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Analyse visuelle au chevet de la microcirculation sublinguale chez les patients en état de choc (MICROEYE)

22 septembre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact de l'analyse visuelle au chevet du patient de la microcirculation sublinguale chez les patients en état de choc aux soins intensifs

Chez les patients en état de choc, la réanimation liquidienne, la perfusion de vasopresseurs et la transfusion sont guidées par des paramètres macrovasculaires hémodynamiques. L'analyse de la microcirculation sublinguale chez les patients en état de choc est prédictive de la mortalité et du dysfonctionnement des organes. Pour optimiser la qualité de la réanimation chez les patients en état de choc, il pourrait être utile d'avoir une évaluation de la microcirculation sublinguale en plus des paramètres macrovasculaires habituellement évalués par les infirmières. Mais, cela nécessite d'avoir un moniteur de microcirculation sublinguale facile à utiliser et à analyser au chevet du patient.

Le principal résultat de la présente étude est de tester la capacité de l'analyse visuelle de la microcirculation sublinguale par les infirmières à prédire les besoins de provocation liquidienne, de vasopresseurs ou de transfusion chez les patients en état de choc. Après l'admission en USI et l'inclusion dans l'étude, les infirmières en charge du patient effectueront un ensemble de mesures des paramètres macrocirculatoires et microcirculatoires toutes les 4 h pendant les trois premiers jours après l'admission en USI et avant et après chaque intervention thérapeutique hémodynamique, telle que la provocation liquidienne, transfusion de globules rouges ou modification du taux de catécholamines.

Les critères de jugement secondaires sont de tester 1/ de tester la capacité de l'analyse visuelle de la microcirculation sublinguale à prédire le dysfonctionnement d'organe (score SOFA), et 2/ d'évaluer la relation entre les paramètres hémodynamiques macrovasculaires et microvasculaires. Les patients en soins intensifs en état de choc nécessitant une sédation, une ventilation mécanique et une surveillance hémodynamique invasive (Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO 2 device)) seront inclus. De plus, les patients ne seront inclus que lorsqu'ils resteront évidemment plus de 24 heures aux soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients en état de choc, la réanimation liquidienne, la perfusion de vasopresseurs et la transfusion sont guidées par des paramètres macrovasculaires hémodynamiques tels que la pression artérielle, le débit cardiaque, le lactate et la diurèse. L'analyse de la microcirculation sublinguale chez les patients en état de choc est prédictive de la mortalité et du dysfonctionnement des organes. Pour optimiser la qualité de la réanimation chez les patients en état de choc, il pourrait être utile d'avoir une évaluation de la microcirculation sublinguale en plus des paramètres macrovasculaires habituellement évalués par les infirmières. Mais, cela nécessite d'avoir un moniteur de microcirculation sublinguale facile à utiliser et à analyser au chevet du patient. Dans une étude précédente, à l'aide d'un dispositif d'imagerie à champ noir (SDF) à flux latéral (microscope vidéo Cytocam, Braedius®, Pays-Bas), les chercheurs ont rapporté qu'une évaluation qualitative en temps réel au chevet d'une infirmière de l'indice de flux microvasculaire (MFI) avait un bon accord avec l'analyse médicale retardée conventionnelle, et était très sensible et spécifique pour détecter un flux microvasculaire altéré et une faible densité capillaire.

Le résultat principal de la présente étude est de tester la capacité de l'analyse visuelle de la microcirculation sublinguale par les infirmières chez les patients en état de choc pour prédire les besoins de provocation liquidienne, de vasopresseurs ou de transfusion.

Les résultats secondaires sont :

  1. Tester la capacité de l'analyse visuelle de la microcirculation sublinguale à prédire le dysfonctionnement des organes (score SOFA)
  2. Évaluer la relation entre les paramètres hémodynamiques macrovasculaires et microvasculaires. Les enquêteurs prendront en compte les paramètres macrovasculaires habituellement collectés par les infirmières toutes les 4h : pression artérielle, fréquence cardiaque, index cardiaque, indice de volume d'éjection systolique, volume sanguin télédiastolique global, eau pulmonaire extravasculaire, les variations respiratoires de la pression pulsée (delta PP), lactate , l'hémoglobine, les différences de dioxyde de carbone veineux-artériel (Pv-aCO2), la diurèse et les paramètres microvasculaires (MFI et densité capillaire).

Conception et mesures de l'étude Après l'admission en USI et l'inclusion dans l'étude, les infirmières en charge du patient effectueront un ensemble de mesures des paramètres macrocirculatoires et microcirculatoires toutes les 4 h pendant les trois premiers jours après l'admission en USI et avant et après chaque intervention thérapeutique hémodynamique, telle que comme provocation liquidienne, transfusion de globules rouges ou modification du taux de catécholamines pendant cette période.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, France, 94270
        • Recrutement
        • Département d'anesthésie réanimation
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de soins intensifs en état de choc nécessitant une sédation, une ventilation mécanique et une surveillance hémodynamique invasive (Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO 2 device)).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de soins intensifs en état de choc nécessitant une sédation, une ventilation mécanique et une surveillance hémodynamique invasive (Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO 2 device)).
  • De plus, les patients ne seront inclus que lorsqu'ils resteront évidemment plus de 24 heures aux soins intensifs.

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme maxillo-facial
  • Lésions de la muqueuse buccale empêchant d'effectuer la surveillance de la microcirculation sublinguale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Des patients en état de choc
Analyse de la microcirculation sublinguale par les infirmières chez les patients en USI en état de choc pour prédire les besoins de provocation liquidienne, de vasopresseurs ou de transfusion.
Analyse de la microcirculation sublinguale par les infirmières chez les patients en USI en état de choc pour prédire les besoins de provocation liquidienne, de vasopresseurs ou de transfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesuré de l'indice de flux microvasculaire (MFI)
Délai: Toutes les 4 heures pendant 3 jours
Chaque série de mesures consistera en trois séquences vidéo successives de 20 secondes sur trois sites différents. L'infirmière calculera le score MFI. L'image sera divisée en 4 quadrants et les vaisseaux <20 μm de diamètre se verront attribuer un score basé sur les caractéristiques d'écoulement prédominantes des vaisseaux dans ce quadrant (0 = débit absent ; 1 = intermittent ; 2 = lent ; 3 = normal) . Les valeurs de chaque quadrant sont moyennées pour donner un score MFI pour chaque site sublingual à chaque instant
Toutes les 4 heures pendant 3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note SOFA
Délai: Toutes les 4 heures pendant 3 jours
Tester la capacité de l'analyse visuelle de la microcirculation sublinguale à prédire le dysfonctionnement des organes
Toutes les 4 heures pendant 3 jours
Paramètres macrovasculaires hémodynamiques
Délai: Toutes les 4 heures pendant 3 jours
Évaluer la relation entre les paramètres hémodynamiques macrovasculaires et microvasculaires. Nous considérerons les paramètres macrovasculaires habituellement collectés par les infirmières toutes les 4h : pression artérielle, fréquence cardiaque, index cardiaque, indice de volume systolique, volume sanguin télédiastolique global, eau pulmonaire extravasculaire, les variations respiratoires de la pression différentielle (delta PP), lactate, l'hémoglobine, les différences de dioxyde de carbone veineux à artériel (Pv-aCO2), la diurèse et les paramètres microvasculaires (MFI et densité capillaire)
Toutes les 4 heures pendant 3 jours
Paramètres microvasculaires hémodynamiques.
Délai: Toutes les 4 heures pendant 3 jours
Évaluer la relation entre les paramètres hémodynamiques macrovasculaires et microvasculaires. Nous considérerons les paramètres macrovasculaires habituellement collectés par les infirmières toutes les 4h : pression artérielle, fréquence cardiaque, index cardiaque, indice de volume systolique, volume sanguin télédiastolique global, eau pulmonaire extravasculaire, les variations respiratoires de la pression différentielle (delta PP), lactate, l'hémoglobine, les différences de dioxyde de carbone veineux à artériel (Pv-aCO2), la diurèse et les paramètres microvasculaires (MFI et densité capillaire)
Toutes les 4 heures pendant 3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacques DURANTEAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

10 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K170903J

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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