Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální analýza sublingvální mikrocirkulace u lůžka u pacientů v šoku (MICROEYE)

22. září 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv vizuální analýzy sublingvální mikrocirkulace u lůžka u pacientů na JIP v šoku

U pacientů v šoku se tekutinová resuscitace, infuze vazopresorů a transfuze řídí podle hemodynamických makrovaskulárních parametrů. Analýza sublingvální mikrocirkulace u pacientů v šoku je prediktivní pro mortalitu a orgánovou dysfunkci. Pro optimalizaci kvality resuscitace u pacientů v šoku by mohlo být užitečné kromě makrovaskulárních parametrů, které obvykle vyšetřují sestry, provést hodnocení sublingvální mikrocirkulace. To však vyžaduje mít monitor sublingvální mikrocirkulace, který se snadno používá a analyzuje u lůžka.

Primárním výstupem této studie je otestovat schopnost vizuální analýzy sublingvální mikrocirkulace sestrami predikovat potřebu tekutiny, vazopresorů nebo transfuze u pacientů v šoku. Po přijetí na JIP a zařazení do studia provedou sestry, které mají pacienta na starosti, sadu měření makrocirkulačních a mikrocirkulačních parametrů každé 4 hodiny během prvních tří dnů po přijetí na JIP a před a po každé hemodynamické terapeutické intervenci, např. transfuze červených krvinek nebo změna rychlosti katecholaminů.

Sekundárními výstupy je testování 1/ k testování schopnosti vizuální analýzy sublingvální mikrocirkulace predikovat orgánovou dysfunkci (SOFA skóre) a 2/ hodnocení vztahu mezi hemodynamickými makrovaskulárními a mikrovaskulárními parametry. Zařazeni budou pacienti na jednotce intenzivní péče v šoku, kteří potřebují sedaci, mechanickou ventilaci a invazivní hemodynamické monitorování (Pulse Contour Cardiac Output (zařízení PiCCO 2)). Kromě toho budou pacienti zahrnuti pouze tehdy, pokud pacienti zjevně zůstanou na JIP déle než 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů v šoku se tekutinová resuscitace, infuze vazopresorů a transfuze řídí hemodynamickými makrovaskulárními parametry, jako je arteriální tlak, srdeční výdej, laktát a diuréza. Analýza sublingvální mikrocirkulace u pacientů v šoku je prediktivní pro mortalitu a orgánovou dysfunkci. Pro optimalizaci kvality resuscitace u pacientů v šoku by mohlo být užitečné kromě makrovaskulárních parametrů, které obvykle vyšetřují sestry, provést hodnocení sublingvální mikrocirkulace. To však vyžaduje mít monitor sublingvální mikrocirkulace, který se snadno používá a analyzuje u lůžka. V předchozí studii s použitím zobrazovacího zařízení s bočním proudem tmavého pole (SDF) (video mikroskop Cytocam, Braedius®, Nizozemsko) výzkumníci uvedli, že kvalitativní hodnocení indexu mikrovaskulárního průtoku (MFI) sestry v reálném čase dobrá shoda s konvenční opožděnou lékařskou analýzou a byl vysoce citlivý a specifický pro detekci narušeného mikrovaskulárního průtoku a nízké hustoty kapilár.

Primárním výstupem této studie je otestovat schopnost sester vizuální analýzy sublingvální mikrocirkulace u pacientů v šoku predikovat potřebu tekutinové provokace, vazopresorů nebo transfuze.

Sekundární výsledky jsou:

  1. Testovat schopnost vizuální analýzy sublingvální mikrocirkulace predikovat orgánovou dysfunkci (SOFA skóre)
  2. Vyhodnotit vztah mezi hemodynamickými makrovaskulárními a mikrovaskulárními parametry. Vyšetřovatelé posoudí makrovaskulární parametry, které sestry obvykle shromažďují každé 4 hodiny: arteriální tlak, srdeční frekvenci, srdeční index, index tepového objemu, celkový enddiastolický objem krve, extravaskulární plicní vodu, respirační variace pulzního tlaku (delta PP), laktát hemoglobin, rozdíly mezi žilním a arteriálním oxidem uhličitým (Pv-aCO2), diuréza a mikrovaskulární parametry (MFI a kapilární hustota).

