Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bedside visuel analyse af sublingual mikrocirkulation hos chokpatienter (MICROEYE)

22. september 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Virkningen af ​​visuel analyse ved sengekanten af ​​sublingual mikrocirkulation hos ICU-patienter i chok

Hos chokpatienter vejledes væskegenoplivning, infusion af vasopressorer og transfusion på hæmodynamiske makrovaskulære parametre. Analyse af sublingual mikrocirkulation hos chokpatienter er prædiktiv for dødelighed og organdysfunktion. For at optimere kvaliteten af ​​genoplivningen hos chokpatienter kunne det være nyttigt med en vurdering af sublingual mikrocirkulation ud over de makrovaskulære parametre, som normalt vurderes af sygeplejerskerne. Men dette kræver at have en monitor for sublingual mikrocirkulation, der er nem at bruge og analysere ved sengekanten.

Det primære resultat af denne undersøgelse er at teste evnen til visuel analyse af sublingual mikrocirkulation af sygeplejersker til at forudsige behov for væskeudfordring, vasopressorer eller transfusion hos patienter i shock. Efter ICU-indlæggelse og studieinklusion vil de sygeplejersker, der er ansvarlige for patienten, udføre et sæt målinger af makrocirkulatoriske og mikrocirkulatoriske parametre hver 4. time i løbet af de første tre dage efter ICU-indlæggelse og før og efter hver hæmodynamisk terapeutisk intervention, såsom væskeudfordring, transfusion af røde blodlegemer eller ændring i katekolaminhastighed.

De sekundære resultater er at teste 1/ for at teste evnen til visuel analyse af sublingual mikrocirkulation til at forudsige organdysfunktion (SOFA-score), og 2/ for at evaluere sammenhængen mellem hæmodynamiske makrovaskulære og mikrovaskulære parametre. Intensive patienter i shock, som har behov for sedation, mekanisk ventilation og invasiv hæmodynamisk overvågning (Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO 2-enhed)) vil blive inkluderet. Derudover vil patienter kun blive inkluderet, når patienterne åbenbart vil opholde sig mere end 24 timer på intensivafdelingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos shockpatienter vejledes væskegenoplivning, infusion af vasopressorer og transfusion på hæmodynamiske makrovaskulære parametre som arterielt tryk, hjertevolumen, laktat og diurese. Analyse af sublingual mikrocirkulation hos chokpatienter er prædiktiv for dødelighed og organdysfunktion. For at optimere kvaliteten af ​​genoplivningen hos chokpatienter kunne det være nyttigt med en vurdering af sublingual mikrocirkulation ud over de makrovaskulære parametre, som normalt vurderes af sygeplejerskerne. Men dette kræver at have en monitor for sublingual mikrocirkulation, der er nem at bruge og analysere ved sengekanten. I en tidligere undersøgelse, ved brug af en side-stream dark-field (SDF) billeddannelsesenhed (Cytocam videomikroskop, Braedius®, Holland), har efterforskerne rapporteret, at en kvalitativ vurdering af en kvalitativ vurdering af mikrovaskulært flowindeks (MFI) i realtid af sygeplejerske ved sengekanten. en god overensstemmelse med konventionel forsinket lægeanalyse og var meget følsom og specifik til at påvise nedsat mikrovaskulær flow og lav kapillærtæthed.

Det primære resultat af denne undersøgelse er at teste evnen til visuel analyse af sublingual mikrocirkulation af sygeplejersker hos patienter i chok for at forudsige behov for væskeudfordring, vasopressorer eller transfusion.

De sekundære resultater er:

  1. At teste evnen til visuel analyse af sublingual mikrocirkulation til at forudsige organdysfunktion (SOFA-score)
  2. At evaluere sammenhængen mellem hæmodynamiske makrovaskulære og mikrovaskulære parametre. Efterforskerne vil overveje de makrovaskulære parametre, der normalt indsamles af sygeplejersker hver 4. time: arterielt tryk, hjertefrekvens, hjerteindeks, slagvolumenindeks, globalt slutdiastolisk blodvolumen, ekstravaskulært lungevand, respiratoriske variationer af pulstryk (delta PP), laktat , hæmoglobin, venøs-til-arteriel kuldioxidforskelle (Pv-aCO2), diurese og de mikrovaskulære parametre (MFI og kapillær densitet).

Undersøgelsesdesign og målinger Efter ICU-indlæggelse og undersøgelsesindlæggelse vil de patientansvarlige sygeplejersker udføre et sæt målinger af makrocirkulatoriske og mikrocirkulatoriske parametre hver 4. time i løbet af de første tre dage efter ICU-indlæggelse og før og efter hver hæmodynamisk terapeutisk intervention, som f.eks. som væskepåvirkning, transfusion af røde blodlegemer eller ændring i katekolaminhastigheden i denne periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Département d'anesthésie réanimation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Intensivpatienter i shock, som har behov for sedation, mekanisk ventilation og invasiv hæmodynamisk overvågning (Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO 2-enhed)).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intensivpatienter i shock, som har behov for sedation, mekanisk ventilation og invasiv hæmodynamisk overvågning (Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO 2-enhed)).
  • Derudover vil patienter kun blive inkluderet, når patienterne åbenbart vil opholde sig mere end 24 timer på intensivafdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Maxillofacial traume
  • Orale slimhindeskader forhindrer at udføre den sublinguale mikrocirkulationsovervågning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter i chok
Analyse af sublingual mikrocirkulation foretaget af sygeplejersker i ICU-patienter i shock for at forudsige behov for væskeudfordring, vasopressorer eller transfusion.
Analyse af sublingual mikrocirkulation foretaget af sygeplejersker i ICU-patienter i shock for at forudsige behov for væskeudfordring, vasopressorer eller transfusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målt af mikrovaskulært flowindeks (MFI)
Tidsramme: Hver 4. time i 3 dage
Hvert sæt målinger vil bestå af tre på hinanden følgende videosekvenser på 20 sekunder på tre forskellige steder. Sygeplejersken vil beregne MFI-score. Billedet vil blive opdelt i 4 kvadranter, og karene <20 μm diameter vil blive tildelt en score baseret på de dominerende flowkarakteristika for karrene i den kvadrant (0 = fraværende flow; 1 = intermitterende; 2 = træg; 3 = normal) . Værdierne i hver kvadrant er gennemsnittet for at give en MFI-score for hvert sublingualt sted på hvert tidspunkt
Hver 4. time i 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOFA score
Tidsramme: Hver 4. time i 3 dage
At teste evnen til visuel analyse af sublingual mikrocirkulation til at forudsige organdysfunktion
Hver 4. time i 3 dage
Hæmodynamiske makrovaskulære parametre
Tidsramme: Hver 4. time i 3 dage
At evaluere sammenhængen mellem hæmodynamiske makrovaskulære og mikrovaskulære parametre. Vi vil overveje de makrovaskulære parametre, der normalt indsamles af sygeplejersker hver 4. time: arterielt tryk, hjertefrekvens, hjerteindeks, slagvolumenindeks, global end-diastolisk blodvolumen, ekstravaskulært lungevand, de respiratoriske variationer af pulstryk (delta PP), laktat, hæmoglobin, venøs-til-arteriel kuldioxidforskelle (Pv-aCO2), diurese og de mikrovaskulære parametre (MFI og kapillærtæthed)
Hver 4. time i 3 dage
Hæmodynamiske mikrovaskulære parametre.
Tidsramme: Hver 4. time i 3 dage
At evaluere sammenhængen mellem hæmodynamiske makrovaskulære og mikrovaskulære parametre. Vi vil overveje de makrovaskulære parametre, der normalt indsamles af sygeplejersker hver 4. time: arterielt tryk, hjertefrekvens, hjerteindeks, slagvolumenindeks, global end-diastolisk blodvolumen, ekstravaskulært lungevand, de respiratoriske variationer af pulstryk (delta PP), laktat, hæmoglobin, venøs-til-arteriel kuldioxidforskelle (Pv-aCO2), diurese og de mikrovaskulære parametre (MFI og kapillærtæthed)
Hver 4. time i 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques DURANTEAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K170903J

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Patienter i chok

Abonner