Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[68Ga]DOTATATE-PET/MRI hepatocelluláris karcinómában

2022. december 16. frissítette: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham

[68Ga]DOTATATE-PET/MRI hepatocelluláris karcinómában a szomatosztatin receptor ligandumokkal végzett célzott radionuklid terápia megvalósíthatóságának felmérésére

Nagy szükség van új terápiás lehetőségekre a hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek számára. Ez a javaslat felméri a HCC új terápiás megközelítésének megvalósíthatóságát a [68Ga]DOTATATE, a szomatosztatin receptor (SSTR) pozitív daganatok képalkotására nemrégiben jóváhagyott pozitronemissziós tomográfia (PET) ligandum alkalmazásával. Ebben a vizsgálatban a [68Ga]DOTATATE segítségével meghatározzuk azon HCC-k százalékos arányát, amelyek megfelelő szintű SSTR-t expresszálnak a célzott radionuklid terápiával (TRT) végzett kezeléshez a [177Lu]DOTATATE terápiás SSTR ligandum használatával. Ezt a radionuklid terápiát az FDA 2018 januárjában hagyta jóvá a gyomor-bél traktusból származó neuroendokrin daganatok (NET) kezelésére, de HCC-ben való alkalmazását még nem vizsgálták. Hosszú távon a [68Ga]DOTATATE-PET alkalmazásával képzeljük el, hogy azonosítsuk a HCC-s betegeket, akiknek megfelelő SSTR-expressziójuk van a TRT-hez a [177Lu]DOTATATE használatával.

A májtranszplantáció a HCC egyetlen gyógyító terápiája, és a HCC-betegek egy kiválasztott alcsoportja számára egy lehetőség. Azok számára, akik nem jelöltek átültetésre, korlátozott hatékonyságú lokoregionális terápiák állnak rendelkezésre, mint például a perkután abláció, az artériás kemoembolizáció és az Y-90 mikrogömb radionuklid terápiák. Kevés lehetőség van azoknak a betegeknek, akik előrehaladnak, vagy nem jelöltek ezekre a terápiákra. Az első vonalbeli szisztémás terápia a sorafenib, egy tirozin-kináz inhibitor. A szorafenib gyakran rosszul tolerálható mellékhatásai miatt, és további szisztémás kezelésekre van szükség. Több szövet alapú tanulmány SSTR pozitivitást mutat a HCC-k 20-50%-ában.[1-3] A HCC-k frakciójának azonban elég magas az SSTR szintje a [177Lu]DOTATATE terápiához még nem értékelték. Ez a kutatási terv kritikus előfeltétele annak, hogy meghatározzuk a HCC kezelésében alkalmazott terápiás megközelítés megvalósíthatóságát. Ha pozitív eredményeket kapunk, ezek az adatok kritikusak lesznek egy kombinált képalkotó és terápiás vizsgálat megtervezéséhez HCC-ben a DOTATATE használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hepatocelluláris karcinóma ismert diagnózisa, akár képalkotó kritériumok, akár biopsziás patológia alapján
  • Normál ápolási máj MRI vagy CT, amely életképes HCC-t mutat artériás kontrasztjavításon alapuló, legalább 1,5 cm-es legnagyobb axiális dimenzióban

Kizárási kritériumok:

  • Neuroendokrin daganat vagy más SSTR-pozitív daganat anamnézisében
  • Intervallum lokoregionális terápia vagy új szisztémás terápia az életképes HCC-t mutató standard máj MRI vagy CT vizsgálat és a [68Ga]DOTATATE-PET/MRI között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegek, akiknél a HCC radiográfiai bizonyítéka CT vagy MRI
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI hepatocelluláris karcinómában
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hepatocellularis karcinómában szomatosztatin-receptor-pozitivitást mutató betegek száma [68Ga]DOTATATE-PET alkalmazásával
Időkeret: 1 PET/MRI vizsgálat
1 PET/MRI vizsgálat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májtumor

Klinikai vizsgálatok a [68Ga]DOTATATE-PET/MRI

Iratkozz fel