- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03406598
Bedside visuaalinen analyysi sublingvaalisesta mikroverenkierrosta shokkipotilailla (MICROEYE)
Sängyn äärellä suoritetun visuaalisen analyysin vaikutus kielenalaiseen mikroverenkiertoon tehohoitopotilaiden shokkipotilailla
Sokkipotilailla nesteen elvytys, vasopressorien infuusio ja verensiirto ohjataan hemodynaamisten makrovaskulaaristen parametrien perusteella. Sokkipotilaiden sublingvaalisen mikroverenkierron analyysi ennustaa kuolleisuutta ja elinten toimintahäiriöitä. Sokkipotilaiden elvytystoiminnan laadun optimoimiseksi voisi olla hyödyllistä arvioida sublingvaalista mikroverenkiertoa sairaanhoitajien yleensä arvioimien makrovaskulaaristen parametrien lisäksi. Mutta tämä edellyttää, että sinulla on sublingvaalisen mikroverenkierron monitori, jota on helppo käyttää ja analysoida sängyn vieressä.
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on testata sairaanhoitajien sublingvaalisen mikroverenkierron visuaalisen analyysin kykyä ennustaa nestehaasteen, vasopressoreiden tai verensiirron tarvetta shokkipotilailla. Tehohoitoon saapumisen ja tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilaasta vastaavat sairaanhoitajat suorittavat makroverenkierto- ja mikroverenkiertoparametrien mittaukset 4 tunnin välein kolmen ensimmäisen päivän aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen sekä ennen ja jälkeen jokaista hemodynaamista terapeuttista toimenpidettä, kuten nestealtistusta, punasolujen siirto tai katekoliamiininopeuden muutos.
Toissijaiset tulokset ovat testi 1/ testata kielenalaisen mikroverenkierron visuaalisen analyysin kykyä ennustaa elinten toimintahäiriöitä (SOFA-pisteet) ja 2/ arvioida hemodynaamisten makrovaskulaaristen ja mikrovaskulaaristen parametrien välistä suhdetta. Tehohoitopotilaat shokissa, jotka tarvitsevat sedaatiota, mekaanista ventilaatiota ja invasiivista hemodynaamista seurantaa (Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO 2 -laite)) ovat mukana. Lisäksi potilaat otetaan mukaan vain silloin, kun potilaat pysyvät selvästi yli 24 tuntia teho-osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sokkipotilailla nesteen elvytys, vasopressorien infuusio ja verensiirto ohjaavat hemodynaamisia makrovaskulaarisia parametreja, kuten valtimopaine, sydämen minuuttitilavuus, laktaatti ja diureesi. Sokkipotilaiden sublingvaalisen mikroverenkierron analyysi ennustaa kuolleisuutta ja elinten toimintahäiriöitä. Sokkipotilaiden elvytystoiminnan laadun optimoimiseksi voisi olla hyödyllistä arvioida sublingvaalista mikroverenkiertoa sairaanhoitajien yleensä arvioimien makrovaskulaaristen parametrien lisäksi. Mutta tämä edellyttää, että sinulla on sublingvaalisen mikroverenkierron monitori, jota on helppo käyttää ja analysoida sängyn vieressä. Aikaisemmassa tutkimuksessa, jossa käytettiin SDF-kuvauslaitetta (Cytocam-videomikroskooppi, Braedius®, Alankomaat), tutkijat ovat raportoineet, että reaaliaikainen sairaanhoitajan sängyn vieressä suoritettu kvalitatiivinen arvio mikrovaskulaarisesta virtausindeksistä (MFI) oli hyvä yhteensopivuus tavanomaisen viivästetyn lääkärianalyysin kanssa, ja se oli erittäin herkkä ja spesifinen heikentyneen mikrovaskulaarisen virtauksen ja alhaisen kapillaaritiheyden havaitsemiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on testata sairaanhoitajien sublingvaalisen mikroverenkierron visuaalisen analyysin kykyä sokkipotilailla ennustaa nestehaasteen, vasopressoreiden tai verensiirron tarvetta.
Toissijaiset tulokset ovat:
- Testaa sublingvaalisen mikroverenkierron visuaalisen analyysin kykyä ennustaa elinten toimintahäiriöitä (SOFA-pisteet)
- Hemodynaamisten makrovaskulaaristen ja mikrovaskulaaristen parametrien välisen suhteen arvioimiseksi. Tutkijat ottavat huomioon makrovaskulaariset parametrit, joita sairaanhoitajat yleensä keräävät neljän tunnin välein: valtimopaine, syke, sydänindeksi, aivohalvaustilavuusindeksi, globaali loppudiastolinen veren tilavuus, ekstravaskulaarinen keuhkovesi, pulssin paineen hengitysvaihtelut (delta PP), laktaatti , hemoglobiini, laskimoiden ja valtimoiden väliset hiilidioksidierot (Pv-aCO2), diureesi ja mikrovaskulaariset parametrit (MFI ja kapillaaritiheys).
Tutkimuksen suunnittelu ja mittaukset Teho-osastolle saapumisen ja tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilaasta vastaavat sairaanhoitajat suorittavat makroverenkierto- ja mikroverenkiertoparametrien mittaukset 4 tunnin välein kolmen ensimmäisen päivän aikana teho-osastolle tulon jälkeen sekä ennen ja jälkeen jokaisen hemodynaamisen terapeuttisen toimenpiteen, kuten nestehaaste, punasolujen siirto tai katekoliamiininopeuden muutos tänä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacques DURANTEAU, PhD
- Puhelinnumero: + 33 1 45 21 34 41
- Sähköposti: jacques.duranteau@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anatole HARROIS, PhD
- Puhelinnumero: + 33 1 45 21 34 41
- Sähköposti: anatole.harrois@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Ranska, 94270
- Rekrytointi
- Département d'anesthésie réanimation
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques DURANTEAU, PhD
- Puhelinnumero: 33 1 45 21 34 41
- Sähköposti: jacques.duranteau@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Anatole HARROIS, PhD
- Puhelinnumero: 33 1 45 21 34 41
- Sähköposti: anatole.harrois@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitopotilaat shokissa, jotka tarvitsevat sedaatiota, mekaanista ventilaatiota ja invasiivista hemodynaamista seurantaa (Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO 2 -laite)).
- Lisäksi potilaat otetaan mukaan vain silloin, kun potilaat pysyvät selvästi yli 24 tuntia teho-osastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Maxillofacial trauma
- Suun limakalvovauriot estävät sublingvaalisen mikroverenkierron seurannan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat shokissa
Hoitajien sublingvaalisen mikroverenkierron analyysi tehohoitopotilaiden shokissa nestehaasteen, vasopressoreiden tai verensiirron tarpeiden ennustamiseksi.
|
Hoitajien sublingvaalisen mikroverenkierron analyysi tehohoitopotilaiden shokissa nestehaasteen, vasopressoreiden tai verensiirron tarpeiden ennustamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitattu mikrovaskulaarisesta virtausindeksistä (MFI)
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 3 päivän ajan
|
Jokainen mittaussarja koostuu kolmesta peräkkäisestä 20 sekunnin videojaksosta kolmessa eri paikassa.
Sairaanhoitaja laskee rahalaitoksen pistemäärän.
Kuva jaetaan 4 kvadranttiin ja verisuonille, joiden halkaisija on < 20 μm, annetaan pistemäärä, joka perustuu suonten vallitseviin virtausominaisuuksiin kyseisessä kvadrantissa (0 = poissa virtaus; 1 = ajoittainen; 2 = hidas; 3 = normaali) .
Kunkin kvadrantin arvoista lasketaan keskiarvo, jotta saadaan MFI-pisteet kullekin kielenalaiselle kohdalle kullakin aikapisteellä
|
4 tunnin välein 3 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOFA pisteet
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 3 päivän ajan
|
Testaa sublingvaalisen mikroverenkierron visuaalisen analyysin kykyä ennustaa elinten toimintahäiriöitä
|
4 tunnin välein 3 päivän ajan
|
|
Hemodynaamiset makrovaskulaariset parametrit
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 3 päivän ajan
|
Hemodynaamisten makrovaskulaaristen ja mikrovaskulaaristen parametrien välisen suhteen arvioimiseksi.
Käsittelemme sairaanhoitajien tavallisesti 4 tunnin välein keräämiä makrovaskulaarisia parametreja: valtimopaine, syke, sydänindeksi, aivohalvaustilavuusindeksi, globaali loppudiastolinen veritilavuus, ekstravaskulaarinen keuhkovesi, pulssin paineen hengitysvaihtelut (delta PP), laktaatti, hemoglobiini, laskimoiden ja valtimoiden väliset hiilidioksidierot (Pv-aCO2), diureesi ja mikrovaskulaariset parametrit (MFI ja kapillaaritiheys)
|
4 tunnin välein 3 päivän ajan
|
|
Hemodynaamiset mikrovaskulaariset parametrit.
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 3 päivän ajan
|
Hemodynaamisten makrovaskulaaristen ja mikrovaskulaaristen parametrien välisen suhteen arvioimiseksi.
Käsittelemme sairaanhoitajien tavallisesti 4 tunnin välein keräämiä makrovaskulaarisia parametreja: valtimopaine, syke, sydänindeksi, aivohalvaustilavuusindeksi, globaali loppudiastolinen veritilavuus, ekstravaskulaarinen keuhkovesi, pulssin paineen hengitysvaihtelut (delta PP), laktaatti, hemoglobiini, laskimoiden ja valtimoiden väliset hiilidioksidierot (Pv-aCO2), diureesi ja mikrovaskulaariset parametrit (MFI ja kapillaaritiheys)
|
4 tunnin välein 3 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques DURANTEAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Backer D, Donadello K, Sakr Y, Ospina-Tascon G, Salgado D, Scolletta S, Vincent JL. Microcirculatory alterations in patients with severe sepsis: impact of time of assessment and relationship with outcome. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):791-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182742e8b.
- Tachon G, Harrois A, Tanaka S, Kato H, Huet O, Pottecher J, Vicaut E, Duranteau J. Microcirculatory alterations in traumatic hemorrhagic shock. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1433-41. doi: 10.1097/CCM.0000000000000223.
- Tanaka S, Harrois A, Nicolai C, Flores M, Hamada S, Vicaut E, Duranteau J. Qualitative real-time analysis by nurses of sublingual microcirculation in intensive care unit: the MICRONURSE study. Crit Care. 2015 Nov 6;19:388. doi: 10.1186/s13054-015-1106-3.
- Massey MJ, Larochelle E, Najarro G, Karmacharla A, Arnold R, Trzeciak S, Angus DC, Shapiro NI. The microcirculation image quality score: development and preliminary evaluation of a proposed approach to grading quality of image acquisition for bedside videomicroscopy. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):913-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.06.015. Epub 2013 Aug 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K170903J
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
Rennes University HospitalTuntematonVaikea sepsis tai septinen shokki
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityIlmoittautuminen kutsustaVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Potilaat shokissa
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä | Yläraajojen toimintahäiriö | Kudosten tarttuminenTurkki
-
amr bayoumi salamaCairo UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Mansoura UniversityTuntematon
-
Benha UniversityRekrytointiHoidon sivuvaikutukset | Munuaisten kiviEgypti
-
University of California, San FranciscoMacArthur FoundationValmisVerenvuoto | Hypovoleeminen sokkiEgypti
-
Beijing Jishuitan HospitalTuntematon
-
Dornier MedTech SystemsValmisErektiohäiriö | Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinenYhdysvallat
-
University of OviedoEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Neurologiset häiriöt | Lihashypertonia | Fysioterapia | Aivohalvauksen jälkeinen | SpastisuusEspanja
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityShandong Provincial Hospital; Qianfoshan Hospital; Jinan Central Hospital; The...Ei vielä rekrytointiaAkuutti sydäninfarkti (AMI) | Ventricular Septal Defects (VSD)Kiina
-
Mansoura UniversityRekrytointiEi-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpäEgypti