Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[68Ga] ДОТАТАТ-ПЭТ/МРТ при гепатоцеллюлярной карциноме

16 декабря 2022 г. обновлено: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham

[68Ga]DOTATATE-ПЭТ/МРТ при гепатоцеллюлярной карциноме для оценки возможности таргетной радионуклидной терапии лигандами рецепторов соматостатина

Существует большая потребность в новых терапевтических возможностях для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). В этом предложении будет оцениваться осуществимость нового тераностического подхода к ГЦР с использованием [68Ga]DOTATATE, недавно одобренного лиганда для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) для визуализации опухолей, положительных по рецептору соматостатина (SSTR). В этом исследовании мы будем использовать [68Ga]DOTATATE для определения процента HCC, которые экспрессируют адекватные уровни SSTR для лечения с помощью таргетной радионуклидной терапии (TRT) с использованием терапевтического лиганда SSTR [177Lu]DOTATATE. Эта радионуклидная терапия была одобрена FDA в январе 2018 года для лечения нейроэндокринных опухолей (НЭО), возникающих в желудочно-кишечном тракте, но ее использование при ГЦК еще не изучалось. В долгосрочной перспективе мы предполагаем использовать [68Ga]DOTATATE-PET для выявления пациентов с ГЦК с адекватной экспрессией SSTR для TRT с использованием [177Lu]DOTATATE.

Трансплантация печени является единственным радикальным методом лечения ГЦК и вариантом лечения для некоторых пациентов с ГЦК. Для тех, кто не является кандидатом на трансплантацию, доступны местно-регионарные методы лечения с ограниченной эффективностью, такие как чрескожная абляция, артериальная химиоэмболизация и радионуклидная терапия микросферами Y-90. Есть несколько вариантов для пациентов, которые прогрессируют или не являются кандидатами на эти методы лечения. Системной терапией первой линии является сорафениб, ингибитор тирозинкиназы. Сорафениб часто плохо переносится из-за его побочных эффектов, поэтому требуется дополнительное системное лечение. Многочисленные исследования тканей демонстрируют положительную реакцию на SSTR в 20–50% случаев ГЦР [1–3]. Однако фракция ГЦР с достаточно высоким уровнем SSTR для терапии [177Lu]DOTATATE еще не оценивалась. Этот план исследования является важной предпосылкой для определения осуществимости этого тераностического подхода к лечению ГЦК. Если мы получим положительные результаты, эти данные будут иметь решающее значение для разработки комбинированного исследования визуализации и лечения ГЦР с использованием DOTATATE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Известный диагноз гепатоцеллюлярной карциномы по критериям визуализации или патологии при биопсии
  • Стандарт лечения МРТ или КТ печени, демонстрирующий жизнеспособный ГЦК на основании артериального контрастного усиления размером не менее 1,5 см в наибольшем аксиальном измерении

Критерий исключения:

  • История нейроэндокринной опухоли или другой SSTR-положительной опухоли
  • Интервальная местно-регионарная терапия или новая системная терапия между стандартной МРТ или КТ печени, показывающей жизнеспособный ГЦК, и [68Ga]DOTATATE-ПЭТ/МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с рентгенологическими признаками ГЦК на КТ или МРТ
[68Ga] ДОТАТАТ-ПЭТ/МРТ при гепатоцеллюлярной карциноме
[68Ga] ДОТАТАТ-ПЭТ/МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с положительной реакцией на соматостатиновые рецепторы при гепатоцеллюлярной карциноме с использованием [68Ga]DOTATATE-PET
Временное ограничение: 1 ПЭТ/МРТ сканирование
1 ПЭТ/МРТ сканирование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования [68Ga] ДОТАТАТ-ПЭТ/МРТ

Подписаться