- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03406598
Análisis visual junto a la cama de la microcirculación sublingual en pacientes con shock (MICROEYE)
Impacto del análisis visual a pie de cama de la microcirculación sublingual en pacientes de la UCI en estado de shock
En pacientes con shock, la reanimación con líquidos, la infusión de vasopresores y la transfusión se guían por parámetros hemodinámicos macrovasculares. El análisis de la microcirculación sublingual en pacientes con shock es predictivo de mortalidad y disfunción orgánica. Para optimizar la calidad de la reanimación en pacientes en shock, podría ser útil disponer de una valoración de la microcirculación sublingual además de los parámetros macrovasculares habitualmente valorados por las enfermeras. Pero, esto requiere tener un monitor de microcirculación sublingual fácil de usar y de analizar al lado de la cama.
El resultado principal del presente estudio es probar la capacidad del análisis visual de la microcirculación sublingual por parte de las enfermeras para predecir las necesidades de desafío con líquidos, vasopresores o transfusiones en pacientes en estado de shock. Después del ingreso en la UCI y la inclusión en el estudio, las enfermeras a cargo del paciente realizarán un conjunto de mediciones de parámetros macrocirculatorios y microcirculatorios cada 4 h durante los primeros tres días posteriores al ingreso en la UCI y antes y después de cada intervención terapéutica hemodinámica, como desafío de líquidos, transfusión de glóbulos rojos o cambio en la tasa de catecolaminas.
Los resultados secundarios son probar 1/ para probar la capacidad del análisis visual de la microcirculación sublingual para predecir la disfunción orgánica (puntuación SOFA) y 2/ para evaluar la relación entre los parámetros hemodinámicos macrovasculares y microvasculares. Se incluirán pacientes de cuidados intensivos en estado de shock que necesiten sedación, ventilación mecánica y monitorización hemodinámica invasiva (gasto cardíaco de contorno de pulso (dispositivo PiCCO 2)). Además, los pacientes se incluirán solo cuando los pacientes obviamente permanecerán más de 24 horas en la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes en shock, la reanimación con líquidos, la infusión de vasopresores y la transfusión se guían por parámetros hemodinámicos macrovasculares como presión arterial, gasto cardíaco, lactato y diuresis. El análisis de la microcirculación sublingual en pacientes con shock es predictivo de mortalidad y disfunción orgánica. Para optimizar la calidad de la reanimación en pacientes en shock, podría ser útil disponer de una valoración de la microcirculación sublingual además de los parámetros macrovasculares habitualmente valorados por las enfermeras. Pero, esto requiere tener un monitor de microcirculación sublingual fácil de usar y de analizar al lado de la cama. En un estudio anterior, utilizando un dispositivo de imágenes de campo oscuro (SDF) de flujo lateral (microscopio de video Cytocam, Braedius®, Países Bajos), los investigadores informaron que una evaluación cualitativa en tiempo real junto a la cama del enfermero del índice de flujo microvascular (MFI) había una buena concordancia con el análisis médico diferido convencional, y fue altamente sensible y específico para detectar flujo microvascular alterado y densidad capilar baja.
El resultado principal del presente estudio es probar la capacidad del análisis visual de la microcirculación sublingual por parte de enfermeras en pacientes en estado de shock para predecir las necesidades de desafío con líquidos, vasopresores o transfusiones.
Los resultados secundarios son:
- Probar la capacidad del análisis visual de la microcirculación sublingual para predecir la disfunción orgánica (puntuación SOFA)
- Evaluar la relación entre parámetros hemodinámicos macrovasculares y microvasculares. Los investigadores tendrán en cuenta los parámetros macrovasculares que suelen recoger las enfermeras cada 4 h: presión arterial, frecuencia cardíaca, índice cardíaco, índice de volumen sistólico, volumen sanguíneo telediastólico global, agua pulmonar extravascular, variaciones respiratorias de la presión del pulso (delta PP), lactato , hemoglobina, diferencias de dióxido de carbono venoso-arterial (Pv-aCO2), diuresis y parámetros microvasculares (MFI y densidad capilar).
Diseño y mediciones del estudio Después del ingreso en UCI e inclusión en el estudio, las enfermeras a cargo del paciente realizarán una serie de mediciones de parámetros macrocirculatorios y microcirculatorios cada 4 h durante los primeros tres días posteriores al ingreso en UCI y antes y después de cada intervención terapéutica hemodinámica, tales como desafío de líquidos, transfusión de glóbulos rojos o cambio en la tasa de catecolaminas durante este período.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacques DURANTEAU, PhD
- Número de teléfono: + 33 1 45 21 34 41
- Correo electrónico: jacques.duranteau@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anatole HARROIS, PhD
- Número de teléfono: + 33 1 45 21 34 41
- Correo electrónico: anatole.harrois@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile De France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francia, 94270
- Reclutamiento
- Département d'anesthésie réanimation
-
Contacto:
- Jacques DURANTEAU, PhD
- Número de teléfono: 33 1 45 21 34 41
- Correo electrónico: jacques.duranteau@aphp.fr
-
Contacto:
- Anatole HARROIS, PhD
- Número de teléfono: 33 1 45 21 34 41
- Correo electrónico: anatole.harrois@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cuidados intensivos en estado de shock que necesitan sedación, ventilación mecánica y monitorización hemodinámica invasiva (gasto cardíaco de contorno de pulso (dispositivo PiCCO 2)).
- Además, los pacientes se incluirán solo cuando los pacientes obviamente permanecerán más de 24 horas en la UCI.
Criterio de exclusión:
- Trauma maxilofacial
- Lesiones de la mucosa oral que impiden realizar la monitorización de la microcirculación sublingual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes en estado de shock
Análisis de la microcirculación sublingual por enfermeras en pacientes de la UCI en estado de shock para predecir las necesidades de desafío de líquidos, vasopresores o transfusiones.
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Análisis de la microcirculación sublingual por enfermeras en pacientes de la UCI en estado de shock para predecir las necesidades de desafío de líquidos, vasopresores o transfusiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medido del índice de flujo microvascular (MFI)
Periodo de tiempo: Cada 4 horas durante 3 días
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Cada conjunto de mediciones constará de tres secuencias de video sucesivas de 20 segundos en tres sitios diferentes.
La enfermera calculará la puntuación de MFI.
La imagen se dividirá en 4 cuadrantes y a los vasos <20 μm de diámetro se les asignará una puntuación basada en las características de flujo predominantes de los vasos en ese cuadrante (0 = flujo ausente; 1 = intermitente; 2 = lento; 3 = normal) .
Los valores en cada cuadrante se promedian para dar una puntuación de MFI para cada sitio sublingual en cada punto de tiempo
|
Cada 4 horas durante 3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: Cada 4 horas durante 3 días
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Probar la capacidad del análisis visual de la microcirculación sublingual para predecir la disfunción orgánica
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Cada 4 horas durante 3 días
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Parámetros macrovasculares hemodinámicos
Periodo de tiempo: Cada 4 horas durante 3 días
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Evaluar la relación entre parámetros hemodinámicos macrovasculares y microvasculares.
Consideraremos los parámetros macrovasculares que habitualmente recogen las enfermeras cada 4h: presión arterial, frecuencia cardiaca, índice cardiaco, índice de volumen sistólico, volumen sanguíneo telediastólico global, agua pulmonar extravascular, variaciones respiratorias de la presión del pulso (delta PP), lactato, hemoglobina, diferencias de dióxido de carbono venoso-arterial (Pv-aCO2), diuresis y parámetros microvasculares (MFI y densidad capilar)
|
Cada 4 horas durante 3 días
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Parámetros microvasculares hemodinámicos.
Periodo de tiempo: Cada 4 horas durante 3 días
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Evaluar la relación entre parámetros hemodinámicos macrovasculares y microvasculares.
Consideraremos los parámetros macrovasculares que habitualmente recogen las enfermeras cada 4h: presión arterial, frecuencia cardiaca, índice cardiaco, índice de volumen sistólico, volumen sanguíneo telediastólico global, agua pulmonar extravascular, variaciones respiratorias de la presión del pulso (delta PP), lactato, hemoglobina, diferencias de dióxido de carbono venoso-arterial (Pv-aCO2), diuresis y parámetros microvasculares (MFI y densidad capilar)
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Cada 4 horas durante 3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques DURANTEAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Backer D, Donadello K, Sakr Y, Ospina-Tascon G, Salgado D, Scolletta S, Vincent JL. Microcirculatory alterations in patients with severe sepsis: impact of time of assessment and relationship with outcome. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):791-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182742e8b.
- Tachon G, Harrois A, Tanaka S, Kato H, Huet O, Pottecher J, Vicaut E, Duranteau J. Microcirculatory alterations in traumatic hemorrhagic shock. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1433-41. doi: 10.1097/CCM.0000000000000223.
- Tanaka S, Harrois A, Nicolai C, Flores M, Hamada S, Vicaut E, Duranteau J. Qualitative real-time analysis by nurses of sublingual microcirculation in intensive care unit: the MICRONURSE study. Crit Care. 2015 Nov 6;19:388. doi: 10.1186/s13054-015-1106-3.
- Massey MJ, Larochelle E, Najarro G, Karmacharla A, Arnold R, Trzeciak S, Angus DC, Shapiro NI. The microcirculation image quality score: development and preliminary evaluation of a proposed approach to grading quality of image acquisition for bedside videomicroscopy. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):913-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.06.015. Epub 2013 Aug 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K170903J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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