- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03648073
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI en carcinoma hepatocelular
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI en carcinoma hepatocelular para evaluar la viabilidad de la terapia dirigida con radionucleidos con ligandos de receptores de somatostatina
Existe una gran necesidad de nuevas opciones terapéuticas para pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC). Esta propuesta evaluará la viabilidad de un enfoque teranóstico novedoso para el CHC utilizando [68Ga]DOTATATE, un ligando de tomografía por emisión de positrones (PET) recientemente aprobado para obtener imágenes de tumores positivos para el receptor de somatostatina (SSTR). En este estudio, utilizaremos [68Ga]DOTATATE para determinar el porcentaje de HCC que expresan niveles adecuados de SSTR para el tratamiento con radionúclidos dirigidos (TRT) utilizando el ligando terapéutico de SSTR [177Lu]DOTATATE. Esta terapia con radionúclidos fue aprobada por la FDA en enero de 2018 para el tratamiento de tumores neuroendocrinos (NET) que surgen del tracto gastrointestinal, pero aún no se ha explorado su uso en el CHC. A largo plazo, prevemos el uso de [68Ga]DOTATATE-PET para identificar pacientes con HCC con expresión adecuada de SSTR para TRT usando [177Lu]DOTATATE.
El trasplante de hígado es la única terapia curativa para el CHC y es una opción para un subconjunto seleccionado de pacientes con CHC. Para aquellos que no son candidatos para el trasplante, hay terapias locorregionales con eficacia limitada disponibles, como la ablación percutánea, la quimioembolización arterial y las terapias con radionúclidos de microesferas Y-90. Existen pocas opciones para los pacientes que progresan o no son candidatos a estas terapias. El tratamiento sistémico de primera línea es el sorafenib, un inhibidor de la tirosina cinasa. Sorafenib a menudo no se tolera bien debido a sus efectos secundarios y existe la necesidad de tratamientos sistémicos adicionales. Múltiples estudios basados en tejidos demuestran la positividad de SSTR en 20 a 50 % de los CHC.[1-3] Sin embargo, aún no se ha evaluado la fracción de HCC que tienen niveles lo suficientemente altos de SSTR para la terapia con [177Lu]DOTATATE. Este plan de investigación es un requisito previo fundamental para determinar la viabilidad de este enfoque teranóstico para tratar el CHC. Si obtenemos resultados positivos, estos datos serán críticos para diseñar un estudio combinado de imagen y terapéutico en HCC usando DOTATATE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico conocido de carcinoma hepatocelular, ya sea por criterios de imagen o patología en la biopsia
- Resonancia magnética o tomografía computarizada estándar del hígado que demuestra HCC viable basado en la mejora del contraste arterial que mide al menos 1,5 cm en la dimensión axial más grande
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tumor neuroendocrino u otro tumor positivo para SSTR
- Terapia locorregional de intervalo o nueva terapia sistémica entre el estándar de atención del hígado MRI o CT que muestra HCC viable y [68Ga]DOTATATE-PET/MRI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con evidencia radiográfica de HCC en CT o MRI
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI en carcinoma hepatocelular
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[68Ga]DOTATATE-PET/MRI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que demostraron positividad del receptor de somatostatina en el carcinoma hepatocelular usando [68Ga]DOTATATE-PET
Periodo de tiempo: 1 exploración PET/RM
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1 exploración PET/RM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R18-107
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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