- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03406598
Analisi visiva al capezzale della microcircolazione sublinguale nei pazienti con shock (MICROEYE)
Impatto dell'analisi visiva al capezzale della microcircolazione sublinguale nei pazienti in terapia intensiva in stato di shock
Nei pazienti in stato di shock, la rianimazione con fluidi, l'infusione di vasopressori e la trasfusione sono guidate da parametri macrovascolari emodinamici. L'analisi della microcircolazione sublinguale nei pazienti in stato di shock è predittiva di mortalità e disfunzione d'organo. Per ottimizzare la qualità della rianimazione nei pazienti in stato di shock, potrebbe essere utile disporre di una valutazione del microcircolo sublinguale oltre ai parametri macrovascolari solitamente valutati dagli infermieri. Ma questo richiede di avere un monitor della microcircolazione sublinguale facile da usare e da analizzare al capezzale.
L'esito primario del presente studio è testare la capacità dell'analisi visiva della microcircolazione sublinguale da parte degli infermieri di prevedere le esigenze di sfida fluida, vasopressori o trasfusioni nei pazienti in stato di shock. Dopo il ricovero in terapia intensiva e l'inclusione nello studio, gli infermieri incaricati del paziente eseguiranno una serie di misurazioni dei parametri macrocircolatori e microcircolatori ogni 4 ore durante i primi tre giorni dopo il ricovero in terapia intensiva e prima e dopo ogni intervento terapeutico emodinamico, come il test dei fluidi, trasfusione di globuli rossi o variazione del tasso di catecolamine.
Gli esiti secondari sono il test 1/ per testare la capacità dell'analisi visiva della microcircolazione sublinguale di prevedere la disfunzione d'organo (punteggio SOFA) e 2/ per valutare la relazione tra parametri emodinamici macrovascolari e microvascolari. Saranno inclusi pazienti in terapia intensiva in stato di shock che necessitano di sedazione, ventilazione meccanica e monitoraggio emodinamico invasivo (Pulse Contour Cardiac Output (dispositivo PiCCO 2)). Inoltre, i pazienti saranno inclusi solo quando i pazienti rimarranno ovviamente più di 24 ore in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti in stato di shock, la rianimazione con fluidi, l'infusione di vasopressori e la trasfusione sono guidate su parametri macrovascolari emodinamici come pressione arteriosa, gittata cardiaca, lattato e diuresi. L'analisi della microcircolazione sublinguale nei pazienti in stato di shock è predittiva di mortalità e disfunzione d'organo. Per ottimizzare la qualità della rianimazione nei pazienti in stato di shock, potrebbe essere utile disporre di una valutazione del microcircolo sublinguale oltre ai parametri macrovascolari solitamente valutati dagli infermieri. Ma questo richiede di avere un monitor della microcircolazione sublinguale facile da usare e da analizzare al capezzale. In uno studio precedente, utilizzando un dispositivo di imaging in campo scuro (SDF) side-stream (microscopio video Cytocam, Braedius®, Paesi Bassi), i ricercatori hanno riferito che una valutazione qualitativa in tempo reale al capezzale dell'infermiere dell'indice di flusso microvascolare (MFI) aveva un buon accordo con l'analisi medica ritardata convenzionale ed era altamente sensibile e specifico per rilevare il flusso microvascolare compromesso e la bassa densità capillare.
L'esito primario del presente studio è quello di testare la capacità di analisi visiva della microcircolazione sublinguale da parte degli infermieri nei pazienti in stato di shock per prevedere la necessità di sfida fluida, vasopressori o trasfusioni.
Gli esiti secondari sono:
- Testare la capacità dell'analisi visiva della microcircolazione sublinguale di prevedere la disfunzione d'organo (punteggio SOFA)
- Valutare la relazione tra parametri emodinamici macrovascolari e microvascolari. Gli investigatori considereranno i parametri macrovascolari solitamente raccolti dagli infermieri ogni 4 ore: pressione arteriosa, frequenza cardiaca, indice cardiaco, indice del volume sistolico, volume sanguigno telediastolico globale, acqua polmonare extravascolare, variazioni respiratorie della pressione del polso (delta PP), lattato , emoglobina, differenze di anidride carbonica venosa-arteriosa (Pv-aCO2), diuresi e parametri microvascolari (MFI e densità capillare).
