Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

177Lu-PSMA (177Lu-PNT2002) PSMA-pozitív adenoid cisztás karcinómában

2024. március 20. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

A 177Lu-PSMA (177Lu-PNT2002) 2. fázisú, egykarú, többközpontú vizsgálata PSMA-pozitív adenoid cisztás karcinómában szenvedő betegeken

Ez egy egykaros vizsgálat egy kohorszban, olyan betegeknél, akik visszatérő vagy metasztatikus adenoid cisztás karcinómában szenvednek, és nem kezelhetők műtéttel. 10 résztvevőt vesznek fel a Johns Hopkins 1. kohorszába, és csak DCFPyL PET/CT és 177Lu-PSMA dozimetriás képalkotáson esnek át (egyszeri nyomjelző dózis). Az 1. kohorsz felhalmozási céljának teljesítése után a dozimetria megvalósíthatósági elemzésére kerül sor annak meghatározására, hogy a vizsgálat a 2. kohorszba is bekerül-e.

Ha a 2. kohorsz halad, a dozimetriai elemzés alapján a vizsgálat fő követelményei a 177Lu-PNT2002-vel végzett kezelés, a vérvétel, a fizikális vizsgálatok és a képalkotó vizsgálatok elvégzése a vizsgálatspecifikus időpontokban, valamint a kérdőívek megválaszolása. A betegek a felvételt követően körülbelül két évig lesznek a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rosszindulatú nyálmirigydaganatok az összes fej- és nyakrák körülbelül 3–5%-át teszik ki, 100 000 emberre számítva körülbelül 0,4–2,6 eset. A legtöbb beteg az élet hatodik-hetedik évtizedében jelentkezik. Az adenoid cisztás karcinóma (ACC) a nyálmirigyek összes daganatának körülbelül 10%-át teszi ki, gyakran a kisebb és nagyobb nyálmirigyekből származik, de érintheti a könnymirigyeket és a ceruminus mirigyeket, valamint a fej és a nyak egyéb helyeit (orr- és orrmelléküregek, légcső és gége). Anatómiailag az ACC az interkalált csatorna régióból származik, és három különböző felépítési mintázatban szaporodik: csőszerű, cribriform és tömör.

Rekurrens és metasztatikus (R/M) ACC esetén az első vonalbeli lehetőségek közé tartozik az egyszeri hatóanyagú vinorelbin vagy mitoxantron, vagy a ciklofoszfamid plusz doxorubicin és ciszplatin (CAP). Az általános válaszarány (ORR) általában kevesebb, mint 15%. Nincsenek hatékony második vonalbeli lehetőségek. Míg az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) bizonyos ACC-ben túlzott mértékben expresszálódik, a cetuximab, gefitinib vagy lapatinib monoterápiás II. fázisú klinikai vizsgálatai közül egyik sem mutatott ki objektív választ. Az ACC számos esetben a c-kit fehérjét is expresszálja, azonban az imatinib egyetlen hatóanyagú alkalmazása olyan betegeknél, akiknél immunhisztokémiával (IHC) igazolt c-kit expressziója nem eredményezett objektív választ. A II. fázisú egyetlen hatóanyagú szunitinib nem mutatott objektív választ. Ezekben a fázis II vizsgálatokban a progressziómentes túlélés mediánja (PFS) 3,5 hónap és 7,2 hónap között volt. Végső soron az R/M ACC-ben szenvedő betegek többsége rákban hal meg, ami rávilágít a hatékony terápiák szükségességére.

A kutatók célja a PSMA-PET felvételének vizsgálata és elemzése ACC-ben annak megállapítása érdekében, hogy az összefüggésben van-e az elnyelt tumordózissal és az objektív válaszreakcióval az 1. kohorsz résztvevőinél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ACC (primer vagy metasztatikus daganat) szövettani megerősítése. Központi felülvizsgálat nem szükséges, de helyi patológiai felülvizsgálat szükséges (Johns Hopkinsnál vagy Stanfordnál).
  • A betegeknek recidiváló vagy metasztatikus ACC-vel kell rendelkezniük, a RECIST 1.1 szerint mérhető betegséggel, és nem alkalmasak végleges műtétre vagy sugárkezelésre.
  • A betegeknek legalább egy PSMA-PET-pozitív lézióval kell rendelkezniük, amint azt a tumor és a máj standard felvételi értékének (SUV) egynél nagyobb aránya határozza meg.
  • A beteg bármilyen előzetes szisztémás terápiában részesülhet, vagy egyáltalán nem.
  • Legalább 28 napnak kell eltelnie az utolsó rákellenes kezelés beadása és a vizsgálati kezelés megkezdése között, vagy a korábbi szisztémás terápia legalább 5 felezési idejének el kell telnie (amelyik rövidebb).
  • A betegnek az összes korábbi kezeléssel összefüggő toxicitás CTCAE 5.0-s verziójára ≤ 2 fokozatúnak kell lennie.
  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
  • A páciensnek keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza ≤ 2.

