Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sengekanten visuell analyse av sublingual mikrosirkulasjon hos sjokkpasienter (MICROEYE)

22. september 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten av visuell analyse ved sengen av sublingual mikrosirkulasjon hos ICU-pasienter i sjokk

Hos sjokkpasienter veiledes væskegjenoppliving, infusjon av vasopressorer og transfusjon på hemodynamiske makrovaskulære parametere. Analyse av sublingual mikrosirkulasjon hos sjokkpasienter er prediktiv for dødelighet og organdysfunksjon. For å optimalisere kvaliteten på gjenopplivingen hos sjokkpasienter kan det være nyttig å ha en vurdering av sublingual mikrosirkulasjon i tillegg til de makrovaskulære parameterne som vanligvis vurderes av sykepleierne. Men dette krever å ha en monitor for sublingual mikrosirkulasjon som er enkel å bruke og analysere ved sengen.

Det primære resultatet av denne studien er å teste evnen til visuell analyse av sublingual mikrosirkulasjon av sykepleiere for å forutsi behov for væskeutfordring, vasopressorer eller transfusjon hos pasienter i sjokk. Etter ICU-innleggelse og studieinkludering, vil sykepleierne med ansvar for pasienten utføre et sett med målinger av makrosirkulatoriske og mikrosirkulatoriske parametere hver 4. time i løpet av de tre første dagene etter ICU-innleggelse og før og etter hver hemodynamisk terapeutisk intervensjon, slik som væskeutfordring, transfusjon av røde blodlegemer eller endring i katekolaminhastighet.

De sekundære resultatene er å teste 1/ for å teste evnen til visuell analyse av sublingual mikrosirkulasjon for å forutsi organdysfunksjon (SOFA-score), og 2/ for å evaluere forholdet mellom hemodynamiske makrovaskulære og mikrovaskulære parametere. Intensivpasienter i sjokk som trenger sedasjon, mekanisk ventilasjon og invasiv hemodynamisk overvåking (Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO 2-enhet)) vil bli inkludert. I tillegg vil pasienter kun inkluderes når pasienter åpenbart vil ligge mer enn 24 timer på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos sjokkpasienter veiledes væskegjenoppliving, infusjon av vasopressorer og transfusjon på hemodynamiske makrovaskulære parametere som arterielt trykk, hjertevolum, laktat og diurese. Analyse av sublingual mikrosirkulasjon hos sjokkpasienter er prediktiv for dødelighet og organdysfunksjon. For å optimalisere kvaliteten på gjenopplivingen hos sjokkpasienter kan det være nyttig å ha en vurdering av sublingual mikrosirkulasjon i tillegg til de makrovaskulære parameterne som vanligvis vurderes av sykepleierne. Men dette krever å ha en monitor for sublingual mikrosirkulasjon som er enkel å bruke og analysere ved sengen. I en tidligere studie, ved bruk av en side-stream dark-field (SDF) bildebehandlingsenhet (Cytocam videomikroskop, Braedius®, Nederland), har etterforskerne rapportert at en kvalitativ evaluering av sykepleier ved sengen i sanntid av mikrovaskulær strømningsindeks (MFI) hadde en god overensstemmelse med konvensjonell forsinket legeanalyse, og var svært sensitiv og spesifikk for å påvise nedsatt mikrovaskulær strømning og lav kapillærtetthet.

Det primære resultatet av denne studien er å teste evnen til visuell analyse av sublingual mikrosirkulasjon av sykepleiere hos pasienter i sjokk for å forutsi behov for væskeutfordring, vasopressorer eller transfusjon.

De sekundære resultatene er:

  1. For å teste evnen til visuell analyse av sublingual mikrosirkulasjon for å forutsi organdysfunksjon (SOFA-score)
  2. For å evaluere forholdet mellom hemodynamiske makrovaskulære og mikrovaskulære parametere. Undersøkerne vil vurdere de makrovaskulære parametrene som vanligvis samles inn av sykepleiere hver 4. time: arterielt trykk, hjertefrekvens, hjerteindeks, slagvolumindeks, globalt endediastolisk blodvolum, ekstravaskulært lungevann, respiratoriske variasjoner av pulstrykk (delta PP), laktat , hemoglobin, venøs-til-arterielle karbondioksidforskjeller (Pv-aCO2), diurese og de mikrovaskulære parametrene (MFI og kapillærtetthet).

Studiedesign og målinger Etter ICU-innleggelse og studieinkludering vil sykepleierne med ansvar for pasienten utføre et sett med målinger av makrosirkulatoriske og mikrosirkulatoriske parametere hver 4. time i løpet av de tre første dagene etter ICU-innleggelse og før og etter hver hemodynamisk terapeutisk intervensjon, som f.eks. som væskeutfordring, transfusjon av røde blodlegemer eller endring i katekolaminhastighet i løpet av denne perioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankrike, 94270
        • Rekruttering
        • Département d'anesthésie réanimation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Intensivpasienter i sjokk som trenger sedasjon, mekanisk ventilasjon og invasiv hemodynamisk overvåking (Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO 2-enhet)).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intensivpasienter i sjokk som trenger sedasjon, mekanisk ventilasjon og invasiv hemodynamisk overvåking (Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO 2-enhet)).
  • I tillegg vil pasienter kun inkluderes når pasienter åpenbart vil ligge mer enn 24 timer på intensivavdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Maxillofacial traumer
  • Munnslimhinneskader hindrer å utføre sublingual mikrosirkulasjonsovervåking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter i sjokk
Analyse av sublingual mikrosirkulasjon av sykepleiere hos ICU-pasienter i sjokk for å forutsi behov for væskeutfordring, vasopressorer eller transfusjon.
Analyse av sublingual mikrosirkulasjon av sykepleiere hos ICU-pasienter i sjokk for å forutsi behov for væskeutfordring, vasopressorer eller transfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målt av mikrovaskulær strømningsindeks (MFI)
Tidsramme: Hver 4. time i løpet av 3 dager
Hvert sett med målinger vil bestå av tre påfølgende videosekvenser på 20 sekunder på tre forskjellige steder. Sykepleieren vil beregne MFI-score. Bildet vil bli delt inn i 4 kvadranter og karene <20 μm diameter vil bli tildelt en poengsum basert på de dominerende strømningskarakteristikkene til karene i den kvadranten (0 = fraværende strømning; 1 = intermitterende; 2 = treg; 3 = normal) . Verdiene i hver kvadrant beregnes i gjennomsnitt for å gi en MFI-score for hvert sublingualt sted på hvert tidspunkt
Hver 4. time i løpet av 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SOFA-poengsum
Tidsramme: Hver 4. time i løpet av 3 dager
For å teste evnen til visuell analyse av sublingual mikrosirkulasjon for å forutsi organdysfunksjon
Hver 4. time i løpet av 3 dager
Hemodynamiske makrovaskulære parametere
Tidsramme: Hver 4. time i løpet av 3 dager
For å evaluere forholdet mellom hemodynamiske makrovaskulære og mikrovaskulære parametere. Vi vil vurdere de makrovaskulære parametrene som vanligvis samles inn av sykepleiere hver 4. time: arterielt trykk, hjertefrekvens, hjerteindeks, slagvolumindeks, globalt endediastolisk blodvolum, ekstravaskulært lungevann, respiratoriske variasjoner av pulstrykk (delta PP), laktat, hemoglobin, venøs-til-arterielle karbondioksidforskjeller (Pv-aCO2), diurese og mikrovaskulære parametere (MFI og kapillærtetthet)
Hver 4. time i løpet av 3 dager
Hemodynamiske mikrovaskulære parametere.
Tidsramme: Hver 4. time i løpet av 3 dager
For å evaluere forholdet mellom hemodynamiske makrovaskulære og mikrovaskulære parametere. Vi vil vurdere de makrovaskulære parametrene som vanligvis samles inn av sykepleiere hver 4. time: arterielt trykk, hjertefrekvens, hjerteindeks, slagvolumindeks, globalt endediastolisk blodvolum, ekstravaskulært lungevann, respiratoriske variasjoner av pulstrykk (delta PP), laktat, hemoglobin, venøs-til-arterielle karbondioksidforskjeller (Pv-aCO2), diurese og mikrovaskulære parametere (MFI og kapillærtetthet)
Hver 4. time i løpet av 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques DURANTEAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

10. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K170903J

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Pasienter i sjokk

3
Abonnere