- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03648073
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI hepatocelluláris karcinómában
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI hepatocelluláris karcinómában a szomatosztatin receptor ligandumokkal végzett célzott radionuklid terápia megvalósíthatóságának felmérésére
Nagy szükség van új terápiás lehetőségekre a hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek számára. Ez a javaslat felméri a HCC új terápiás megközelítésének megvalósíthatóságát a [68Ga]DOTATATE, a szomatosztatin receptor (SSTR) pozitív daganatok képalkotására nemrégiben jóváhagyott pozitronemissziós tomográfia (PET) ligandum alkalmazásával. Ebben a vizsgálatban a [68Ga]DOTATATE segítségével meghatározzuk azon HCC-k százalékos arányát, amelyek megfelelő szintű SSTR-t expresszálnak a célzott radionuklid terápiával (TRT) végzett kezeléshez a [177Lu]DOTATATE terápiás SSTR ligandum használatával. Ezt a radionuklid terápiát az FDA 2018 januárjában hagyta jóvá a gyomor-bél traktusból származó neuroendokrin daganatok (NET) kezelésére, de HCC-ben való alkalmazását még nem vizsgálták. Hosszú távon a [68Ga]DOTATATE-PET alkalmazásával képzeljük el, hogy azonosítsuk a HCC-s betegeket, akiknek megfelelő SSTR-expressziójuk van a TRT-hez a [177Lu]DOTATATE használatával.
A májtranszplantáció a HCC egyetlen gyógyító terápiája, és a HCC-betegek egy kiválasztott alcsoportja számára egy lehetőség. Azok számára, akik nem jelöltek átültetésre, korlátozott hatékonyságú lokoregionális terápiák állnak rendelkezésre, mint például a perkután abláció, az artériás kemoembolizáció és az Y-90 mikrogömb radionuklid terápiák. Kevés lehetőség van azoknak a betegeknek, akik előrehaladnak, vagy nem jelöltek ezekre a terápiákra. Az első vonalbeli szisztémás terápia a sorafenib, egy tirozin-kináz inhibitor. A szorafenib gyakran rosszul tolerálható mellékhatásai miatt, és további szisztémás kezelésekre van szükség. Több szövet alapú tanulmány SSTR pozitivitást mutat a HCC-k 20-50%-ában.[1-3] A HCC-k frakciójának azonban elég magas az SSTR szintje a [177Lu]DOTATATE terápiához még nem értékelték. Ez a kutatási terv kritikus előfeltétele annak, hogy meghatározzuk a HCC kezelésében alkalmazott terápiás megközelítés megvalósíthatóságát. Ha pozitív eredményeket kapunk, ezek az adatok kritikusak lesznek egy kombinált képalkotó és terápiás vizsgálat megtervezéséhez HCC-ben a DOTATATE használatával.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hepatocelluláris karcinóma ismert diagnózisa, akár képalkotó kritériumok, akár biopsziás patológia alapján
- Normál ápolási máj MRI vagy CT, amely életképes HCC-t mutat artériás kontrasztjavításon alapuló, legalább 1,5 cm-es legnagyobb axiális dimenzióban
Kizárási kritériumok:
- Neuroendokrin daganat vagy más SSTR-pozitív daganat anamnézisében
- Intervallum lokoregionális terápia vagy új szisztémás terápia az életképes HCC-t mutató standard máj MRI vagy CT vizsgálat és a [68Ga]DOTATATE-PET/MRI között
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek, akiknél a HCC radiográfiai bizonyítéka CT vagy MRI
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI hepatocelluláris karcinómában
|
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hepatocellularis karcinómában szomatosztatin-receptor-pozitivitást mutató betegek száma [68Ga]DOTATATE-PET alkalmazásával
Időkeret: 1 PET/MRI vizsgálat
|
1 PET/MRI vizsgálat
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R18-107
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májtumor
-
Sohag UniversityMég nincs toborzásCarcinoma, Hepatocellular
Klinikai vizsgálatok a [68Ga]DOTATATE-PET/MRI
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveÁttétes prosztatarákEgyesült Államok
-
Ruijin HospitalBefejezve
-
University of CambridgeSanofiToborzás
-
Rigshospitalet, DenmarkIsmeretlen
-
Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Rigshospitalet, DenmarkIsmeretlen
-
Irene BurgerBefejezve
-
University Health Network, TorontoBefejezve
-
Peking Union Medical College HospitalToborzás
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteMég nincs toborzásVégbélrák | Nyirokcsomó metasztázisok | PET / MR