Disegno e misurazioni dello studio Dopo il ricovero in terapia intensiva e l'inclusione nello studio, gli infermieri incaricati del paziente eseguiranno una serie di misurazioni dei parametri macrocircolatori e microcircolatori ogni 4 ore durante i primi tre giorni dopo il ricovero in terapia intensiva e prima e dopo ogni intervento terapeutico emodinamico, come come sfida fluida, trasfusione di globuli rossi o variazione del tasso di catecolamine durante questo periodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jacques DURANTEAU, PhD
- Numero di telefono: + 33 1 45 21 34 41
- Email: jacques.duranteau@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anatole HARROIS, PhD
- Numero di telefono: + 33 1 45 21 34 41
- Email: anatole.harrois@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
Ile De France
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Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francia, 94270
- Reclutamento
- Département d'anesthésie réanimation
-
Contatto:
- Jacques DURANTEAU, PhD
- Numero di telefono: 33 1 45 21 34 41
- Email: jacques.duranteau@aphp.fr
-
Contatto:
- Anatole HARROIS, PhD
- Numero di telefono: 33 1 45 21 34 41
- Email: anatole.harrois@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in terapia intensiva in stato di shock che necessitano di sedazione, ventilazione meccanica e monitoraggio emodinamico invasivo (Pulse Contour Cardiac Output (dispositivo PiCCO 2)).
- Inoltre, i pazienti saranno inclusi solo quando i pazienti rimarranno ovviamente più di 24 ore in terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Traumi maxillofacciali
- Lesioni della mucosa orale che impediscono di eseguire il monitoraggio del microcircolo sublinguale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sotto shock
Analisi della microcircolazione sublinguale da parte degli infermieri nei pazienti in terapia intensiva in stato di shock per prevedere le esigenze di sfida fluida, vasopressori o trasfusioni.
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Analisi della microcircolazione sublinguale da parte degli infermieri nei pazienti in terapia intensiva in stato di shock per prevedere le esigenze di sfida fluida, vasopressori o trasfusioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurato dell'indice di flusso microvascolare (MFI)
Lasso di tempo: Ogni 4 ore per 3 giorni
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Ogni serie di misurazioni consisterà in tre sequenze video successive di 20 secondi in tre siti diversi.
L'infermiera calcolerà il punteggio MFI.
L'immagine sarà divisa in 4 quadranti e ai vasi <20 μm di diametro verrà assegnato un punteggio basato sulle caratteristiche di flusso predominanti dei vasi in quel quadrante (0 = flusso assente; 1 = intermittente; 2 = lento; 3 = normale) .
I valori in ogni quadrante sono mediati per dare un punteggio MFI per ogni sito sublinguale in ogni momento
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Ogni 4 ore per 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Ogni 4 ore per 3 giorni
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Per testare la capacità dell'analisi visiva della microcircolazione sublinguale per prevedere la disfunzione d'organo
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Ogni 4 ore per 3 giorni
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Parametri macrovascolari emodinamici
Lasso di tempo: Ogni 4 ore per 3 giorni
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Valutare la relazione tra parametri emodinamici macrovascolari e microvascolari.
Considereremo i parametri macrovascolari solitamente raccolti dagli infermieri ogni 4h: pressione arteriosa, frequenza cardiaca, indice cardiaco, indice di gittata sistolica, volume ematico telediastolico globale, acqua polmonare extravascolare, variazioni respiratorie della pressione del polso (delta PP), lattato, emoglobina, differenze di anidride carbonica venosa-arteriosa (Pv-aCO2), diuresi e parametri microvascolari (MFI e densità capillare)
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Ogni 4 ore per 3 giorni
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Parametri microvascolari emodinamici.
Lasso di tempo: Ogni 4 ore per 3 giorni
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Valutare la relazione tra parametri emodinamici macrovascolari e microvascolari.
Considereremo i parametri macrovascolari solitamente raccolti dagli infermieri ogni 4h: pressione arteriosa, frequenza cardiaca, indice cardiaco, indice di gittata sistolica, volume ematico telediastolico globale, acqua polmonare extravascolare, variazioni respiratorie della pressione del polso (delta PP), lattato, emoglobina, differenze di anidride carbonica venosa-arteriosa (Pv-aCO2), diuresi e parametri microvascolari (MFI e densità capillare)
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Ogni 4 ore per 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques DURANTEAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Backer D, Donadello K, Sakr Y, Ospina-Tascon G, Salgado D, Scolletta S, Vincent JL. Microcirculatory alterations in patients with severe sepsis: impact of time of assessment and relationship with outcome. Crit Care Med. 2013 Mar;41(3):791-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182742e8b.
- Tachon G, Harrois A, Tanaka S, Kato H, Huet O, Pottecher J, Vicaut E, Duranteau J. Microcirculatory alterations in traumatic hemorrhagic shock. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1433-41. doi: 10.1097/CCM.0000000000000223.
- Tanaka S, Harrois A, Nicolai C, Flores M, Hamada S, Vicaut E, Duranteau J. Qualitative real-time analysis by nurses of sublingual microcirculation in intensive care unit: the MICRONURSE study. Crit Care. 2015 Nov 6;19:388. doi: 10.1186/s13054-015-1106-3.
- Massey MJ, Larochelle E, Najarro G, Karmacharla A, Arnold R, Trzeciak S, Angus DC, Shapiro NI. The microcirculation image quality score: development and preliminary evaluation of a proposed approach to grading quality of image acquisition for bedside videomicroscopy. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):913-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.06.015. Epub 2013 Aug 21.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- K170903J
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