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[68Ga]DOTATATE-PET/MRI en carcinoma hepatocelular

16 de diciembre de 2022 actualizado por: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham

[68Ga]DOTATATE-PET/MRI en carcinoma hepatocelular para evaluar la viabilidad de la terapia dirigida con radionucleidos con ligandos de receptores de somatostatina

Existe una gran necesidad de nuevas opciones terapéuticas para pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC). Esta propuesta evaluará la viabilidad de un enfoque teranóstico novedoso para el CHC utilizando [68Ga]DOTATATE, un ligando de tomografía por emisión de positrones (PET) recientemente aprobado para obtener imágenes de tumores positivos para el receptor de somatostatina (SSTR). En este estudio, utilizaremos [68Ga]DOTATATE para determinar el porcentaje de HCC que expresan niveles adecuados de SSTR para el tratamiento con radionúclidos dirigidos (TRT) utilizando el ligando terapéutico de SSTR [177Lu]DOTATATE. Esta terapia con radionúclidos fue aprobada por la FDA en enero de 2018 para el tratamiento de tumores neuroendocrinos (NET) que surgen del tracto gastrointestinal, pero aún no se ha explorado su uso en el CHC. A largo plazo, prevemos el uso de [68Ga]DOTATATE-PET para identificar pacientes con HCC con expresión adecuada de SSTR para TRT usando [177Lu]DOTATATE.

El trasplante de hígado es la única terapia curativa para el CHC y es una opción para un subconjunto seleccionado de pacientes con CHC. Para aquellos que no son candidatos para el trasplante, hay terapias locorregionales con eficacia limitada disponibles, como la ablación percutánea, la quimioembolización arterial y las terapias con radionúclidos de microesferas Y-90. Existen pocas opciones para los pacientes que progresan o no son candidatos a estas terapias. El tratamiento sistémico de primera línea es el sorafenib, un inhibidor de la tirosina cinasa. Sorafenib a menudo no se tolera bien debido a sus efectos secundarios y existe la necesidad de tratamientos sistémicos adicionales. Múltiples estudios basados ​​en tejidos demuestran la positividad de SSTR en 20 a 50 % de los CHC.[1-3] Sin embargo, aún no se ha evaluado la fracción de HCC que tienen niveles lo suficientemente altos de SSTR para la terapia con [177Lu]DOTATATE. Este plan de investigación es un requisito previo fundamental para determinar la viabilidad de este enfoque teranóstico para tratar el CHC. Si obtenemos resultados positivos, estos datos serán críticos para diseñar un estudio combinado de imagen y terapéutico en HCC usando DOTATATE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico conocido de carcinoma hepatocelular, ya sea por criterios de imagen o patología en la biopsia
  • Resonancia magnética o tomografía computarizada estándar del hígado que demuestra HCC viable basado en la mejora del contraste arterial que mide al menos 1,5 cm en la dimensión axial más grande

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de tumor neuroendocrino u otro tumor positivo para SSTR
  • Terapia locorregional de intervalo o nueva terapia sistémica entre el estándar de atención del hígado MRI o CT que muestra HCC viable y [68Ga]DOTATATE-PET/MRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con evidencia radiográfica de HCC en CT o MRI
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI en carcinoma hepatocelular
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que demostraron positividad del receptor de somatostatina en el carcinoma hepatocelular usando [68Ga]DOTATATE-PET
Periodo de tiempo: 1 exploración PET/RM
1 exploración PET/RM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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