Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszichológiai beavatkozás hatása az antiretrovirális terápiára és a HIV-pozitív felnőttek mentális egészségügyi eredményeire Zimbabwéban

2023. április 27. frissítette: University of Bern

Pszichológiai beavatkozás hatása az antiretrovirális terápia eredményeire és a gyakori mentális zavarok tüneteire HIV-pozitív felnőtteknél Zimbabwe vidékén

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a pszichológiai beavatkozás hatását az antiretrovirális terápia eredményeire és a gyakori mentális egészségügyi zavarok tüneteire a HIV-fertőzött felnőttek körében, valamint Zimbabwe vidéki mentális zavaraiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyakori mentális zavarok nagyon elterjedtek a HIV-fertőzöttek körében. A kezeletlen, gyakori mentális zavarok jelentős fogyatékosságot okoznak, és aláássák az egyének azon képességét, hogy betartsák az antiretrovirális terápiát, ami rossz antiretrovirális kezelési eredményekhez vezet.

Egy közelmúltban, a zimbabwei Hararében végzett klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat kimutatta, hogy a barátságban végzett beavatkozás (azaz a laikus egészségügyi dolgozók által végzett hat problémamegoldó terápia, amelyet egy kortárs támogató csoport követett) hatékonyan csökkentette a gyakori mentális zavarok tüneteit, de az antiretrovirális terápia eredményeire gyakorolt ​​beavatkozást és annak hatékonyságát vidéki környezetben nem vizsgálták.

Egy klaszter-randomizált vizsgálatot végeznek annak vizsgálatára, hogy a barátság padja milyen hatást gyakorol az antiretrovirális terápia eredményeire és a gyakori mentális zavarok tüneteire a HIV-fertőzött felnőttek körében, valamint Zimbabwe vidéki részén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

480

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Zimbabwe
      • Masvingo, Zimbabwe
        • SolidarMed

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Első vonalbeli antiretrovirális terápia alkalmazása legalább 6 hónapig
  • Bikita kerületi lakos
  • Angol vagy shona nyelv ismerete
  • Képesség a vizsgálattal kapcsolatos információk megértésére
  • Pozitív szűrés gyakori mentális zavarokra (SSQ-14 pontszám ≥9)
  • Tájékozott beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi pszichózis / kognitív károsodás
  • Klinikai AIDS (WHO 4. klinikai stádium)
  • Ismert terhesség vagy ≤3 hónappal a szülés után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Problémamegoldó terápia
Az intervenciós csoportban részt vevők a megemelt ellátási színvonalon nyújtott szolgáltatások mellett a baráti pad intervenciót is megkapják.
Viselkedési: Barátság padra beavatkozás
A baráti pad intervenciója hat egyéni tanácsadásból és egy kortárs által vezetett csoportos tevékenységből áll. Az egyéni tanácsadás problémamegoldó terápián alapul, és laikus egészségügyi dolgozók nyújtják. Az egyéni tanácsadás során a résztvevőket aktívan ösztönzik arra, hogy azonosítsák és kezeljék azokat a problémákat, amelyek az antiretrovirális terápia szuboptimális adherenciájához vezetnek. A csoportos tevékenység során a résztvevők jövedelemtermelő képességet tanulnak meg, és lehetőségük van megosztani személyes tapasztalataikat a beavatkozás korábbi résztvevőivel.
Egyéb: Fokozott gondozási színvonal
A vizsgálatban részt vevők tájékoztatást kapnak a szokásos mentális zavarok esetén elérhető rutinszolgáltatásokról, nővér által vezetett rövid támogató tanácsadást, a klinika ápolónőjének értékelését az antidepresszáns gyógyszer (fluoxetin) iránt, és szükség esetén pszichiátriai beutalót kapnak a nyújtott ellátás színvonalán felül. a nemzeti antiretrovirális terápiás irányelvek szerint.
Aktív összehasonlító: Fokozott gondozási színvonal
A kontrollcsoport résztvevői magasabb színvonalú ellátásban részesülnek.
Egyéb: Fokozott gondozási színvonal
A vizsgálatban részt vevők tájékoztatást kapnak a szokásos mentális zavarok esetén elérhető rutinszolgáltatásokról, nővér által vezetett rövid támogató tanácsadást, a klinika ápolónőjének értékelését az antidepresszáns gyógyszer (fluoxetin) iránt, és szükség esetén pszichiátriai beutalót kapnak a nyújtott ellátás színvonalán felül. a nemzeti antiretrovirális terápiás irányelvek szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség az antiretrovirális terápia adherenciájában 2 és 6 hónap között
Időkeret: 2-6 hónap
A betartást az előírt adagok százalékában számítják ki, és a gyógyszeres eseményfigyelő rendszerrel (MEMS) mérik.
2-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos antiretrovirális terápia-adherencia különbsége 1 és 12 hónap között
Időkeret: 1-12 hónap
A betartást az előírt adagok százalékában számítják ki, és a gyógyszeres eseményfigyelő rendszerrel (MEMS) mérik.
1-12 hónap
A Shona Symptoms Questionnaire (SSQ-14) pontszámának eltérése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónapban
A Shine Symptoms Questionnaire egy 14 elemből álló eszköz. A jelentett összpontszám 0 és 14 között van. 14 a mentális zavar legmagasabb szintje. Minden elem 0 vagy 1 pontot ad az összpontszámhoz.
3., 6., 9. és 12. hónapban
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) pontszámának eltérése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónapban
A Patient Health Questionnaire egy 9 tételből álló eszköz. A jelentett összpontszám 0 és 27 között van. 27 a depresszió legmagasabb szintje. Minden elem 0-tól 3-ig növeli az összpontszámot.
3., 6., 9. és 12. hónapban
Vírusterhelés visszaszorítása (<1000 másolat milliliterenként)
Időkeret: A 6. hónapban (azaz a 180 ± 90 nap) és a 12. hónapban (azaz a 360 ± 90 napon)
Kategorikus (igen, nem, érvénytelen vagy hiányzik).
A 6. hónapban (azaz a 180 ± 90 nap) és a 12. hónapban (azaz a 360 ± 90 napon)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bern

Együttműködők

SolidarMed

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas D Haas, PhD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
  • Kutatásvezető: Cordelia Kunzekwenyika, MD, SolidarMed, Swiss Organisation for Health in Africa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FB-ART

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Barátság padra beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel