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Wirkung einer psychologischen Intervention auf die antiretrovirale Therapie und die Ergebnisse der psychischen Gesundheit bei HIV-positiven Erwachsenen in Simbabwe

27. April 2023 aktualisiert von: University of Bern

Wirkung einer psychologischen Intervention auf die Ergebnisse der antiretroviralen Therapie und die Symptome häufiger psychischer Störungen bei HIV-positiven Erwachsenen im ländlichen Simbabwe

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer psychologischen Intervention auf die Ergebnisse der antiretroviralen Therapie und die Symptome häufiger psychischer Gesundheitsstörungen bei Erwachsenen mit HIV und häufigen psychischen Störungen im ländlichen Simbabwe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Häufige psychische Störungen sind bei Menschen mit HIV weit verbreitet. Unbehandelt führen häufige psychische Störungen zu erheblichen Behinderungen und untergraben die Fähigkeit des Einzelnen, sich an eine antiretrovirale Therapie zu halten, was zu schlechten Ergebnissen der antiretroviralen Therapie führt.

Eine kürzlich durchgeführte cluster-randomisierte kontrollierte Studie aus Harare, Simbabwe, zeigte, dass die Intervention auf der Freundschaftsbank (d.h. sechs Sitzungen einer Problemlösungstherapie, die von Laien-Gesundheitshelfern durchgeführt wurden, gefolgt von einer Peer-Selbsthilfegruppe) die Symptome häufiger psychischer Störungen effektiv reduzierte, aber die Wirkung von Die Intervention auf die Ergebnisse der antiretroviralen Therapie und ihre Wirksamkeit in der ländlichen Umgebung wurde nicht untersucht.

Um die Wirkung der Freundschaftsbank-Intervention auf die Ergebnisse der antiretroviralen Therapie und die Symptome häufiger psychischer Störungen bei Erwachsenen mit HIV und häufigen psychischen Störungen im ländlichen Simbabwe zu untersuchen, wird eine cluster-randomisierte Studie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zimbabwe
      • Masvingo, Zimbabwe
        • SolidarMed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Anwendung einer antiretroviralen Erstlinientherapie für mindestens 6 Monate
  • Wohnhaft im Distrikt Bikita
  • Kenntnisse der englischen oder Shona-Sprache
  • Fähigkeit, die Informationen über die Studie zu verstehen
  • Positives Screening auf häufige psychische Störungen (SSQ-14-Score ≥9)
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Psychose / kognitive Beeinträchtigung
  • Klinisches AIDS (klinisches Stadium 4 der WHO)
  • Bekannte Schwangerschaft oder ≤3 Monate nach der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Problemlösungstherapie
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die Freundschaftsbankintervention zusätzlich zu allen Leistungen nach erweitertem Versorgungsstandard.
Verhalten: Intervention auf der Freundschaftsbank
Die Freundschaftsbank-Intervention besteht aus sechs individuellen Beratungssitzungen und einer von Gleichaltrigen geleiteten Gruppenaktivität. Die individuelle Beratung basiert auf einer Problemlösungstherapie und wird von Laien im Gesundheitswesen durchgeführt. Während der individuellen Beratung werden die Teilnehmer aktiv ermutigt, Probleme zu identifizieren und anzugehen, die zu einer suboptimalen Einhaltung der antiretroviralen Therapie führen. In der Gruppenaktivität wird den Teilnehmern eine einkommensgenerierende Fähigkeit vermittelt und sie haben die Möglichkeit, persönliche Erfahrungen mit ehemaligen Teilnehmern der Intervention auszutauschen.
Sonstiges: Verbesserter Pflegestandard
Die Studienteilnehmer erhalten Informationen zu verfügbaren Routinediensten für häufige psychische Störungen, eine von Pflegekräften geleitete Kurzzeitberatung, eine Bewertung der antidepressiven Medikation (Fluoxetin) durch die Klinikschwester und bei Bedarf die Überweisung an eine psychiatrische Einrichtung zusätzlich zum bereitgestellten Behandlungsstandard gemäß den nationalen Leitlinien zur antiretroviralen Therapie.
Aktiver Komparator: Verbesserter Pflegestandard
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten einen verbesserten Behandlungsstandard.
Sonstiges: Verbesserter Pflegestandard
Die Studienteilnehmer erhalten Informationen zu verfügbaren Routinediensten für häufige psychische Störungen, eine von Pflegekräften geleitete Kurzzeitberatung, eine Bewertung der antidepressiven Medikation (Fluoxetin) durch die Klinikschwester und bei Bedarf die Überweisung an eine psychiatrische Einrichtung zusätzlich zum bereitgestellten Behandlungsstandard gemäß den nationalen Leitlinien zur antiretroviralen Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Unterschied in der mittleren antiretroviralen Therapieadhärenz zwischen 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: 2-6 Monate
Die Adhärenz wird als Prozentsatz der eingenommenen verschriebenen Dosen berechnet und mit dem Medication Event Monitoring System (MEMS) gemessen.
2-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der mittleren antiretroviralen Therapietreue zwischen 1 und 12 Monaten
Zeitfenster: 1-12 Monate
Die Adhärenz wird als Prozentsatz der eingenommenen verschriebenen Dosen berechnet und mit dem Medication Event Monitoring System (MEMS) gemessen.
1-12 Monate
Unterschied in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Shona-Symptomfragebogens (SSQ-14).
Zeitfenster: Im 3., 6., 9. und 12. Monat
Der Shine Symptoms Questionnaire ist ein 14-Punkte-Tool. Die gemeldete Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 14. 14 ist die höchste Stufe einer psychischen Störung. Jedes Element fügt eine Punktzahl von 0 oder 1 zur Gesamtpunktzahl hinzu.
Im 3., 6., 9. und 12. Monat
Unterschied in der Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PHQ-9-Score (Patient Health Questionnaire).
Zeitfenster: Im 3., 6., 9. und 12. Monat
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen ist ein 9-Punkte-Tool. Die gemeldete Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27. 27 ist die höchste Depressionsstufe. Jedes Element fügt eine Punktzahl von 0 bis 3 zur Gesamtpunktzahl hinzu.
Im 3., 6., 9. und 12. Monat
Unterdrückung der Viruslast (<1000 Kopien pro Milliliter)
Zeitfenster: In Monat 6 (d. h. Tag 180 ± 90 Tage) und Monat 12 (d. h. Tag 360 ± 90 Tage)
Kategorial (ja, nein, ungültig oder fehlt).
In Monat 6 (d. h. Tag 180 ± 90 Tage) und Monat 12 (d. h. Tag 360 ± 90 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bern

Mitarbeiter

SolidarMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas D Haas, PhD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
  • Hauptermittler: Cordelia Kunzekwenyika, MD, SolidarMed, Swiss Organisation for Health in Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

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Andere Studien-ID-Nummern

  • FB-ART

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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