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Analisi visiva al capezzale della microcircolazione sublinguale nei pazienti con shock (MICROEYE)

22 settembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto dell'analisi visiva al capezzale della microcircolazione sublinguale nei pazienti in terapia intensiva in stato di shock

Nei pazienti in stato di shock, la rianimazione con fluidi, l'infusione di vasopressori e la trasfusione sono guidate da parametri macrovascolari emodinamici. L'analisi della microcircolazione sublinguale nei pazienti in stato di shock è predittiva di mortalità e disfunzione d'organo. Per ottimizzare la qualità della rianimazione nei pazienti in stato di shock, potrebbe essere utile disporre di una valutazione del microcircolo sublinguale oltre ai parametri macrovascolari solitamente valutati dagli infermieri. Ma questo richiede di avere un monitor della microcircolazione sublinguale facile da usare e da analizzare al capezzale.

L'esito primario del presente studio è testare la capacità dell'analisi visiva della microcircolazione sublinguale da parte degli infermieri di prevedere le esigenze di sfida fluida, vasopressori o trasfusioni nei pazienti in stato di shock. Dopo il ricovero in terapia intensiva e l'inclusione nello studio, gli infermieri incaricati del paziente eseguiranno una serie di misurazioni dei parametri macrocircolatori e microcircolatori ogni 4 ore durante i primi tre giorni dopo il ricovero in terapia intensiva e prima e dopo ogni intervento terapeutico emodinamico, come il test dei fluidi, trasfusione di globuli rossi o variazione del tasso di catecolamine.

Gli esiti secondari sono il test 1/ per testare la capacità dell'analisi visiva della microcircolazione sublinguale di prevedere la disfunzione d'organo (punteggio SOFA) e 2/ per valutare la relazione tra parametri emodinamici macrovascolari e microvascolari. Saranno inclusi pazienti in terapia intensiva in stato di shock che necessitano di sedazione, ventilazione meccanica e monitoraggio emodinamico invasivo (Pulse Contour Cardiac Output (dispositivo PiCCO 2)). Inoltre, i pazienti saranno inclusi solo quando i pazienti rimarranno ovviamente più di 24 ore in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti in stato di shock, la rianimazione con fluidi, l'infusione di vasopressori e la trasfusione sono guidate su parametri macrovascolari emodinamici come pressione arteriosa, gittata cardiaca, lattato e diuresi. L'analisi della microcircolazione sublinguale nei pazienti in stato di shock è predittiva di mortalità e disfunzione d'organo. Per ottimizzare la qualità della rianimazione nei pazienti in stato di shock, potrebbe essere utile disporre di una valutazione del microcircolo sublinguale oltre ai parametri macrovascolari solitamente valutati dagli infermieri. Ma questo richiede di avere un monitor della microcircolazione sublinguale facile da usare e da analizzare al capezzale. In uno studio precedente, utilizzando un dispositivo di imaging in campo scuro (SDF) side-stream (microscopio video Cytocam, Braedius®, Paesi Bassi), i ricercatori hanno riferito che una valutazione qualitativa in tempo reale al capezzale dell'infermiere dell'indice di flusso microvascolare (MFI) aveva un buon accordo con l'analisi medica ritardata convenzionale ed era altamente sensibile e specifico per rilevare il flusso microvascolare compromesso e la bassa densità capillare.

L'esito primario del presente studio è quello di testare la capacità di analisi visiva della microcircolazione sublinguale da parte degli infermieri nei pazienti in stato di shock per prevedere la necessità di sfida fluida, vasopressori o trasfusioni.

Gli esiti secondari sono:

  1. Testare la capacità dell'analisi visiva della microcircolazione sublinguale di prevedere la disfunzione d'organo (punteggio SOFA)
  2. Valutare la relazione tra parametri emodinamici macrovascolari e microvascolari. Gli investigatori considereranno i parametri macrovascolari solitamente raccolti dagli infermieri ogni 4 ore: pressione arteriosa, frequenza cardiaca, indice cardiaco, indice del volume sistolico, volume sanguigno telediastolico globale, acqua polmonare extravascolare, variazioni respiratorie della pressione del polso (delta PP), lattato , emoglobina, differenze di anidride carbonica venosa-arteriosa (Pv-aCO2), diuresi e parametri microvascolari (MFI e densità capillare).

Disegno e misurazioni dello studio Dopo il ricovero in terapia intensiva e l'inclusione nello studio, gli infermieri incaricati del paziente eseguiranno una serie di misurazioni dei parametri macrocircolatori e microcircolatori ogni 4 ore durante i primi tre giorni dopo il ricovero in terapia intensiva e prima e dopo ogni intervento terapeutico emodinamico, come come sfida fluida, trasfusione di globuli rossi o variazione del tasso di catecolamine durante questo periodo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • Département d'anesthésie réanimation
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva in stato di shock che necessitano di sedazione, ventilazione meccanica e monitoraggio emodinamico invasivo (Pulse Contour Cardiac Output (dispositivo PiCCO 2)).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva in stato di shock che necessitano di sedazione, ventilazione meccanica e monitoraggio emodinamico invasivo (Pulse Contour Cardiac Output (dispositivo PiCCO 2)).
  • Inoltre, i pazienti saranno inclusi solo quando i pazienti rimarranno ovviamente più di 24 ore in terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • Traumi maxillofacciali
  • Lesioni della mucosa orale che impediscono di eseguire il monitoraggio del microcircolo sublinguale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sotto shock
Analisi della microcircolazione sublinguale da parte degli infermieri nei pazienti in terapia intensiva in stato di shock per prevedere le esigenze di sfida fluida, vasopressori o trasfusioni.
Analisi della microcircolazione sublinguale da parte degli infermieri nei pazienti in terapia intensiva in stato di shock per prevedere le esigenze di sfida fluida, vasopressori o trasfusioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurato dell'indice di flusso microvascolare (MFI)
Lasso di tempo: Ogni 4 ore per 3 giorni
Ogni serie di misurazioni consisterà in tre sequenze video successive di 20 secondi in tre siti diversi. L'infermiera calcolerà il punteggio MFI. L'immagine sarà divisa in 4 quadranti e ai vasi <20 μm di diametro verrà assegnato un punteggio basato sulle caratteristiche di flusso predominanti dei vasi in quel quadrante (0 = flusso assente; 1 = intermittente; 2 = lento; 3 = normale) . I valori in ogni quadrante sono mediati per dare un punteggio MFI per ogni sito sublinguale in ogni momento
Ogni 4 ore per 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Ogni 4 ore per 3 giorni
Per testare la capacità dell'analisi visiva della microcircolazione sublinguale per prevedere la disfunzione d'organo
Ogni 4 ore per 3 giorni
Parametri macrovascolari emodinamici
Lasso di tempo: Ogni 4 ore per 3 giorni
Valutare la relazione tra parametri emodinamici macrovascolari e microvascolari. Considereremo i parametri macrovascolari solitamente raccolti dagli infermieri ogni 4h: pressione arteriosa, frequenza cardiaca, indice cardiaco, indice di gittata sistolica, volume ematico telediastolico globale, acqua polmonare extravascolare, variazioni respiratorie della pressione del polso (delta PP), lattato, emoglobina, differenze di anidride carbonica venosa-arteriosa (Pv-aCO2), diuresi e parametri microvascolari (MFI e densità capillare)
Ogni 4 ore per 3 giorni
Parametri microvascolari emodinamici.
Lasso di tempo: Ogni 4 ore per 3 giorni
Valutare la relazione tra parametri emodinamici macrovascolari e microvascolari. Considereremo i parametri macrovascolari solitamente raccolti dagli infermieri ogni 4h: pressione arteriosa, frequenza cardiaca, indice cardiaco, indice di gittata sistolica, volume ematico telediastolico globale, acqua polmonare extravascolare, variazioni respiratorie della pressione del polso (delta PP), lattato, emoglobina, differenze di anidride carbonica venosa-arteriosa (Pv-aCO2), diuresi e parametri microvascolari (MFI e densità capillare)
Ogni 4 ore per 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques DURANTEAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

10 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K170903J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti sotto shock

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