- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03648073
[68Ga] ДОТАТАТ-ПЭТ/МРТ при гепатоцеллюлярной карциноме
[68Ga]DOTATATE-ПЭТ/МРТ при гепатоцеллюлярной карциноме для оценки возможности таргетной радионуклидной терапии лигандами рецепторов соматостатина
Существует большая потребность в новых терапевтических возможностях для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). В этом предложении будет оцениваться осуществимость нового тераностического подхода к ГЦР с использованием [68Ga]DOTATATE, недавно одобренного лиганда для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для визуализации опухолей, положительных по рецептору соматостатина (SSTR). В этом исследовании мы будем использовать [68Ga]DOTATATE для определения процента HCC, которые экспрессируют адекватные уровни SSTR для лечения с помощью таргетной радионуклидной терапии (TRT) с использованием терапевтического лиганда SSTR [177Lu]DOTATATE. Эта радионуклидная терапия была одобрена FDA в январе 2018 года для лечения нейроэндокринных опухолей (НЭО), возникающих в желудочно-кишечном тракте, но ее использование при ГЦК еще не изучалось. В долгосрочной перспективе мы предполагаем использовать [68Ga]DOTATATE-PET для выявления пациентов с ГЦК с адекватной экспрессией SSTR для TRT с использованием [177Lu]DOTATATE.
Трансплантация печени является единственным радикальным методом лечения ГЦК и вариантом лечения для некоторых пациентов с ГЦК. Для тех, кто не является кандидатом на трансплантацию, доступны местно-регионарные методы лечения с ограниченной эффективностью, такие как чрескожная абляция, артериальная химиоэмболизация и радионуклидная терапия микросферами Y-90. Есть несколько вариантов для пациентов, которые прогрессируют или не являются кандидатами на эти методы лечения. Системной терапией первой линии является сорафениб, ингибитор тирозинкиназы. Сорафениб часто плохо переносится из-за его побочных эффектов, поэтому требуется дополнительное системное лечение. Многочисленные исследования тканей демонстрируют положительную реакцию на SSTR в 20–50% случаев ГЦР [1–3]. Однако фракция ГЦР с достаточно высоким уровнем SSTR для терапии [177Lu]DOTATATE еще не оценивалась. Этот план исследования является важной предпосылкой для определения осуществимости этого тераностического подхода к лечению ГЦК. Если мы получим положительные результаты, эти данные будут иметь решающее значение для разработки комбинированного исследования визуализации и лечения ГЦР с использованием DOTATATE.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Известный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы по критериям визуализации или патологии при биопсии
- Стандарт лечения МРТ или КТ печени, демонстрирующий жизнеспособный ГЦК на основании артериального контрастного усиления размером не менее 1,5 см в наибольшем аксиальном измерении
Критерий исключения:
- История нейроэндокринной опухоли или другой SSTR-положительной опухоли
- Интервальная местно-регионарная терапия или новая системная терапия между стандартной МРТ или КТ печени, показывающей жизнеспособный ГЦК, и [68Ga]DOTATATE-ПЭТ/МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с рентгенологическими признаками ГЦК на КТ или МРТ
[68Ga] ДОТАТАТ-ПЭТ/МРТ при гепатоцеллюлярной карциноме
|
[68Ga] ДОТАТАТ-ПЭТ/МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с положительной реакцией на соматостатиновые рецепторы при гепатоцеллюлярной карциноме с использованием [68Ga]DOTATATE-PET
Временное ограничение: 1 ПЭТ/МРТ сканирование
|
1 ПЭТ/МРТ сканирование
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- R18-107
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Карциносаркома тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарцинома | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyАктивный, не рекрутирующийСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование | Карцинома или карциносаркома на стадии IIIA от стадии AJCC V7 | Карцинома или карциносаркома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования [68Ga] ДОТАТАТ-ПЭТ/МРТ
-
University of Wisconsin, MadisonArthroscopy Association of North AmericaРекрутинг
-
Uppsala UniversityРекрутингСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) | Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)Швеция
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical CenterЗапись по приглашениюИспользование [18F] FET PET-MRI для улучшения обнаружения аденом гипофиза при болезни Кушинга (FIND)Болезнь КушингаНидерланды, Швейцария
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
Imperial College LondonЗавершенныйЦеребральные метастазыСоединенное Королевство
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)ЗавершенныйМестнораспространенный рак молочной железы (LABC)Канада
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйНейроэндокринные опухолиСоединенные Штаты
-
HTA Co., Ltd.Активный, не рекрутирующий
-
University Health Network, TorontoЗавершенный
-
Washington University School of MedicineЗавершенныйБолезнь Альцгеймера | Деменция АльцгеймераСоединенные Штаты