Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[68Ga]DOTATATE-PET/MRI u hepatocelulárního karcinomu

16. prosince 2022 aktualizováno: Samuel Joseph Galgano, University of Alabama at Birmingham

[68Ga]DOTATATE-PET/MRI u hepatocelulárního karcinomu k posouzení proveditelnosti cílené radionuklidové terapie s ligandy somatostatinových receptorů

Existuje velká potřeba nových terapeutických možností pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem (HCC). Tento návrh posoudí proveditelnost nového terapeutického přístupu k HCC pomocí [68Ga]DOTATATE, nedávno schváleného ligandu pozitronové emisní tomografie (PET) pro zobrazování nádorů pozitivních na somatostatinový receptor (SSTR). V této studii použijeme [68Ga]DOTATATE ke stanovení procenta HCC, které exprimují adekvátní hladiny SSTR pro léčbu cílenou radionuklidovou terapií (TRT) s použitím terapeutického SSTR ligandu [177Lu]DOTATATE. Tato radionuklidová terapie byla schválena FDA v lednu 2018 pro léčbu neuroendokrinních nádorů (NET) vycházejících z gastrointestinálního traktu, ale její použití u HCC nebylo dosud prozkoumáno. Z dlouhodobého hlediska předpokládáme použití [68Ga]DOTATATE-PET k identifikaci pacientů s HCC s adekvátní expresí SSTR pro TRT pomocí [177Lu]DOTATATE.

Transplantace jater je jedinou kurativní terapií HCC a je možností pro vybranou podskupinu pacientů s HCC. Pro ty, kteří nejsou kandidáty na transplantaci, jsou k dispozici lokoregionální terapie s omezenou účinností, jako je perkutánní ablace, arteriální chemoembolizace a radionuklidové terapie s mikrosférami Y-90. Existuje několik možností pro pacienty, kteří postupují nebo nejsou kandidáty na tyto terapie. Systémovou terapií první linie je sorafenib, inhibitor tyrozinkinázy. Sorafenib není často dobře snášen kvůli svým vedlejším účinkům a je zapotřebí další systémové léčby. Více tkáňových studií prokazuje pozitivitu SSTR u 20–50 % HCC.[1-3] Nicméně frakce HCC mají dostatečně vysoké hladiny SSTR pro léčbu [177Lu]DOTATATE dosud nebyla hodnocena. Tento výzkumný plán je kritickým předpokladem pro stanovení proveditelnosti tohoto teranostického přístupu k léčbě HCC. Pokud získáme pozitivní výsledky, budou tato data kritická pro navržení kombinované zobrazovací a terapeutické studie u HCC pomocí DOTATATE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá diagnóza hepatocelulárního karcinomu, buď podle zobrazovacích kritérií nebo patologie na biopsii
  • Standardní péče MRI nebo CT jater prokazující životaschopný HCC na základě zvýšení arteriálního kontrastu o rozměru nejméně 1,5 cm v největším axiálním rozměru

Kritéria vyloučení:

  • Neuroendokrinní tumor nebo jiný SSTR-pozitivní tumor v anamnéze
  • Intervalová lokoregionální terapie nebo nová systémová terapie mezi standardní péčí jaterní MRI nebo CT studií prokazující životaschopnou HCC a [68Ga]DOTATATE-PET/MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s radiografickým průkazem HCC na CT nebo MRI
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI u hepatocelulárního karcinomu
[68Ga]DOTATATE-PET/MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů prokazujících pozitivitu somatostatinových receptorů u hepatocelulárního karcinomu pomocí [68Ga]DOTATATE-PET
Časové okno: 1 PET/MRI sken
1 PET/MRI sken

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Galgano, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na [68Ga]DOTATATE-PET/MRI

Předplatit