- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03648073
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI u hepatocelulárního karcinomu
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI u hepatocelulárního karcinomu k posouzení proveditelnosti cílené radionuklidové terapie s ligandy somatostatinových receptorů
Existuje velká potřeba nových terapeutických možností pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem (HCC). Tento návrh posoudí proveditelnost nového terapeutického přístupu k HCC pomocí [68Ga]DOTATATE, nedávno schváleného ligandu pozitronové emisní tomografie (PET) pro zobrazování nádorů pozitivních na somatostatinový receptor (SSTR). V této studii použijeme [68Ga]DOTATATE ke stanovení procenta HCC, které exprimují adekvátní hladiny SSTR pro léčbu cílenou radionuklidovou terapií (TRT) s použitím terapeutického SSTR ligandu [177Lu]DOTATATE. Tato radionuklidová terapie byla schválena FDA v lednu 2018 pro léčbu neuroendokrinních nádorů (NET) vycházejících z gastrointestinálního traktu, ale její použití u HCC nebylo dosud prozkoumáno. Z dlouhodobého hlediska předpokládáme použití [68Ga]DOTATATE-PET k identifikaci pacientů s HCC s adekvátní expresí SSTR pro TRT pomocí [177Lu]DOTATATE.
Transplantace jater je jedinou kurativní terapií HCC a je možností pro vybranou podskupinu pacientů s HCC. Pro ty, kteří nejsou kandidáty na transplantaci, jsou k dispozici lokoregionální terapie s omezenou účinností, jako je perkutánní ablace, arteriální chemoembolizace a radionuklidové terapie s mikrosférami Y-90. Existuje několik možností pro pacienty, kteří postupují nebo nejsou kandidáty na tyto terapie. Systémovou terapií první linie je sorafenib, inhibitor tyrozinkinázy. Sorafenib není často dobře snášen kvůli svým vedlejším účinkům a je zapotřebí další systémové léčby. Více tkáňových studií prokazuje pozitivitu SSTR u 20–50 % HCC.[1-3] Nicméně frakce HCC mají dostatečně vysoké hladiny SSTR pro léčbu [177Lu]DOTATATE dosud nebyla hodnocena. Tento výzkumný plán je kritickým předpokladem pro stanovení proveditelnosti tohoto teranostického přístupu k léčbě HCC. Pokud získáme pozitivní výsledky, budou tato data kritická pro navržení kombinované zobrazovací a terapeutické studie u HCC pomocí DOTATATE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známá diagnóza hepatocelulárního karcinomu, buď podle zobrazovacích kritérií nebo patologie na biopsii
- Standardní péče MRI nebo CT jater prokazující životaschopný HCC na základě zvýšení arteriálního kontrastu o rozměru nejméně 1,5 cm v největším axiálním rozměru
Kritéria vyloučení:
- Neuroendokrinní tumor nebo jiný SSTR-pozitivní tumor v anamnéze
- Intervalová lokoregionální terapie nebo nová systémová terapie mezi standardní péčí jaterní MRI nebo CT studií prokazující životaschopnou HCC a [68Ga]DOTATATE-PET/MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s radiografickým průkazem HCC na CT nebo MRI
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI u hepatocelulárního karcinomu
|
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů prokazujících pozitivitu somatostatinových receptorů u hepatocelulárního karcinomu pomocí [68Ga]DOTATATE-PET
Časové okno: 1 PET/MRI sken
|
1 PET/MRI sken
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R18-107
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na [68Ga]DOTATATE-PET/MRI
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborKarcinom prostatySpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborAdenokarcinom prostaty | Fáze I rakoviny prostaty AJCC v8 | Rakovina prostaty stadia IIA AJCC v8 | Etapa IIB rakoviny prostaty AJCC v8Spojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTelix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma | Stádium III rakoviny ledvinových buněk | Sarkomatoidní renální buněčný karcinom | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk | Stádium II rakoviny ledvinových buněkSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPokročilý maligní solidní novotvar | Neresekabilní maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Maligní nádor pouzdra periferního nervu s pozitivní mutací NF1Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMaligní solidní novotvar | Melanom | Akutní myeloidní leukémie | Mnohočetný myelom | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Karcinom vejcovodů | Karcinom žaludku | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Portoriko
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborMetastatický gastrointestinální stromální nádor | Metastatický sarkom | Lokálně pokročilý sarkom | Lokálně pokročilý gastrointestinální stromální nádor | Stádium III žaludeční a omentální gastrointestinální stromální nádor AJCC v8 | Stádium III tenkého střeva, jícnu, kolorektálního, mezenterického... a další podmínkySpojené státy
-
Mayo ClinicNáborMetastatický karcinom prsu | Karcinom prsu | Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8Spojené státy
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zatím nenabírámeMetastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický kolorektální karcinom | Stádium IV Kolorektální karcinom AJCC v8 | Resekabilní kolorektální karcinomSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoMetastatický renální buněčný karcinom | Stádium IV rakoviny ledvinových buněk AJCC v8Spojené státy
-
Mayo ClinicUkončenoStádium III Intrahepatický cholangiokarcinom AJCC v8 | Metastatický cholangiokarcinom | Refrakterní cholangiokarcinom | Stádium III Hilar Cholangiokarcinom AJCC v8 | Stádium IV Hilar Cholangiokarcinom AJCC v8 | Stádium IV Intrahepatický cholangiokarcinom AJCC v8 | Pokročilý cholangiokarcinomSpojené státy