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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03648073
[68Ga]DOTATATE-PET/IRM dans le carcinome hépatocellulaire
[68Ga]DOTATATE-PET/IRM dans le carcinome hépatocellulaire pour évaluer la faisabilité d'une thérapie radionucléide ciblée avec des ligands des récepteurs de la somatostatine
Il existe un grand besoin de nouvelles options thérapeutiques pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC). Cette proposition évaluera la faisabilité d'une nouvelle approche théranostique du CHC utilisant le [68Ga]DOTATATE, un ligand de tomographie par émission de positrons (TEP) récemment approuvé pour l'imagerie des tumeurs positives au récepteur de la somatostatine (SSTR). Dans cette étude, nous utiliserons [68Ga] DOTATATE pour déterminer le pourcentage de CHC qui expriment des niveaux adéquats de SSTR pour un traitement par radionucléide ciblé (TRT) utilisant le ligand thérapeutique SSTR [177Lu] DOTATATE. Cette thérapie par radionucléides a été approuvée par la FDA en janvier 2018 pour le traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) du tractus gastro-intestinal, mais son utilisation dans le CHC n'a pas encore été explorée. À long terme, nous envisageons d'utiliser [68Ga]DOTATATE-PET pour identifier les patients atteints de CHC avec une expression SSTR adéquate pour TRT en utilisant [177Lu]DOTATATE.
La transplantation hépatique est le seul traitement curatif du CHC et est une option pour un sous-ensemble sélectionné de patients atteints de CHC. Pour ceux qui ne sont pas candidats à la transplantation, des thérapies locorégionales à efficacité limitée sont disponibles telles que l'ablation percutanée, la chimioembolisation artérielle et les radionucléides à base de microsphères Y-90. Il existe peu d'options pour les patients qui progressent ou qui ne sont pas candidats à ces thérapies. Le traitement systémique de première intention est le sorafenib, un inhibiteur de la tyrosine kinase. Le sorafénib n'est souvent pas bien toléré en raison de ses effets secondaires et des traitements systémiques supplémentaires sont nécessaires. Plusieurs études basées sur des tissus démontrent la positivité du SSTR dans 20 à 50 % des CHC.[1-3] Cependant, la fraction des CHC ayant des niveaux suffisamment élevés de SSTR pour le traitement par [177Lu]DOTATATE n'a pas encore été évaluée. Ce plan de recherche est une condition préalable essentielle pour déterminer la faisabilité de cette approche théranostique du traitement du CHC. Si nous obtenons des résultats positifs, ces données seront essentielles pour concevoir une étude combinée d'imagerie et thérapeutique dans le CHC à l'aide de DOTATATE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic connu de carcinome hépatocellulaire, soit par critères d'imagerie, soit par pathologie sur biopsie
- Norme de soins IRM ou TDM du foie démontrant un CHC viable basé sur une amélioration du contraste artériel mesurant au moins 1,5 cm dans la plus grande dimension axiale
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tumeur neuroendocrine ou autre tumeur SSTR-positive
- Thérapie locorégionale d'intervalle ou nouvelle thérapie systémique entre la norme de soins IRM du foie ou étude CT montrant un CHC viable et [68Ga]DOTATATE-PET/IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients présentant des signes radiographiques de CHC au scanner ou à l'IRM
[68Ga]DOTATATE-PET/IRM dans le carcinome hépatocellulaire
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[68Ga]DOTATATE-PET/IRM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients démontrant une positivité du récepteur de la somatostatine dans le carcinome hépatocellulaire utilisant [68Ga]DOTATATE-PET
Délai: 1 TEP/IRM
|
1 TEP/IRM
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R18-107
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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