- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03406598
Análise Visual à Beira do Leito da Microcirculação Sublingual em Pacientes em Choque (MICROEYE)
Impacto da Análise Visual à Beira do Leito da Microcirculação Sublingual em Pacientes de UTI em Choque
Em pacientes em choque, a ressuscitação volêmica, a infusão de vasopressores e a transfusão são guiadas por parâmetros macrovasculares hemodinâmicos. A análise da microcirculação sublingual em pacientes em choque é preditiva de mortalidade e disfunção orgânica. Para otimizar a qualidade da ressuscitação em pacientes em choque, pode ser útil uma avaliação da microcirculação sublingual além dos parâmetros macrovasculares geralmente avaliados pelos enfermeiros. Mas, isso requer ter um monitor de microcirculação sublingual fácil de usar e analisar à beira do leito.
O principal resultado do presente estudo é testar a capacidade de análise visual da microcirculação sublingual por enfermeiros para prever necessidades de desafio de fluidos, vasopressores ou transfusão em pacientes em choque. Após a admissão na UTI e inclusão no estudo, os enfermeiros responsáveis pelo paciente realizarão um conjunto de medições dos parâmetros macrocirculatórios e microcirculatórios a cada 4 h durante os primeiros três dias após a admissão na UTI e antes e após cada intervenção terapêutica hemodinâmica, como provocação hídrica, transfusão de glóbulos vermelhos ou alteração na taxa de catecolaminas.
Os resultados secundários são testar 1/ para testar a capacidade da análise visual da microcirculação sublingual para predizer a disfunção orgânica (escore SOFA) e 2/ para avaliar a relação entre os parâmetros hemodinâmicos macrovasculares e microvasculares. Serão incluídos pacientes de terapia intensiva em choque que necessitam de sedação, ventilação mecânica e monitoramento hemodinâmico invasivo (Pulse Contour Cardiac Output (dispositivo PiCCO 2)). Além disso, os pacientes serão incluídos apenas quando os pacientes obviamente permanecerão mais de 24 horas na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes em choque, a ressuscitação volêmica, a infusão de vasopressores e a transfusão são guiadas por parâmetros hemodinâmicos macrovasculares como pressão arterial, débito cardíaco, lactato e diurese. A análise da microcirculação sublingual em pacientes em choque é preditiva de mortalidade e disfunção orgânica. Para otimizar a qualidade da ressuscitação em pacientes em choque, pode ser útil uma avaliação da microcirculação sublingual além dos parâmetros macrovasculares geralmente avaliados pelos enfermeiros. Mas, isso requer ter um monitor de microcirculação sublingual fácil de usar e analisar à beira do leito. Em um estudo anterior, usando um dispositivo de imagem de campo escuro de fluxo lateral (SDF) (microscópio de vídeo Cytocam, Braedius®, Holanda), os investigadores relataram que uma avaliação qualitativa em tempo real à beira do leito de enfermagem do índice de fluxo microvascular (MFI) teve uma boa concordância com a análise convencional tardia do médico e foi altamente sensível e específico para detectar fluxo microvascular prejudicado e baixa densidade capilar.
O principal resultado do presente estudo é testar a capacidade de análise visual da microcirculação sublingual por enfermeiras em pacientes em choque para prever necessidades de desafio de fluidos, vasopressores ou transfusão.
Os resultados secundários são:
- Testar a capacidade da análise visual da microcirculação sublingual para prever a disfunção orgânica (escore SOFA)
- Avaliar a relação entre parâmetros macrovasculares e microvasculares hemodinâmicos. Os investigadores considerarão os parâmetros macrovasculares geralmente coletados por enfermeiras a cada 4h: pressão arterial, frequência cardíaca, índice cardíaco, índice de volume sistólico, volume sanguíneo diastólico final global, água pulmonar extravascular, variações respiratórias da pressão de pulso (delta PP), lactato , hemoglobina, diferenças de dióxido de carbono venoso-arterial (Pv-aCO2), diurese e os parâmetros microvasculares (MFI e densidade capilar).
Desenho do estudo e medições Após a admissão na UTI e inclusão no estudo, as enfermeiras responsáveis pelo paciente realizarão um conjunto de medições dos parâmetros macrocirculatórios e microcirculatórios a cada 4 h durante os primeiros três dias após a admissão na UTI e antes e após cada intervenção terapêutica hemodinâmica, como como desafio com fluidos, transfusão de glóbulos vermelhos ou alteração na taxa de catecolaminas durante esse período.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacques DURANTEAU, PhD
- Número de telefone: + 33 1 45 21 34 41
- E-mail: jacques.duranteau@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anatole HARROIS, PhD
- Número de telefone: + 33 1 45 21 34 41
- E-mail: anatole.harrois@aphp.fr
Locais de estudo
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Ile De France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, França, 94270
- Recrutamento
- Département d'anesthésie réanimation
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Contato:
- Jacques DURANTEAU, PhD
- Número de telefone: 33 1 45 21 34 41
- E-mail: jacques.duranteau@aphp.fr
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Contato:
- Anatole HARROIS, PhD
- Número de telefone: 33 1 45 21 34 41
- E-mail: anatole.harrois@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em terapia intensiva em choque que necessitam de sedação, ventilação mecânica e monitoramento hemodinâmico invasivo (Pulse Contour Cardiac Output (dispositivo PiCCO 2)).
- Além disso, os pacientes serão incluídos apenas quando os pacientes obviamente permanecerão mais de 24 horas na UTI.
Critério de exclusão:
- trauma maxilofacial
- Lesões da mucosa oral impedindo a realização do monitoramento da microcirculação sublingual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes em choque
Análise da microcirculação sublingual por enfermeiras em pacientes de UTI em choque para prever necessidades de desafio de fluidos, vasopressores ou transfusão.
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Análise da microcirculação sublingual por enfermeiras em pacientes de UTI em choque para prever necessidades de desafio de fluidos, vasopressores ou transfusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medido do Índice de Fluxo Microvascular (MFI)
Prazo: A cada 4 horas durante 3 dias
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Cada conjunto de medições consistirá em três sequências de vídeo sucessivas de 20 segundos em três locais diferentes.
A enfermeira calculará a pontuação do MFI.
A imagem será dividida em 4 quadrantes e os vasos <20 μm de diâmetro receberão uma pontuação com base nas características de fluxo predominantes dos vasos naquele quadrante (0 = fluxo ausente; 1 = intermitente; 2 = lento; 3 = normal) .
Os valores em cada quadrante são calculados para dar uma pontuação MFI para cada site sublingual em cada ponto de tempo
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A cada 4 horas durante 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação SOFA
Prazo: A cada 4 horas durante 3 dias
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Testar a capacidade da análise visual da microcirculação sublingual para prever a disfunção orgânica
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A cada 4 horas durante 3 dias
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Parâmetros macrovasculares hemodinâmicos
Prazo: A cada 4 horas durante 3 dias
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Avaliar a relação entre parâmetros macrovasculares e microvasculares hemodinâmicos.
Serão considerados os parâmetros macrovasculares usualmente coletados pelos enfermeiros a cada 4h: pressão arterial, frequência cardíaca, índice cardíaco, índice de volume sistólico, volume sanguíneo diastólico final global, água pulmonar extravascular, variações respiratórias da pressão de pulso (delta PP), lactato, hemoglobina, diferenças de dióxido de carbono venoso-arterial (Pv-aCO2), diurese e os parâmetros microvasculares (MFI e densidade capilar)
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A cada 4 horas durante 3 dias
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Parâmetros microvasculares hemodinâmicos.
Prazo: A cada 4 horas durante 3 dias
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Avaliar a relação entre parâmetros macrovasculares e microvasculares hemodinâmicos.
Serão considerados os parâmetros macrovasculares usualmente coletados pelos enfermeiros a cada 4h: pressão arterial, frequência cardíaca, índice cardíaco, índice de volume sistólico, volume sanguíneo diastólico final global, água pulmonar extravascular, variações respiratórias da pressão de pulso (delta PP), lactato, hemoglobina, diferenças de dióxido de carbono venoso-arterial (Pv-aCO2), diurese e os parâmetros microvasculares (MFI e densidade capilar)
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A cada 4 horas durante 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques DURANTEAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Backer D, Donadello K, Sakr Y, Ospina-Tascon G, Salgado D, Scolletta S, Vincent JL. Microcirculatory alterations in patients with severe sepsis: impact of time of assessment and relationship with outcome. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):791-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182742e8b.
- Tachon G, Harrois A, Tanaka S, Kato H, Huet O, Pottecher J, Vicaut E, Duranteau J. Microcirculatory alterations in traumatic hemorrhagic shock. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1433-41. doi: 10.1097/CCM.0000000000000223.
- Tanaka S, Harrois A, Nicolai C, Flores M, Hamada S, Vicaut E, Duranteau J. Qualitative real-time analysis by nurses of sublingual microcirculation in intensive care unit: the MICRONURSE study. Crit Care. 2015 Nov 6;19:388. doi: 10.1186/s13054-015-1106-3.
- Massey MJ, Larochelle E, Najarro G, Karmacharla A, Arnold R, Trzeciak S, Angus DC, Shapiro NI. The microcirculation image quality score: development and preliminary evaluation of a proposed approach to grading quality of image acquisition for bedside videomicroscopy. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):913-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.06.015. Epub 2013 Aug 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K170903J
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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