Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Energiabevitel, testmozgás és alkotmányos karcsúság (Nutrilean)

2024. február 8. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Az alkotmányosan karcsú emberek fizikai és táplálkozási profiljának azonosítása: a NUTRILEAN-tanulmány

A tanulmány célja az alkotmányos soványságban (CL) mutató felnőtt nők fizikai és táplálkozási profiljának azonosítása, összehasonlítva a normál testsúlyú kortársakkal és a BMI-vel megegyező anorexia nervosában szenvedő nőkkel. Napi energiabevitelük, fizikai aktivitásuk szintje, testösszetételük, aerob kapacitásuk és izomerejük értékelése után a normál testsúlyú és CL csoportba tartozó nőket laboratóriumi ülésekre kérik fel, hogy értékeljék energiabevitelüket és étvágyuk reakcióit az akut testmozgásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A testösszetételt (röntgenabszorptiometria segítségével), az izomerőt (biodex), a napi energiabevitelt (étrendi rekord), az étkezési preferenciákat (Leeds Food Preference Questionnaire) és a fizikai aktivitás szintjét (GT3X gyorsulásmérők) értékelik az alkatilag karcsú, normál testsúlyú nők körében. nők és nők anorexia nervosa. A CT és az NW csoportot ezután felkérik, hogy véletlenszerűen végezzenek három kísérleti ülést: i) egy pihenőszakasz rögzített ebéddel; egy pihenő alkalom ad libitum étkezéssel; iii) edzés egy ad libitum étkezéssel. Az ad libitum energiabevitelüket az utolsó két ülés során értékelik. Az étvágyérzetet rendszeres időközönként értékelik, és az ebédre adott ételjutalomukat is értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU Clermont Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A három csoport közös kritériumai
  • Nők

  • 18-35 éves korig

    -- Aláírt hozzájárulási űrlap

  • nyilvántartásba vették a nemzeti társadalombiztosítási rendszerben
  • nincs ellenjavallata a fizikai aktivitásnak

Alkotmányosan sovány nőkre jellemző kritériumok

  • BMI ≤ 17,5 kg/m2
  • Súlya stabil az elmúlt három hónapban
  • Nincsenek táplálkozási zavarok
  • nincs nyoma a kimerülésnek
  • amenorrhoea hiánya