Uspořádání studie a měření Po přijetí na JIP a zařazení do studie sestry, které mají pacienta na starosti, provedou každé 4 hodiny sadu měření makrocirkulačních a mikrocirkulačních parametrů během prvních tří dnů po přijetí na JIP a před a po každé hemodynamické terapeutické intervenci, např. jako výzva tekutin, transfuze červených krvinek nebo změna rychlosti katecholaminů během tohoto období.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francie, 94270
        • Nábor
        • Département d'anesthésie réanimation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na jednotce intenzivní péče v šoku, kteří potřebují sedaci, mechanickou ventilaci a invazivní hemodynamické monitorování (Pulse Contour Cardiac Output (zařízení PiCCO 2)).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na jednotce intenzivní péče v šoku, kteří potřebují sedaci, mechanickou ventilaci a invazivní hemodynamické monitorování (Pulse Contour Cardiac Output (zařízení PiCCO 2)).
  • Kromě toho budou pacienti zahrnuti pouze tehdy, pokud pacienti zjevně zůstanou na JIP déle než 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Maxilofaciální trauma
  • Poranění sliznice dutiny ústní bránící provádění sublingválního monitorování mikrocirkulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti v šoku
Analýza sublingvální mikrocirkulace sestrami u pacientů na JIP v šoku k predikci potřeby podání tekutin, vazopresorů nebo transfuze.
Jiný: Pacienti v šoku
Analýza sublingvální mikrocirkulace sestrami u pacientů na JIP v šoku k predikci potřeby podání tekutin, vazopresorů nebo transfuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřeno indexu mikrovaskulárního průtoku (MFI)
Časové okno: Každé 4 hodiny během 3 dnů
Každá sada měření se bude skládat ze tří po sobě jdoucích 20 sekundových videosekvencí na třech různých místech. Sestra vypočítá MFI skóre. Snímek bude rozdělen do 4 kvadrantů a cévám <20 μm průměr bude přiřazeno skóre na základě převládajících průtokových charakteristik cév v tomto kvadrantu (0 = chybějící průtok; 1 = přerušovaný; 2 = pomalý; 3 = normální) . Hodnoty v každém kvadrantu jsou zprůměrovány, aby se získalo MFI skóre pro každé sublingvální místo v každém časovém bodě
Každé 4 hodiny během 3 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre SOFA
Časové okno: Každé 4 hodiny během 3 dnů
Otestovat schopnost vizuální analýzy sublingvální mikrocirkulace predikovat orgánovou dysfunkci
Každé 4 hodiny během 3 dnů
Hemodynamické makrovaskulární parametry
Časové okno: Každé 4 hodiny během 3 dnů
Vyhodnotit vztah mezi hemodynamickými makrovaskulárními a mikrovaskulárními parametry. Budeme uvažovat makrovaskulární parametry, které sestry obvykle shromažďují každé 4 hodiny: arteriální tlak, srdeční frekvenci, srdeční index, index tepového objemu, celkový enddiastolický objem krve, extravaskulární plicní vodu, respirační variace pulzního tlaku (delta PP), laktát, hemoglobin, rozdíly mezi žilním a arteriálním oxidem uhličitým (Pv-aCO2), diuréza a mikrovaskulární parametry (MFI a hustota kapilár)
Každé 4 hodiny během 3 dnů
Hemodynamické mikrovaskulární parametry.
Časové okno: Každé 4 hodiny během 3 dnů
Vyhodnotit vztah mezi hemodynamickými makrovaskulárními a mikrovaskulárními parametry. Budeme uvažovat makrovaskulární parametry, které sestry obvykle shromažďují každé 4 hodiny: arteriální tlak, srdeční frekvenci, srdeční index, index tepového objemu, celkový enddiastolický objem krve, extravaskulární plicní vodu, respirační variace pulzního tlaku (delta PP), laktát, hemoglobin, rozdíly mezi žilním a arteriálním oxidem uhličitým (Pv-aCO2), diuréza a mikrovaskulární parametry (MFI a hustota kapilár)
Každé 4 hodiny během 3 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques DURANTEAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

10. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K170903J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Pacienti v šoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit