- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03406598
Sengekanten visuell analyse av sublingual mikrosirkulasjon hos sjokkpasienter (MICROEYE)
Effekten av visuell analyse ved sengen av sublingual mikrosirkulasjon hos ICU-pasienter i sjokk
Hos sjokkpasienter veiledes væskegjenoppliving, infusjon av vasopressorer og transfusjon på hemodynamiske makrovaskulære parametere. Analyse av sublingual mikrosirkulasjon hos sjokkpasienter er prediktiv for dødelighet og organdysfunksjon. For å optimalisere kvaliteten på gjenopplivingen hos sjokkpasienter kan det være nyttig å ha en vurdering av sublingual mikrosirkulasjon i tillegg til de makrovaskulære parameterne som vanligvis vurderes av sykepleierne. Men dette krever å ha en monitor for sublingual mikrosirkulasjon som er enkel å bruke og analysere ved sengen.
Det primære resultatet av denne studien er å teste evnen til visuell analyse av sublingual mikrosirkulasjon av sykepleiere for å forutsi behov for væskeutfordring, vasopressorer eller transfusjon hos pasienter i sjokk. Etter ICU-innleggelse og studieinkludering, vil sykepleierne med ansvar for pasienten utføre et sett med målinger av makrosirkulatoriske og mikrosirkulatoriske parametere hver 4. time i løpet av de tre første dagene etter ICU-innleggelse og før og etter hver hemodynamisk terapeutisk intervensjon, slik som væskeutfordring, transfusjon av røde blodlegemer eller endring i katekolaminhastighet.
De sekundære resultatene er å teste 1/ for å teste evnen til visuell analyse av sublingual mikrosirkulasjon for å forutsi organdysfunksjon (SOFA-score), og 2/ for å evaluere forholdet mellom hemodynamiske makrovaskulære og mikrovaskulære parametere. Intensivpasienter i sjokk som trenger sedasjon, mekanisk ventilasjon og invasiv hemodynamisk overvåking (Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO 2-enhet)) vil bli inkludert. I tillegg vil pasienter kun inkluderes når pasienter åpenbart vil ligge mer enn 24 timer på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos sjokkpasienter veiledes væskegjenoppliving, infusjon av vasopressorer og transfusjon på hemodynamiske makrovaskulære parametere som arterielt trykk, hjertevolum, laktat og diurese. Analyse av sublingual mikrosirkulasjon hos sjokkpasienter er prediktiv for dødelighet og organdysfunksjon. For å optimalisere kvaliteten på gjenopplivingen hos sjokkpasienter kan det være nyttig å ha en vurdering av sublingual mikrosirkulasjon i tillegg til de makrovaskulære parameterne som vanligvis vurderes av sykepleierne. Men dette krever å ha en monitor for sublingual mikrosirkulasjon som er enkel å bruke og analysere ved sengen. I en tidligere studie, ved bruk av en side-stream dark-field (SDF) bildebehandlingsenhet (Cytocam videomikroskop, Braedius®, Nederland), har etterforskerne rapportert at en kvalitativ evaluering av sykepleier ved sengen i sanntid av mikrovaskulær strømningsindeks (MFI) hadde en god overensstemmelse med konvensjonell forsinket legeanalyse, og var svært sensitiv og spesifikk for å påvise nedsatt mikrovaskulær strømning og lav kapillærtetthet.
Det primære resultatet av denne studien er å teste evnen til visuell analyse av sublingual mikrosirkulasjon av sykepleiere hos pasienter i sjokk for å forutsi behov for væskeutfordring, vasopressorer eller transfusjon.
De sekundære resultatene er:
- For å teste evnen til visuell analyse av sublingual mikrosirkulasjon for å forutsi organdysfunksjon (SOFA-score)
- For å evaluere forholdet mellom hemodynamiske makrovaskulære og mikrovaskulære parametere. Undersøkerne vil vurdere de makrovaskulære parametrene som vanligvis samles inn av sykepleiere hver 4. time: arterielt trykk, hjertefrekvens, hjerteindeks, slagvolumindeks, globalt endediastolisk blodvolum, ekstravaskulært lungevann, respiratoriske variasjoner av pulstrykk (delta PP), laktat , hemoglobin, venøs-til-arterielle karbondioksidforskjeller (Pv-aCO2), diurese og de mikrovaskulære parametrene (MFI og kapillærtetthet).
Studiedesign og målinger Etter ICU-innleggelse og studieinkludering vil sykepleierne med ansvar for pasienten utføre et sett med målinger av makrosirkulatoriske og mikrosirkulatoriske parametere hver 4. time i løpet av de tre første dagene etter ICU-innleggelse og før og etter hver hemodynamisk terapeutisk intervensjon, som f.eks. som væskeutfordring, transfusjon av røde blodlegemer eller endring i katekolaminhastighet i løpet av denne perioden.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacques DURANTEAU, PhD
- Telefonnummer: + 33 1 45 21 34 41
- E-post: jacques.duranteau@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anatole HARROIS, PhD
- Telefonnummer: + 33 1 45 21 34 41
- E-post: anatole.harrois@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankrike, 94270
- Rekruttering
- Département d'anesthésie réanimation
-
Ta kontakt med:
- Jacques DURANTEAU, PhD
- Telefonnummer: 33 1 45 21 34 41
- E-post: jacques.duranteau@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Anatole HARROIS, PhD
- Telefonnummer: 33 1 45 21 34 41
- E-post: anatole.harrois@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intensivpasienter i sjokk som trenger sedasjon, mekanisk ventilasjon og invasiv hemodynamisk overvåking (Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO 2-enhet)).
- I tillegg vil pasienter kun inkluderes når pasienter åpenbart vil ligge mer enn 24 timer på intensivavdelingen.
Ekskluderingskriterier:
- Maxillofacial traumer
- Munnslimhinneskader hindrer å utføre sublingual mikrosirkulasjonsovervåking.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter i sjokk
Analyse av sublingual mikrosirkulasjon av sykepleiere hos ICU-pasienter i sjokk for å forutsi behov for væskeutfordring, vasopressorer eller transfusjon.
|
Analyse av sublingual mikrosirkulasjon av sykepleiere hos ICU-pasienter i sjokk for å forutsi behov for væskeutfordring, vasopressorer eller transfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målt av mikrovaskulær strømningsindeks (MFI)
Tidsramme: Hver 4. time i løpet av 3 dager
|
Hvert sett med målinger vil bestå av tre påfølgende videosekvenser på 20 sekunder på tre forskjellige steder.
Sykepleieren vil beregne MFI-score.
Bildet vil bli delt inn i 4 kvadranter og karene <20 μm diameter vil bli tildelt en poengsum basert på de dominerende strømningskarakteristikkene til karene i den kvadranten (0 = fraværende strømning; 1 = intermitterende; 2 = treg; 3 = normal) .
Verdiene i hver kvadrant beregnes i gjennomsnitt for å gi en MFI-score for hvert sublingualt sted på hvert tidspunkt
|
Hver 4. time i løpet av 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SOFA-poengsum
Tidsramme: Hver 4. time i løpet av 3 dager
|
For å teste evnen til visuell analyse av sublingual mikrosirkulasjon for å forutsi organdysfunksjon
|
Hver 4. time i løpet av 3 dager
|
Hemodynamiske makrovaskulære parametere
Tidsramme: Hver 4. time i løpet av 3 dager
|
For å evaluere forholdet mellom hemodynamiske makrovaskulære og mikrovaskulære parametere.
Vi vil vurdere de makrovaskulære parametrene som vanligvis samles inn av sykepleiere hver 4. time: arterielt trykk, hjertefrekvens, hjerteindeks, slagvolumindeks, globalt endediastolisk blodvolum, ekstravaskulært lungevann, respiratoriske variasjoner av pulstrykk (delta PP), laktat, hemoglobin, venøs-til-arterielle karbondioksidforskjeller (Pv-aCO2), diurese og mikrovaskulære parametere (MFI og kapillærtetthet)
|
Hver 4. time i løpet av 3 dager
|
Hemodynamiske mikrovaskulære parametere.
Tidsramme: Hver 4. time i løpet av 3 dager
|
For å evaluere forholdet mellom hemodynamiske makrovaskulære og mikrovaskulære parametere.
Vi vil vurdere de makrovaskulære parametrene som vanligvis samles inn av sykepleiere hver 4. time: arterielt trykk, hjertefrekvens, hjerteindeks, slagvolumindeks, globalt endediastolisk blodvolum, ekstravaskulært lungevann, respiratoriske variasjoner av pulstrykk (delta PP), laktat, hemoglobin, venøs-til-arterielle karbondioksidforskjeller (Pv-aCO2), diurese og mikrovaskulære parametere (MFI og kapillærtetthet)
|
Hver 4. time i løpet av 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques DURANTEAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Backer D, Donadello K, Sakr Y, Ospina-Tascon G, Salgado D, Scolletta S, Vincent JL. Microcirculatory alterations in patients with severe sepsis: impact of time of assessment and relationship with outcome. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):791-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182742e8b.
- Tachon G, Harrois A, Tanaka S, Kato H, Huet O, Pottecher J, Vicaut E, Duranteau J. Microcirculatory alterations in traumatic hemorrhagic shock. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1433-41. doi: 10.1097/CCM.0000000000000223.
- Tanaka S, Harrois A, Nicolai C, Flores M, Hamada S, Vicaut E, Duranteau J. Qualitative real-time analysis by nurses of sublingual microcirculation in intensive care unit: the MICRONURSE study. Crit Care. 2015 Nov 6;19:388. doi: 10.1186/s13054-015-1106-3.
- Massey MJ, Larochelle E, Najarro G, Karmacharla A, Arnold R, Trzeciak S, Angus DC, Shapiro NI. The microcirculation image quality score: development and preliminary evaluation of a proposed approach to grading quality of image acquisition for bedside videomicroscopy. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):913-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.06.015. Epub 2013 Aug 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K170903J
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Pasienter i sjokk
-
Namik Kemal UniversityFullførtSelvpleie | Forsørger | Stomi Ileostomi | Stomi KolostomiTyrkia
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Dysfunksjon i øvre ekstremiteter | VevsvedheftTyrkia
-
Mansoura UniversityUkjent
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Benha UniversityRekrutteringBehandlingsbivirkninger | NyresteinEgypt
-
Beijing Jishuitan HospitalUkjent
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDFullførtCellulitt | Fethet | LipodystrofiBrasil
-
Mercy Medical CenterFullført
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført