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[68Ga]DOTATATE-PET/IRM dans le carcinome hépatocellulaire

16 décembre 2022 mis à jour par: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham

[68Ga]DOTATATE-PET/IRM dans le carcinome hépatocellulaire pour évaluer la faisabilité d'une thérapie radionucléide ciblée avec des ligands des récepteurs de la somatostatine

Il existe un grand besoin de nouvelles options thérapeutiques pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC). Cette proposition évaluera la faisabilité d'une nouvelle approche théranostique du CHC utilisant le [68Ga]DOTATATE, un ligand de tomographie par émission de positrons (TEP) récemment approuvé pour l'imagerie des tumeurs positives au récepteur de la somatostatine (SSTR). Dans cette étude, nous utiliserons [68Ga] DOTATATE pour déterminer le pourcentage de CHC qui expriment des niveaux adéquats de SSTR pour un traitement par radionucléide ciblé (TRT) utilisant le ligand thérapeutique SSTR [177Lu] DOTATATE. Cette thérapie par radionucléides a été approuvée par la FDA en janvier 2018 pour le traitement des tumeurs neuroendocrines (TNE) du tractus gastro-intestinal, mais son utilisation dans le CHC n'a pas encore été explorée. À long terme, nous envisageons d'utiliser [68Ga]DOTATATE-PET pour identifier les patients atteints de CHC avec une expression SSTR adéquate pour TRT en utilisant [177Lu]DOTATATE.

La transplantation hépatique est le seul traitement curatif du CHC et est une option pour un sous-ensemble sélectionné de patients atteints de CHC. Pour ceux qui ne sont pas candidats à la transplantation, des thérapies locorégionales à efficacité limitée sont disponibles telles que l'ablation percutanée, la chimioembolisation artérielle et les radionucléides à base de microsphères Y-90. Il existe peu d'options pour les patients qui progressent ou qui ne sont pas candidats à ces thérapies. Le traitement systémique de première intention est le sorafenib, un inhibiteur de la tyrosine kinase. Le sorafénib n'est souvent pas bien toléré en raison de ses effets secondaires et des traitements systémiques supplémentaires sont nécessaires. Plusieurs études basées sur des tissus démontrent la positivité du SSTR dans 20 à 50 % des CHC.[1-3] Cependant, la fraction des CHC ayant des niveaux suffisamment élevés de SSTR pour le traitement par [177Lu]DOTATATE n'a pas encore été évaluée. Ce plan de recherche est une condition préalable essentielle pour déterminer la faisabilité de cette approche théranostique du traitement du CHC. Si nous obtenons des résultats positifs, ces données seront essentielles pour concevoir une étude combinée d'imagerie et thérapeutique dans le CHC à l'aide de DOTATATE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic connu de carcinome hépatocellulaire, soit par critères d'imagerie, soit par pathologie sur biopsie
  • Norme de soins IRM ou TDM du foie démontrant un CHC viable basé sur une amélioration du contraste artériel mesurant au moins 1,5 cm dans la plus grande dimension axiale

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tumeur neuroendocrine ou autre tumeur SSTR-positive
  • Thérapie locorégionale d'intervalle ou nouvelle thérapie systémique entre la norme de soins IRM du foie ou étude CT montrant un CHC viable et [68Ga]DOTATATE-PET/IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients présentant des signes radiographiques de CHC au scanner ou à l'IRM
[68Ga]DOTATATE-PET/IRM dans le carcinome hépatocellulaire
[68Ga]DOTATATE-PET/IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients démontrant une positivité du récepteur de la somatostatine dans le carcinome hépatocellulaire utilisant [68Ga]DOTATATE-PET
Délai: 1 TEP/IRM
1 TEP/IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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