assessment and relationship with outcome. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):791-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182742e8b.
- Tachon G, Harrois A, Tanaka S, Kato H, Huet O, Pottecher J, Vicaut E, Duranteau J. Microcirculatory alterations in traumatic hemorrhagic shock. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1433-41. doi: 10.1097/CCM.0000000000000223.
- Tanaka S, Harrois A, Nicolai C, Flores M, Hamada S, Vicaut E, Duranteau J. Qualitative real-time analysis by nurses of sublingual microcirculation in intensive care unit: the MICRONURSE study. Crit Care. 2015 Nov 6;19:388. doi: 10.1186/s13054-015-1106-3.
- Massey MJ, Larochelle E, Najarro G, Karmacharla A, Arnold R, Trzeciak S, Angus DC, Shapiro NI. The microcirculation image quality score: development and preliminary evaluation of a proposed approach to grading quality of image acquisition for bedside videomicroscopy. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):913-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.06.015. Epub 2013 Aug 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K170903J
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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