Fogamzóképes nőbetegek vagy fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfibetegek esetén vállalják a barrier fogamzásgátló módszer (óvszer) alkalmazását, és annak alkalmazását az utolsó adag 177Lu-PSMA beadásától számított 6 hónapig. A fogamzóképes nőbetegeket vizeletben terhességi tesztnek vetik alá. Terhes női résztvevők kizárva.

  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és készen kell állnia arra, hogy aláírja.

Kizárási kritériumok:

  • Gerincvelő-kompresszió vagy közelgő gerincvelő-kompresszió.
  • Tüdő- és/vagy májmetasztázisok gyanúja (nagyobb, mint 10 mm a legnagyobb tengelyen).
  • Nem tud feküdni a PET/CT alatt, vagy nem tolerálja.
  • A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása.
  • Bármilyen orvosi társbetegség, amely megakadályozhatja a vizsgálatban való biztonságos részvételt.

A további felvételi feltételek csak akkor relevánsak, ha a 2. kohorsz résztvevői beiratkoztak:

  • Megfelelő csontvelő-tartalék és szervműködés, amint azt az előző 28 napon belül kitöltött teljes vérkép és kémiai panel igazolja, amely bizonyítja:

    1. A vérlemezkeszám >100 x 109/l
    2. Fehérvérsejtszám (WBC) > 3000/ml
    3. Neutrophil szám > 1500/ml
    4. Hemoglobin ≥ 10 g/dl
    5. A becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) > 50 ml/perc a krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) egyenlet alapján. A 177Lu-PSMA vese clearance-ével és toxicitásával kapcsolatos biztonsági aggályok miatt az 50-60 ml/perc becsült GFR-értékkel rendelkező betegeknél 99mTc-TPA GFR-tesztet kell végezni, és csak a nem obstruktív patológiájú betegeket vonják be a vizsgálatba.
    6. Aszpartát-transzamináz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤5-szöröse a normál felső határának (ULN), összbilirubin <3-szorosa ULN
    7. Összes bilirubin < 3 x ULN (kivéve, ha az anamnézisben igazolt Gilbert-kór szerepel)
    8. Szérum albumin > 30 g/L

A további kizárási feltételek csak akkor relevánsak, ha a 2. kohorsz résztvevői beiratkoztak:

  • Nem megfelelő csontvelő-tartalék és szervműködés a jogosultsági kritériumok szerint.
  • A beteg egyidejű, sugárterápiát, műtétet vagy szisztémás rákellenes szereket tartalmazó vizsgálati kezelési protokollban vesz részt.
  • Bármilyen más vizsgálati szert kapó beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SPECT CT Dozimetria
A tumorban és a normál szervekben felszívódott dózist SPECT/CT dozimetriával kell mérni az 1. kohorszban.
Drog: 177Lu-PNT2002

10 beteget csak DCFPyL PET/CT és 177Lu-PSMA dozimetriás képalkotásnak vetnek alá (egyszeri nyomjelző dózis).

Ha kinyitják, a 2. csoportba tartozó betegek 8 hetente négy ciklusban kapnak 177Lu-PSMA infúziót. Egyéb eljárások a kezelés és a nyomon követés során a következők lehetnek: fizikális vizsgálat, CT/MRI, PSMA-PET, vérvétel, nemkívánatos események értékelése és kérdőívek kitöltése.