Az anorexia nervosa-ban szenvedő nőkre jellemző kritériumok

  • BMI ≤ 17,5 kg/m2
  • Tiszta korlátozó Anorxia nevrosa: az elmúlt hónapokban nem volt falási vagy hányásos epizód.
  • DSM V (2013) kritériumok A normál testsúlyú nőkre jellemző kritériumok
  • 20 kg/m2 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2
  • Súlya stabil az elmúlt három hónapban
  • Nincsenek táplálkozási zavarok
  • nincs nyoma a kimerülésnek
  • amenorrhoea hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Intenzív fizikai aktivitás szintje (hetente több mint 3 alkalom)
  • Csökkent IGF-1, ösztradiol, T3mentes, kortizol és leptin szint (normál testsúlyú és alkatilag sovány nők számára)
  • Korábbi sebészeti beavatkozások, amelyek nem tekinthetők a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek.
  • Cukorbetegség
  • Olyan gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot.
  • szív- és érrendszeri betegségek vagy kockázatok
  • Műtét az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alkotmányos soványság
Viselkedési: REST-Rögzített
edzés nélküli állapot/pihenő állapot. A résztvevőket arra kérik, hogy maradjanak csendben és pihenjenek a délelőtt folyamán, és ebédre fix étkezést kapnak. Az étkezési jutalmukat ebéd előtt és után értékelik. Étvágyukat rendszeres időközönként felmérik.
Viselkedési: REST-AdLib
edzés nélküli állapot/pihenő állapot. A résztvevőket arra kérik, hogy maradjanak csendben és pihenjenek a délelőtt folyamán, és ebédre ad libitum étkezést kapnak. Az étkezési jutalmukat ebéd előtt és után értékelik. Étvágyukat rendszeres időközönként felmérik.
Viselkedési: EX-AdLib
állapot egy akut gyakorlatkészlettel 30 perccel az ebéd előtti étkezés előtt, amelyet ad libitum tálalnak fel. Ez egy 30 perces gyakorlat, amelyet kapacitásuk 65%-ára állítanak be (kerékpározás), 30 perccel ebéd előtt.
Kísérleti: Normál súly
Normál súlyú nők
Viselkedési: REST-Rögzített
edzés nélküli állapot/pihenő állapot. A résztvevőket arra kérik, hogy maradjanak csendben és pihenjenek a délelőtt folyamán, és ebédre fix étkezést kapnak. Az étkezési jutalmukat ebéd előtt és után értékelik. Étvágyukat rendszeres időközönként felmérik.
Viselkedési: REST-AdLib
edzés nélküli állapot/pihenő állapot. A résztvevőket arra kérik, hogy maradjanak csendben és pihenjenek a délelőtt folyamán, és ebédre ad libitum étkezést kapnak. Az étkezési jutalmukat ebéd előtt és után értékelik. Étvágyukat rendszeres időközönként felmérik.
Viselkedési: EX-AdLib
állapot egy akut gyakorlatkészlettel 30 perccel az ebéd előtti étkezés előtt, amelyet ad libitum tálalnak fel. Ez egy 30 perces gyakorlat, amelyet kapacitásuk 65%-ára állítanak be (kerékpározás), 30 perccel ebéd előtt.
Kísérleti: Anorexia nevrosa
az anorexia nevrosát bemutató nők
Viselkedési: REST-Rögzített
edzés nélküli állapot/pihenő állapot. A résztvevőket arra kérik, hogy maradjanak csendben és pihenjenek a délelőtt folyamán, és ebédre fix étkezést kapnak. Az étkezési jutalmukat ebéd előtt és után értékelik. Étvágyukat rendszeres időközönként felmérik.
Viselkedési: REST-AdLib
edzés nélküli állapot/pihenő állapot. A résztvevőket arra kérik, hogy maradjanak csendben és pihenjenek a délelőtt folyamán, és ebédre ad libitum étkezést kapnak. Az étkezési jutalmukat ebéd előtt és után értékelik. Étvágyukat rendszeres időközönként felmérik.
Viselkedési: EX-AdLib
állapot egy akut gyakorlatkészlettel 30 perccel az ebéd előtti étkezés előtt, amelyet ad libitum tálalnak fel. Ez egy 30 perces gyakorlat, amelyet kapacitásuk 65%-ára állítanak be (kerékpározás), 30 perccel ebéd előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ad libitum svédasztalos étkezés során mért energiabevitel változása (kcal-ban).
Időkeret: 1. nap, 8. nap
a táplálékfelvételt ad libitum mérik a svédasztalos ebéd során. A résztvevők ad libitum svédasztalos étkezést kapnak, amelyet étkezési preferenciáik alapján állítanak össze. Bevitt mennyiségüket a nyomozócsoport egyik tagja elektronikus élelmiszermérleg segítségével méri, majd a Bilnuts szoftverrel elemzi.
1. nap, 8. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testzsír tömeg
Időkeret: 1. nap
a testzsír százalékos arányát és a zsírtömeg mennyiségét röntgenabszorpciós módszerrel (DXA) kell meghatározni.
1. nap
zsírmentes massza
Időkeret: 1. nap
a testzsír százalékos arányát és a zsírtömeg mennyiségét röntgenabszorpciós módszerrel (DXA) kell meghatározni.
1. nap
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: 1. nap
Az alacsony mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitással eltöltött időt egy 7 napos gyorsulásmérővel (Actigraph GT3X) kell értékelni.
1. nap
Napi energiabevitel
Időkeret: 3 nap alatt
A bevitt táplálék mennyiségét és minőségét háromnapos étrendi nyilvántartás segítségével értékelik
3 nap alatt
Élelmiszer jutalom
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 15. nap
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy validált számítógép-alapú eljárást az ételjutalom mérésére (Leeds Food Preference Questionnaire; LFPQ)
1. nap, 8. nap, 15. nap
az ad libitum svédasztalos étkezés során mért energiabevitel változása (kcal-ban).
Időkeret: 1. nap, 8. nap
a táplálékfelvételt ad libitum mérik a svédasztalos ebéd során. A résztvevők ad libitum svédasztalos étkezést kapnak, amelyet étkezési preferenciáik alapján állítanak össze. Fogyasztásukat a nyomozócsoport egyik tagja egy elektronikus élelmiszermérleg segítségével súlyozza, majd a Bilnuts szoftverrel elemzi.
1. nap, 8. nap
Éhségérzet
Időkeret: 1. nap, 8. nap, 15. nap
A görbe alatti éhségterületet vizuális analóg skálával értékelik a nap folyamán, vizuális analóg skálán 0 millimétertől (nincs érzés) 100 mm-ig (legmagasabb érzés)
1. nap, 8. nap, 15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Együttműködők

Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martine Duclos, University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RBHP 2018 DUCLOS 3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a REST-Rögzített

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel