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Effet d'une intervention psychologique sur la thérapie antirétrovirale et les résultats de santé mentale chez les adultes séropositifs au Zimbabwe

27 avril 2023 mis à jour par: University of Bern

Effet d'une intervention psychologique sur les résultats de la thérapie antirétrovirale et les symptômes des troubles mentaux courants chez les adultes séropositifs au Zimbabwe rural

Le but de l'étude est d'examiner l'effet d'une intervention psychologique sur les résultats de la thérapie antirétrovirale et les symptômes des troubles de santé mentale courants chez les adultes vivant avec le VIH et les troubles mentaux courants dans les zones rurales du Zimbabwe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles mentaux courants sont très répandus chez les personnes vivant avec le VIH. S'ils ne sont pas traités, les troubles mentaux courants entraînent une incapacité substantielle et compromettent la capacité des individus à adhérer au traitement antirétroviral, ce qui entraîne de mauvais résultats pour le traitement antirétroviral.

Un récent essai contrôlé randomisé en grappes à Harare, au Zimbabwe, a montré que l'intervention du banc de l'amitié (c'est-à-dire six séances de thérapie de résolution de problèmes dispensées par des agents de santé non professionnels suivies d'un groupe de soutien par les pairs) réduisait efficacement les symptômes des troubles mentaux courants, mais l'effet de l'intervention sur les résultats du traitement antirétroviral et son efficacité en milieu rural n'ont pas été étudiées.

Pour examiner l'effet de l'intervention du banc de l'amitié sur les résultats du traitement antirétroviral et les symptômes de troubles mentaux courants chez les adultes vivant avec le VIH et les troubles mentaux courants dans les zones rurales du Zimbabwe, un essai randomisé en grappes est mené.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zimbabwe
      • Masvingo, Zimbabwe
        • SolidarMed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Utilisation d'un traitement antirétroviral de première ligne pendant au moins 6 mois
  • Habitant du district de Bikita
  • Connaissance de l'anglais ou de la langue shona
  • Capacité à comprendre les informations sur l'étude
  • Dépistage positif des troubles mentaux courants (score SSQ-14 ≥9)
  • Fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Psychose actuelle / déficience cognitive
  • SIDA clinique (stade clinique 4 de l'OMS)
  • Grossesse connue ou ≤3 mois post-partum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de résolution de problèmes
Les participants au groupe d'intervention reçoivent l'intervention du banc de l'amitié en plus de tous les services fournis selon la norme de soins améliorée.
Comportemental: Intervention banc de l'amitié
L'intervention du banc de l'amitié consiste en six séances de counseling individuelles et une activité de groupe dirigée par des pairs. Le conseil individuel est basé sur une thérapie de résolution de problèmes et dispensé par des agents de santé non professionnels. Au cours du counseling individuel, les participants seront activement encouragés à identifier et à résoudre les problèmes conduisant à une adhésion sous-optimale à la thérapie antirétrovirale. Dans l'activité de groupe, les participants apprennent une compétence génératrice de revenus et ont la possibilité de partager leur expérience personnelle avec d'anciens participants à l'intervention.
Autre: Norme de soins améliorée
Les participants à l'étude reçoivent des informations sur les services de routine disponibles pour les troubles mentaux courants, un bref conseil de soutien dirigé par une infirmière, une évaluation des médicaments antidépresseurs (fluoxétine) par l'infirmière de la clinique et une orientation vers un établissement psychiatrique si nécessaire, en plus de la norme de soins fournis conformément aux directives nationales sur le traitement antirétroviral.
Comparateur actif: Norme de soins améliorée
Les participants du groupe témoin reçoivent une norme de soins améliorée.
Autre: Norme de soins améliorée
Les participants à l'étude reçoivent des informations sur les services de routine disponibles pour les troubles mentaux courants, un bref conseil de soutien dirigé par une infirmière, une évaluation des médicaments antidépresseurs (fluoxétine) par l'infirmière de la clinique et une orientation vers un établissement psychiatrique si nécessaire, en plus de la norme de soins fournis conformément aux directives nationales sur le traitement antirétroviral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne d'observance moyenne du traitement antirétroviral entre 2 et 6 mois
Délai: 2-6 mois
L'adhésion sera calculée en pourcentage des doses prescrites prises et mesurée avec le système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS)
2-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'observance moyenne du traitement antirétroviral entre 1 et 12 mois
Délai: 1-12 mois
L'adhésion sera calculée en pourcentage des doses prescrites prises et mesurée avec le système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS)
1-12 mois
Différence de changement par rapport au départ dans le score du Shona Symptoms Questionnaire (SSQ-14)
Délai: Aux mois 3, 6, 9 et 12
Le questionnaire sur les symptômes brillants est un outil de 14 éléments. Le score total rapporté est compris entre 0 et 14. 14 est le niveau le plus élevé de trouble mental. Chaque item ajoute un score de 0 ou 1 au score total.
Aux mois 3, 6, 9 et 12
Différence de changement par rapport au départ dans le score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Aux mois 3, 6, 9 et 12
Le questionnaire sur la santé du patient est un outil composé de 9 éléments. Le score total rapporté est compris entre 0 et 27. 27 est le niveau le plus élevé de dépression. Chaque item ajoute un score de 0 à 3 au score total.
Aux mois 3, 6, 9 et 12
Suppression de la charge virale (<1000 copies par millilitre)
Délai: Au mois 6 (c'est-à-dire jour 180 ± 90 jours) et au mois 12 (c'est-à-dire jour 360 ± 90 jours)
Catégorique (oui, non, invalide ou manquant).
Au mois 6 (c'est-à-dire jour 180 ± 90 jours) et au mois 12 (c'est-à-dire jour 360 ± 90 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bern

Collaborateurs

SolidarMed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas D Haas, PhD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
  • Chercheur principal: Cordelia Kunzekwenyika, MD, SolidarMed, Swiss Organisation for Health in Africa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FB-ART

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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