- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03528668
A páciensek fogékonysága a virtuális valóság használatára
2021. február 23. frissítette: Paul Arnstein, Massachusetts General Hospital
A betegek fogékonysága a virtuális valóság használatára a fájdalom elterelőjeként
Ez a tanulmány értékelni fogja a virtuális valóságnak való kitettség elfogadhatóságát, használatát és általános hatását azokra a kórházi betegekre, akik legalább egy kellemetlen érzésről számoltak be, beleértve a közelmúltbeli vagy jelenlegi közepesen súlyos fájdalmat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közepesen súlyos fájdalomtól szenvedő betegeket az ápolószemélyzet és az első vonalbeli ápolóvezető jóváhagyásával keresik meg, akik meghatározzák, hogy alkalmasak-e a virtuális valóság (VR) expozíciójának legfeljebb 30 perces próbatételére.
A VR kipróbálását és használatát a felvételi kritériumok teljesítése után magyarázzák el, és megkérdezik őket, hogy mennyire érdeklődnek a VR headset kipróbálása iránt.
Ha érdekli, az alany szóbeli beleegyezését adja a VR-próba folytatásához.
Megkérdezik őket a fájdalom, szorongás/stressz vagy egyéb kellemetlen érzések kiindulási állapotáról; amely 0-10 numerikus (vizuális analóg) skálán lesz értékelve.
A pulzusszám alapértéke percenkénti ütemben kerül rögzítésre.
A headsetet felhelyezik és beállítják a kényelem érdekében, majd az alkalmazás elindul egy időzítővel együtt, amely legfeljebb 30 percig követi a használat időtartamát.
A fejhallgató eltávolításakor a használat időtartama feljegyzésre kerül.
Rögzítésre kerül az expozíció utáni pulzusszám változása (percenkénti ütemben), valamint a fájdalom, szorongás/stressz vagy egyéb kellemetlen érzések (levonva az alapvonalat az 5 perccel az expozíció utáni adatokból).
Az alanyokat megkérdezik a használat egyszerűségéről, arról, hogy újra használnák-e a VR-t vagy sem, és minden egyéb megjegyzést, amit szeretnének kifejezni.
A fülhallgató fertőtlenítésre kerül a beteghasználat között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
89
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts general Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A felnőtt általános egészségügyi/sebészeti osztályokon lévő fekvőbetegeket – nemtől függetlenül – egy meglévő fájdalomértékelési műszerfal azonosítja, amely lehetővé teszi a vizsgáló számára, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél az előző 24 órás időszakban három vagy közepesen súlyos fájdalom epizódja volt.
A vizsgáló megvizsgálja a jelentést potenciális alanyok után kutatva a résztvevő egységeknek, valamint a felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelően.
Az első vonalbeli nővérvezetővel és a beteget ápoló regisztrált nővérrel felveszik a kapcsolatot annak érdekében, hogy fontolóra vegyék, hogy a beteget a tervezett vizsgálatok, kezelések vagy munkafolyamat megszakítása nélkül be lehet-e hozni és mikor lehet megközelíteni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Fekvőbetegek az általános osztályon
- Jelenlegi vagy rögzített közepes vagy súlyos fájdalom az elmúlt 24 órában
Kizárási kritériumok:
- palliatív/életvégi ellátásban részesül;
- Pszichiátriai vagy mentális rendellenességek kezelésére felvehető
- Görcsroham vagy stroke anamnézisében
- Jogilag vak vagy süket
- Közepes vagy súlyos kognitív károsodás
- Fejsebek vagy kötszerek
- Az elkülönítési óvintézkedésekről.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fájdalomban
Időkeret: Változás az alapvonal és a beavatkozás utáni 5 perc között
|
Változás a fájdalom szubjektív jelentésében, vizuális analóg skálán mérve
|
Változás az alapvonal és a beavatkozás utáni 5 perc között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pulzusszám változása
Időkeret: Változás az alapvonal és a beavatkozás utáni 5 perc között
|
A pulzusszám változása ütés/percben mérve
|
Változás az alapvonal és a beavatkozás utáni 5 perc között
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Változás az alapvonal és a beavatkozás utáni 5 perc között
|
Változás a szorongás szubjektív jelentésében, vizuális analóg skálán mérve
|
Változás az alapvonal és a beavatkozás utáni 5 perc között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul M Arnstein, PhD, Massachusetts general Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P002788
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat egyéni betegazonosítók nélkül gyűjtjük.
A betegazonosítók naplózásra kerülnek, külön-külön egy zárolt bizalmas fájlban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság expozíció
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok