[68Ga]DOTATATE-PET/MRI hepatosellulaarisessa karsinoomassa
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI hepatosellulaarisessa karsinoomassa somatostatiinireseptoriligandeilla suoritetun kohdistetun radionuklidihoidon toteutettavuuden arvioimiseksi
Uusien hoitovaihtoehtojen tarve hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastaville potilaille on suuri. Tämä ehdotus arvioi uuden terapeuttisen lähestymistavan toteutettavuutta HCC:lle käyttämällä [68Ga]DOTATATEa, äskettäin hyväksyttyä positroniemissiotomografian (PET) ligandia somatostatiinireseptori (SSTR) -positiivisten kasvainten kuvaamiseen. Tässä tutkimuksessa käytämme [68Ga]DOTATATEa määrittääksemme niiden HCC:iden prosenttiosuuden, jotka ilmentävät riittävää SSTR-tasoa kohdennetulla radionuklidihoidolla (TRT) hoidettaessa käyttämällä terapeuttista SSTR-ligandia [177Lu]DOTATATE. Tämä radionuklidihoito on FDA:n tammikuussa 2018 hyväksymä maha-suolikanavasta syntyvien neuroendokriinisten kasvainten (NET) hoitoon, mutta sen käyttöä HCC:ssä ei ole vielä tutkittu. Pitkällä aikavälillä kuvittelemme käyttämään [68Ga]DOTATATE-PET:tä tunnistamaan HCC-potilaita, joilla on riittävä SSTR-ilmentyminen TRT:lle käyttämällä [177Lu]DOTATATEa.
Maksansiirto on ainoa parantava hoitomuoto HCC:lle, ja se on vaihtoehto valitulle osajoukolle HCC-potilaita. Niille, jotka eivät ole ehdokkaita elinsiirtoon, on saatavilla paikallisia alueellisia hoitoja, joiden teho on rajoitettu, kuten perkutaaninen ablaatio, valtimoiden kemoembolisaatio ja Y-90-mikropallon radionuklidihoidot. Potilaille, jotka edistyvät tai eivät ole ehdokkaita näihin hoitoihin, on vain vähän vaihtoehtoja. Ensimmäisen linjan systeeminen hoito on sorafenibi, tyrosiinikinaasin estäjä. Sorafenibi on usein huonosti siedetty sivuvaikutustensa vuoksi, ja systeemisiä lisähoitoja tarvitaan. Useat kudospohjaiset tutkimukset osoittavat SSTR-positiivisuuden 20–50 prosentissa HCC:istä.[1–3] HCC-osalla on kuitenkin riittävän korkea SSTR-taso [177Lu]DOTATATE-hoitoon ei ole vielä arvioitu. Tämä tutkimussuunnitelma on kriittinen edellytys tämän terapeuttisen lähestymistavan toteutettavuuden määrittämiselle HCC:n hoidossa. Jos saamme positiivisia tuloksia, nämä tiedot ovat kriittisiä suunniteltaessa yhdistettyä kuvantamis- ja terapeuttista tutkimusta HCC:ssä käyttämällä DOTATATEa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hepatosellulaarisen karsinooman tunnettu diagnoosi joko kuvantamiskriteerien tai biopsian patologian perusteella
- Normaali hoito maksan MRI tai CT, joka osoittaa elinkelpoista HCC:tä, joka perustuu valtimon kontrastin tehostukseen ja jonka mitat ovat vähintään 1,5 cm suurimmassa aksiaalisessa mittasuhteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin neuroendokriininen kasvain tai muu SSTR-positiivinen kasvain
- Intervallaalinen lokoregionaalinen hoito tai uusi systeeminen hoito tavallisen maksan MRI- tai CT-tutkimuksen, joka osoittaa elinkelpoista HCC:tä, ja [68Ga]DOTATATE-PET/MRI:n välillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on röntgenkuvaus HCC:stä TT:ssä tai MRI:ssä
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI hepatosellulaarisessa karsinoomassa
|
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka osoittavat somatostatiinireseptoripositiivisuutta hepatosellulaarisessa karsinoomassa käyttämällä [68Ga]DOTATATE-PET:tä
Aikaikkuna: 1 PET/MRI-skannaus
|
1 PET/MRI-skannaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R18-107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset [68Ga]DOTATATE-PET/MRI
-
Ruijin HospitalValmisSydänlihaksen uusiutuminen AMI:n jälkeenKiina
-
University of CambridgeSanofiRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisMetastaattinen eturauhassyöpäYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoValmisPään ja kaulan syöpäKanada
-
Rigshospitalet, DenmarkTuntematon
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointi
-
Irene BurgerValmis
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi
-
Rigshospitalet, DenmarkTuntematon
-
Turku University HospitalValmisLymfooma | Lymfooma, non-Hodgkin | Hodgkinin tautiSuomi