Más nevek:
  • 177Lu PSMA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felszívódott dózis tumorban és normál szervekben
Időkeret: Egy adag egy nap alatt
A cél az abszorbeált dózis mérése a daganatban és a normál szervekben SPECT/CT dozimetria segítségével (1. kohorsz)
Egy adag egy nap alatt
Az objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1-gyel mérve 177Lu-PSMA-val kezelt betegeknél visszatérő és metasztatikus ACC miatt.
Időkeret: Előkezelés, 6 hónappal a kezelés után
Csak a 2. kohorszba tartozó betegeknél releváns: Mérje meg a válaszarányt (ORR) RECIST 1.1-gyel a 177Lu-PSMA-val kezelt résztvevőknél a visszatérő és metasztatikus ACC miatt.
Előkezelés, 6 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség stabilitása: Stabil betegségben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
Csak a 2. kohorsz résztvevői. A betegség 6 hónapos stabilitását az utolsó kezelési ciklus után 6 hónappal a RECIST 1.1 szerint értékelt SD-ben szenvedő betegek arányaként határozzuk meg. Ez a kezelés utáni 6 hónapos időpont a beteg által kapott ciklusok teljes számától függően változik.
6 hónappal a kezelés után
A válasz időtartama
Időkeret: 24 hónappal a kezelés 1. napja után

Csak a 2. kohorsz résztvevői. Az objektív válasz a CR, PR vagy stabil betegség bizonyítéka. A válasz időtartamát a kezelés kezdetétől a progresszió kritériumainak teljesüléséig mérik.

A CR vagy PR időtartama: A CR vagy PR válaszának időtartamát (DoR) rögzítjük attól az időponttól kezdve, amikor a CR vagy PR mérési kritériumai teljesülnek (amelyik kerül rögzítésre először), egészen addig az első dátumig, amikor a jelenlegi vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják ( a progresszív betegségre referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb mérési értékeket vesszük figyelembe).

A stabil betegség időtartama: A stabil betegséget a kezelés kezdetétől a progresszió kritériumainak teljesüléséig mérik, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb mérési eredményeket vesszük alapul.
24 hónappal a kezelés 1. napja után
Xerostomia kérdőív (XQ) pontszám
Időkeret: 24 hónappal a kezelés 1. napja után
Csak akkor releváns, ha képes a 2. kohorszba tartozó betegek felvételére: A Xerostomia kérdőívet (XQ) a betegek a kiinduláskor, a 177Lu-PSMA minden adagja előtt, a kezelés végén és a nyomon követési vizitek alkalmával töltik ki. Az XQ méri a sugárzás által kiváltott xerostomia súlyosságát és a betegek életminőségét. Összesen 8 kérdés: 4 az evés/rágás közbeni szárazságra, 4 a nem evés/rágás közbeni szárazságra. 0-10 (magasabb pontszám = súlyos szárazság/komfort érzés). Az összetett pontszámok 0 (nincs xerostomia) és 100 (a xerostomia legmagasabb szintje) között mozognak.
24 hónappal a kezelés 1. napja után
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet, az életminőséget vizsgáló kérdőív fej-nyaki modulja (EORTC QLQ-HN43)
Időkeret: 24 hónappal a kezelés 1. napja után
Csak akkor releváns, ha a 2. kohorszba tartozó betegeket be lehet vonni: Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-fej-nyak-kérdőívét (EORTC QLQ-HN43) a betegek a kiinduláskor, a 177Lu-PSMA minden adagja előtt töltik ki a kezelés végén és a nyomon követés alkalmával. A válaszokat egy 4 fokozatú Likert-skála szerint adtam meg, majd úgy alakították át, hogy 0% jelezte a legkevesebb tünetet, és 100% a legtöbb tünetet.
24 hónappal a kezelés 1. napja után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónappal az 1. nap után, az 1. kezelési ciklus (minden ciklus 8 hetes)
Csak akkor releváns, ha a 2. kohorszba tartozó betegeket be lehet vonni: A progressziómentes túlélés eloszlását a Kaplan Meier-módszerrel ábrázolják, és a medián értékeket 95%-os CI-vel becsülik meg és jelentik.
24 hónappal az 1. nap után, az 1. kezelési ciklus (minden ciklus 8 hetes)
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónappal az 1. nap után, az 1. kezelési ciklus (minden ciklus 8 hetes)
Csak akkor releváns, ha be lehet vonni a 2. kohorszba tartozó betegeket: A teljes túlélés megoszlását a Kaplan Meier-módszerrel ábrázolják, a medián értékeket pedig 95%-os CI-vel becsülik meg és jelentik.
24 hónappal az 1. nap után, az 1. kezelési ciklus (minden ciklus 8 hetes)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation
Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ana Kiess, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00347750

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenoid cisztás karcinóma

Klinikai vizsgálatok a 177Lu-PNT2002

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel