Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv psychologické intervence na antiretrovirovou terapii a výsledky duševního zdraví u HIV pozitivních dospělých v Zimbabwe

27. dubna 2023 aktualizováno: University of Bern

Vliv psychologické intervence na výsledky antiretrovirové terapie a příznaky běžných duševních poruch u HIV pozitivních dospělých ve venkovském Zimbabwe

Cílem studie je prozkoumat vliv psychologické intervence na výsledky antiretrovirové terapie a symptomy běžných poruch duševního zdraví u dospělých žijících s HIV a běžných duševních poruch na venkově Zimbabwe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Běžné duševní poruchy jsou vysoce rozšířené mezi lidmi žijícími s HIV. Běžné duševní poruchy, které se neléčí, způsobují značné postižení a podkopávají schopnost jedinců dodržovat antiretrovirovou terapii, což vede ke špatným výsledkům antiretrovirové terapie.

Nedávná klastrově randomizovaná kontrolovaná studie z Harare v Zimbabwe ukázala, že intervence na lavičce přátelství (tj. šest sezení terapie zaměřené na řešení problémů prováděná laickými zdravotnickými pracovníky, po nichž následovala skupina kolegiální podpory) účinně snížila příznaky běžných duševních poruch, ale efekt intervence na výsledky antiretrovirové terapie a její účinnost ve venkovském prostředí nebyly studovány.

Aby se prozkoumal účinek intervence na lavičce přátelství na výsledky antiretrovirové terapie a symptomy běžných duševních poruch u dospělých žijících s HIV a běžnými duševními poruchami na venkově Zimbabwe, byla provedena skupinově randomizovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zimbabwe
      • Masvingo, Zimbabwe
        • SolidarMed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Použití antiretrovirové terapie první linie po dobu nejméně 6 měsíců
  • Bydlí v Bikita District
  • Znalost angličtiny nebo šonštiny
  • Schopnost porozumět informacím o studiu
  • Pozitivní screening běžných duševních poruch (SSQ-14 skóre ≥9)
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychóza / kognitivní porucha
  • Klinické AIDS (klinické stadium WHO 4)
  • Známé těhotenství nebo ≤ 3 měsíce po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie řešení problémů
Účastníci intervenční skupiny dostávají navíc ke všem službám poskytovaným podle zvýšeného standardu péči intervenci na lavičce přátelství.
Behaviorální: Zásah na lavičce přátelství
Intervence na lavičce přátelství se skládá ze šesti individuálních poradenských sezení a skupinové aktivity vedené vrstevníky. Individuální poradenství je založeno na terapii zaměřené na řešení problémů a je poskytovány laickými zdravotnickými pracovníky. Během individuálního poradenství budou účastníci aktivně povzbuzováni k identifikaci a řešení problémů vedoucích k suboptimálnímu dodržování antiretrovirové terapie. V rámci skupinové aktivity se účastníci učí dovednostem generujícím příjem a mají příležitost sdílet osobní zkušenosti s bývalými účastníky intervence.
Jiný: Rozšířený standard péče
Účastníci studie dostanou kromě standardu poskytované péče informace o dostupných rutinních službách pro běžné duševní poruchy, krátké podpůrné poradenství vedené sestrou, posouzení antidepresivní medikace (fluoxetin) klinickou sestrou a v případě potřeby doporučení do psychiatrického zařízení. podle národních doporučení pro antiretrovirovou terapii.
Aktivní komparátor: Rozšířený standard péče
Účastníci v kontrolní skupině dostávají zvýšený standard péče.
Jiný: Rozšířený standard péče
Účastníci studie dostanou kromě standardu poskytované péče informace o dostupných rutinních službách pro běžné duševní poruchy, krátké podpůrné poradenství vedené sestrou, posouzení antidepresivní medikace (fluoxetin) klinickou sestrou a v případě potřeby doporučení do psychiatrického zařízení. podle národních doporučení pro antiretrovirovou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v průměrné adherenci k antiretrovirové léčbě mezi 2 a 6 měsíci
Časové okno: 2-6 měsíců
Adherence bude vypočítána jako procento předepsaných dávek přijatých a měřeno pomocí systému sledování událostí medikace (MEMS)
2-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v průměrné adherenci k antiretrovirové léčbě mezi 1 a 12 měsíci
Časové okno: 1-12 měsíců
Adherence bude vypočítána jako procento předepsaných dávek přijatých a měřeno pomocí systému sledování událostí medikace (MEMS)
1-12 měsíců
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty ve skóre Shona Symptoms Questionnaire (SSQ-14).
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
The Shone Symptoms Questionnaire je nástroj se 14 položkami. Uváděné celkové skóre je mezi 0 a 14. 14 je nejvyšší úroveň duševní poruchy. Každá položka přidá skóre 0 nebo 1 k celkovému skóre.
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Dotazník o zdraví pacienta je nástroj s 9 položkami. Uváděné celkové skóre je mezi 0 a 27. 27 je nejvyšší stupeň deprese. Každá položka přidá skóre 0 až 3 k celkovému skóre.
Ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Potlačení virové zátěže (<1000 kopií na mililitr)
Časové okno: V měsíci 6 (tj. den 180 ± 90 dní) a měsíci 12 (tj. den 360 ± 90 dní)
Kategorický (ano, ne, neplatné nebo chybí).
V měsíci 6 (tj. den 180 ± 90 dní) a měsíci 12 (tj. den 360 ± 90 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Spolupracovníci

SolidarMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas D Haas, PhD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
  • Vrchní vyšetřovatel: Cordelia Kunzekwenyika, MD, SolidarMed, Swiss Organisation for Health in Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FB-ART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Zásah na lavičce přátelství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit