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Análisis visual junto a la cama de la microcirculación sublingual en pacientes con shock (MICROEYE)

22 de septiembre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impacto del análisis visual a pie de cama de la microcirculación sublingual en pacientes de la UCI en estado de shock

En pacientes con shock, la reanimación con líquidos, la infusión de vasopresores y la transfusión se guían por parámetros hemodinámicos macrovasculares. El análisis de la microcirculación sublingual en pacientes con shock es predictivo de mortalidad y disfunción orgánica. Para optimizar la calidad de la reanimación en pacientes en shock, podría ser útil disponer de una valoración de la microcirculación sublingual además de los parámetros macrovasculares habitualmente valorados por las enfermeras. Pero, esto requiere tener un monitor de microcirculación sublingual fácil de usar y de analizar al lado de la cama.

El resultado principal del presente estudio es probar la capacidad del análisis visual de la microcirculación sublingual por parte de las enfermeras para predecir las necesidades de desafío con líquidos, vasopresores o transfusiones en pacientes en estado de shock. Después del ingreso en la UCI y la inclusión en el estudio, las enfermeras a cargo del paciente realizarán un conjunto de mediciones de parámetros macrocirculatorios y microcirculatorios cada 4 h durante los primeros tres días posteriores al ingreso en la UCI y antes y después de cada intervención terapéutica hemodinámica, como desafío de líquidos, transfusión de glóbulos rojos o cambio en la tasa de catecolaminas.

Los resultados secundarios son probar 1/ para probar la capacidad del análisis visual de la microcirculación sublingual para predecir la disfunción orgánica (puntuación SOFA) y 2/ para evaluar la relación entre los parámetros hemodinámicos macrovasculares y microvasculares. Se incluirán pacientes de cuidados intensivos en estado de shock que necesiten sedación, ventilación mecánica y monitorización hemodinámica invasiva (gasto cardíaco de contorno de pulso (dispositivo PiCCO 2)). Además, los pacientes se incluirán solo cuando los pacientes obviamente permanecerán más de 24 horas en la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes en shock, la reanimación con líquidos, la infusión de vasopresores y la transfusión se guían por parámetros hemodinámicos macrovasculares como presión arterial, gasto cardíaco, lactato y diuresis. El análisis de la microcirculación sublingual en pacientes con shock es predictivo de mortalidad y disfunción orgánica. Para optimizar la calidad de la reanimación en pacientes en shock, podría ser útil disponer de una valoración de la microcirculación sublingual además de los parámetros macrovasculares habitualmente valorados por las enfermeras. Pero, esto requiere tener un monitor de microcirculación sublingual fácil de usar y de analizar al lado de la cama. En un estudio anterior, utilizando un dispositivo de imágenes de campo oscuro (SDF) de flujo lateral (microscopio de video Cytocam, Braedius®, Países Bajos), los investigadores informaron que una evaluación cualitativa en tiempo real junto a la cama del enfermero del índice de flujo microvascular (MFI) había una buena concordancia con el análisis médico diferido convencional, y fue altamente sensible y específico para detectar flujo microvascular alterado y densidad capilar baja.

El resultado principal del presente estudio es probar la capacidad del análisis visual de la microcirculación sublingual por parte de enfermeras en pacientes en estado de shock para predecir las necesidades de desafío con líquidos, vasopresores o transfusiones.

Los resultados secundarios son:

  1. Probar la capacidad del análisis visual de la microcirculación sublingual para predecir la disfunción orgánica (puntuación SOFA)
  2. Evaluar la relación entre parámetros hemodinámicos macrovasculares y microvasculares. Los investigadores tendrán en cuenta los parámetros macrovasculares que suelen recoger las enfermeras cada 4 h: presión arterial, frecuencia cardíaca, índice cardíaco, índice de volumen sistólico, volumen sanguíneo telediastólico global, agua pulmonar extravascular, variaciones respiratorias de la presión del pulso (delta PP), lactato , hemoglobina, diferencias de dióxido de carbono venoso-arterial (Pv-aCO2), diuresis y parámetros microvasculares (MFI y densidad capilar).

Diseño y mediciones del estudio Después del ingreso en UCI e inclusión en el estudio, las enfermeras a cargo del paciente realizarán una serie de mediciones de parámetros macrocirculatorios y microcirculatorios cada 4 h durante los primeros tres días posteriores al ingreso en UCI y antes y después de cada intervención terapéutica hemodinámica, tales como desafío de líquidos, transfusión de glóbulos rojos o cambio en la tasa de catecolaminas durante este período.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anatole HARROIS, PhD
  • Número de teléfono: + 33 1 45 21 34 41
  • Correo electrónico: anatole.harrois@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francia, 94270
        • Reclutamiento
        • Département d'anesthésie réanimation
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de cuidados intensivos en estado de shock que necesitan sedación, ventilación mecánica y monitorización hemodinámica invasiva (gasto cardíaco de contorno de pulso (dispositivo PiCCO 2)).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cuidados intensivos en estado de shock que necesitan sedación, ventilación mecánica y monitorización hemodinámica invasiva (gasto cardíaco de contorno de pulso (dispositivo PiCCO 2)).
  • Además, los pacientes se incluirán solo cuando los pacientes obviamente permanecerán más de 24 horas en la UCI.

Criterio de exclusión:

  • Trauma maxilofacial
  • Lesiones de la mucosa oral que impiden realizar la monitorización de la microcirculación sublingual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes en estado de shock
Análisis de la microcirculación sublingual por enfermeras en pacientes de la UCI en estado de shock para predecir las necesidades de desafío de líquidos, vasopresores o transfusiones.
Análisis de la microcirculación sublingual por enfermeras en pacientes de la UCI en estado de shock para predecir las necesidades de desafío de líquidos, vasopresores o transfusiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medido del índice de flujo microvascular (MFI)
Periodo de tiempo: Cada 4 horas durante 3 días
Cada conjunto de mediciones constará de tres secuencias de video sucesivas de 20 segundos en tres sitios diferentes. La enfermera calculará la puntuación de MFI. La imagen se dividirá en 4 cuadrantes y a los vasos <20 μm de diámetro se les asignará una puntuación basada en las características de flujo predominantes de los vasos en ese cuadrante (0 = flujo ausente; 1 = intermitente; 2 = lento; 3 = normal) . Los valores en cada cuadrante se promedian para dar una puntuación de MFI para cada sitio sublingual en cada punto de tiempo
Cada 4 horas durante 3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: Cada 4 horas durante 3 días
Probar la capacidad del análisis visual de la microcirculación sublingual para predecir la disfunción orgánica
Cada 4 horas durante 3 días
Parámetros macrovasculares hemodinámicos
Periodo de tiempo: Cada 4 horas durante 3 días
Evaluar la relación entre parámetros hemodinámicos macrovasculares y microvasculares. Consideraremos los parámetros macrovasculares que habitualmente recogen las enfermeras cada 4h: presión arterial, frecuencia cardiaca, índice cardiaco, índice de volumen sistólico, volumen sanguíneo telediastólico global, agua pulmonar extravascular, variaciones respiratorias de la presión del pulso (delta PP), lactato, hemoglobina, diferencias de dióxido de carbono venoso-arterial (Pv-aCO2), diuresis y parámetros microvasculares (MFI y densidad capilar)
Cada 4 horas durante 3 días
Parámetros microvasculares hemodinámicos.
Periodo de tiempo: Cada 4 horas durante 3 días
Evaluar la relación entre parámetros hemodinámicos macrovasculares y microvasculares. Consideraremos los parámetros macrovasculares que habitualmente recogen las enfermeras cada 4h: presión arterial, frecuencia cardiaca, índice cardiaco, índice de volumen sistólico, volumen sanguíneo telediastólico global, agua pulmonar extravascular, variaciones respiratorias de la presión del pulso (delta PP), lactato, hemoglobina, diferencias de dióxido de carbono venoso-arterial (Pv-aCO2), diuresis y parámetros microvasculares (MFI y densidad capilar)
Cada 4 horas durante 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques DURANTEAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

10 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K170903J

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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