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Análise Visual à Beira do Leito da Microcirculação Sublingual em Pacientes em Choque (MICROEYE)

22 de setembro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto da Análise Visual à Beira do Leito da Microcirculação Sublingual em Pacientes de UTI em Choque

Em pacientes em choque, a ressuscitação volêmica, a infusão de vasopressores e a transfusão são guiadas por parâmetros macrovasculares hemodinâmicos. A análise da microcirculação sublingual em pacientes em choque é preditiva de mortalidade e disfunção orgânica. Para otimizar a qualidade da ressuscitação em pacientes em choque, pode ser útil uma avaliação da microcirculação sublingual além dos parâmetros macrovasculares geralmente avaliados pelos enfermeiros. Mas, isso requer ter um monitor de microcirculação sublingual fácil de usar e analisar à beira do leito.

O principal resultado do presente estudo é testar a capacidade de análise visual da microcirculação sublingual por enfermeiros para prever necessidades de desafio de fluidos, vasopressores ou transfusão em pacientes em choque. Após a admissão na UTI e inclusão no estudo, os enfermeiros responsáveis ​​pelo paciente realizarão um conjunto de medições dos parâmetros macrocirculatórios e microcirculatórios a cada 4 h durante os primeiros três dias após a admissão na UTI e antes e após cada intervenção terapêutica hemodinâmica, como provocação hídrica, transfusão de glóbulos vermelhos ou alteração na taxa de catecolaminas.

Os resultados secundários são testar 1/ para testar a capacidade da análise visual da microcirculação sublingual para predizer a disfunção orgânica (escore SOFA) e 2/ para avaliar a relação entre os parâmetros hemodinâmicos macrovasculares e microvasculares. Serão incluídos pacientes de terapia intensiva em choque que necessitam de sedação, ventilação mecânica e monitoramento hemodinâmico invasivo (Pulse Contour Cardiac Output (dispositivo PiCCO 2)). Além disso, os pacientes serão incluídos apenas quando os pacientes obviamente permanecerão mais de 24 horas na UTI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes em choque, a ressuscitação volêmica, a infusão de vasopressores e a transfusão são guiadas por parâmetros hemodinâmicos macrovasculares como pressão arterial, débito cardíaco, lactato e diurese. A análise da microcirculação sublingual em pacientes em choque é preditiva de mortalidade e disfunção orgânica. Para otimizar a qualidade da ressuscitação em pacientes em choque, pode ser útil uma avaliação da microcirculação sublingual além dos parâmetros macrovasculares geralmente avaliados pelos enfermeiros. Mas, isso requer ter um monitor de microcirculação sublingual fácil de usar e analisar à beira do leito. Em um estudo anterior, usando um dispositivo de imagem de campo escuro de fluxo lateral (SDF) (microscópio de vídeo Cytocam, Braedius®, Holanda), os investigadores relataram que uma avaliação qualitativa em tempo real à beira do leito de enfermagem do índice de fluxo microvascular (MFI) teve uma boa concordância com a análise convencional tardia do médico e foi altamente sensível e específico para detectar fluxo microvascular prejudicado e baixa densidade capilar.

O principal resultado do presente estudo é testar a capacidade de análise visual da microcirculação sublingual por enfermeiras em pacientes em choque para prever necessidades de desafio de fluidos, vasopressores ou transfusão.

Os resultados secundários são:

  1. Testar a capacidade da análise visual da microcirculação sublingual para prever a disfunção orgânica (escore SOFA)
  2. Avaliar a relação entre parâmetros macrovasculares e microvasculares hemodinâmicos. Os investigadores considerarão os parâmetros macrovasculares geralmente coletados por enfermeiras a cada 4h: pressão arterial, frequência cardíaca, índice cardíaco, índice de volume sistólico, volume sanguíneo diastólico final global, água pulmonar extravascular, variações respiratórias da pressão de pulso (delta PP), lactato , hemoglobina, diferenças de dióxido de carbono venoso-arterial (Pv-aCO2), diurese e os parâmetros microvasculares (MFI e densidade capilar).

Desenho do estudo e medições Após a admissão na UTI e inclusão no estudo, as enfermeiras responsáveis ​​pelo paciente realizarão um conjunto de medições dos parâmetros macrocirculatórios e microcirculatórios a cada 4 h durante os primeiros três dias após a admissão na UTI e antes e após cada intervenção terapêutica hemodinâmica, como como desafio com fluidos, transfusão de glóbulos vermelhos ou alteração na taxa de catecolaminas durante esse período.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, França, 94270
        • Recrutamento
        • Département d'anesthésie réanimation
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em terapia intensiva em choque que necessitam de sedação, ventilação mecânica e monitoramento hemodinâmico invasivo (Pulse Contour Cardiac Output (dispositivo PiCCO 2)).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em terapia intensiva em choque que necessitam de sedação, ventilação mecânica e monitoramento hemodinâmico invasivo (Pulse Contour Cardiac Output (dispositivo PiCCO 2)).
  • Além disso, os pacientes serão incluídos apenas quando os pacientes obviamente permanecerão mais de 24 horas na UTI.

Critério de exclusão:

  • trauma maxilofacial
  • Lesões da mucosa oral impedindo a realização do monitoramento da microcirculação sublingual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes em choque
Análise da microcirculação sublingual por enfermeiras em pacientes de UTI em choque para prever necessidades de desafio de fluidos, vasopressores ou transfusão.
Análise da microcirculação sublingual por enfermeiras em pacientes de UTI em choque para prever necessidades de desafio de fluidos, vasopressores ou transfusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medido do Índice de Fluxo Microvascular (MFI)
Prazo: A cada 4 horas durante 3 dias
Cada conjunto de medições consistirá em três sequências de vídeo sucessivas de 20 segundos em três locais diferentes. A enfermeira calculará a pontuação do MFI. A imagem será dividida em 4 quadrantes e os vasos <20 μm de diâmetro receberão uma pontuação com base nas características de fluxo predominantes dos vasos naquele quadrante (0 = fluxo ausente; 1 = intermitente; 2 = lento; 3 = normal) . Os valores em cada quadrante são calculados para dar uma pontuação MFI para cada site sublingual em cada ponto de tempo
A cada 4 horas durante 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação SOFA
Prazo: A cada 4 horas durante 3 dias
Testar a capacidade da análise visual da microcirculação sublingual para prever a disfunção orgânica
A cada 4 horas durante 3 dias
Parâmetros macrovasculares hemodinâmicos
Prazo: A cada 4 horas durante 3 dias
Avaliar a relação entre parâmetros macrovasculares e microvasculares hemodinâmicos. Serão considerados os parâmetros macrovasculares usualmente coletados pelos enfermeiros a cada 4h: pressão arterial, frequência cardíaca, índice cardíaco, índice de volume sistólico, volume sanguíneo diastólico final global, água pulmonar extravascular, variações respiratórias da pressão de pulso (delta PP), lactato, hemoglobina, diferenças de dióxido de carbono venoso-arterial (Pv-aCO2), diurese e os parâmetros microvasculares (MFI e densidade capilar)
A cada 4 horas durante 3 dias
Parâmetros microvasculares hemodinâmicos.
Prazo: A cada 4 horas durante 3 dias
Avaliar a relação entre parâmetros macrovasculares e microvasculares hemodinâmicos. Serão considerados os parâmetros macrovasculares usualmente coletados pelos enfermeiros a cada 4h: pressão arterial, frequência cardíaca, índice cardíaco, índice de volume sistólico, volume sanguíneo diastólico final global, água pulmonar extravascular, variações respiratórias da pressão de pulso (delta PP), lactato, hemoglobina, diferenças de dióxido de carbono venoso-arterial (Pv-aCO2), diurese e os parâmetros microvasculares (MFI e densidade capilar)
A cada 4 horas durante 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques DURANTEAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K170903J

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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