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Efeito de uma intervenção psicológica na terapia antirretroviral e resultados de saúde mental em adultos HIV positivos no Zimbábue

27 de abril de 2023 atualizado por: University of Bern

Efeito de uma intervenção psicológica nos resultados da terapia antirretroviral e sintomas de transtornos mentais comuns em adultos HIV positivos na zona rural do Zimbábue

O objetivo do estudo é examinar o efeito de uma intervenção psicológica nos resultados da terapia antirretroviral e nos sintomas de transtornos mentais comuns entre adultos vivendo com HIV e transtornos mentais comuns na zona rural do Zimbábue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os transtornos mentais comuns são altamente prevalentes entre as pessoas que vivem com HIV. Se não forem tratados, os transtornos mentais comuns causam incapacidade substancial e prejudicam a capacidade dos indivíduos de aderir à terapia antirretroviral, levando a resultados ruins da terapia antirretroviral.

Um recente ensaio clínico randomizado controlado de Harare, Zimbábue, mostrou que a intervenção do banco de amizade (ou seja, seis sessões de terapia de resolução de problemas ministradas por profissionais de saúde leigos seguidas por um grupo de apoio de pares) reduziu efetivamente os sintomas de transtornos mentais comuns, mas o efeito de a intervenção sobre os resultados da terapia antirretroviral e sua eficácia no ambiente rural não foi estudada.

Para examinar o efeito da intervenção do banco de amizade nos resultados da terapia antirretroviral e nos sintomas de transtornos mentais comuns entre adultos vivendo com HIV e transtornos mentais comuns na zona rural do Zimbábue, um estudo randomizado por cluster é realizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Uso de terapia antirretroviral de primeira linha por pelo menos 6 meses
  • Residente no distrito de Bikita
  • Conhecimento da língua inglesa ou shona
  • Capacidade de compreender as informações sobre o estudo
  • Triagem positiva para transtornos mentais comuns (escore SSQ-14 ≥9)
  • Fornecimento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Psicose/comprometimento cognitivo atual
  • AIDS clínica (estágio clínico 4 da OMS)
  • Gravidez conhecida ou ≤3 meses após o parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Resolução de Problemas
Os participantes do grupo de intervenção recebem a intervenção do banco da amizade, além de todos os serviços prestados de acordo com o padrão aprimorado de atendimento.
Comportamental: Intervenção no banco da amizade
A intervenção do banco de amizade consiste em seis sessões de aconselhamento individual e uma atividade de grupo liderada por pares. O aconselhamento individual baseia-se na terapia de resolução de problemas e é ministrado por profissionais de saúde leigos. Durante o aconselhamento individual, os participantes serão ativamente encorajados a identificar e enfrentar os problemas que levam à adesão subótima à terapia antirretroviral. Na atividade de grupo, os participantes aprendem uma habilidade de geração de renda e têm a oportunidade de compartilhar experiências pessoais com ex-participantes da intervenção.
Outro: Padrão Aprimorado de Atendimento
Os participantes do estudo recebem informações sobre serviços de rotina disponíveis para transtornos mentais comuns, um breve aconselhamento de apoio liderado por enfermeiras, avaliação para medicação antidepressiva (fluoxetina) pela enfermeira clínica e encaminhamento para uma unidade psiquiátrica, se necessário, além do padrão de atendimento fornecido de acordo com as diretrizes nacionais de terapia antirretroviral.
Comparador Ativo: Padrão Aprimorado de Atendimento
Os participantes do grupo de controle recebem padrão aprimorado de atendimento.
Outro: Padrão Aprimorado de Atendimento
Os participantes do estudo recebem informações sobre serviços de rotina disponíveis para transtornos mentais comuns, um breve aconselhamento de apoio liderado por enfermeiras, avaliação para medicação antidepressiva (fluoxetina) pela enfermeira clínica e encaminhamento para uma unidade psiquiátrica, se necessário, além do padrão de atendimento fornecido de acordo com as diretrizes nacionais de terapia antirretroviral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média na média de adesão à terapia antirretroviral entre 2 e 6 meses
Prazo: 2-6 meses
A adesão será calculada como porcentagem das doses prescritas tomadas e medidas com o Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS)
2-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na média de adesão à terapia antirretroviral entre 1 e 12 meses
Prazo: 1-12 meses
A adesão será calculada como porcentagem das doses prescritas tomadas e medidas com o Sistema de Monitoramento de Eventos de Medicação (MEMS)
1-12 meses
Diferença na mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Sintomas de Shona (SSQ-14)
Prazo: No mês 3, 6, 9 e 12
O Questionário de Sintomas Shone é uma ferramenta de 14 itens. A pontuação total relatada está entre 0 e 14. 14 é o nível mais alto de transtorno mental. Cada item adiciona uma pontuação de 0 ou 1 à pontuação total.
No mês 3, 6, 9 e 12
Diferença na mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: No mês 3, 6, 9 e 12
O Questionário de Saúde do Paciente é uma ferramenta de 9 itens. A pontuação total relatada é entre 0 e 27. 27 é o nível mais alto de depressão. Cada item adiciona uma pontuação de 0 a 3 à pontuação total.
No mês 3, 6, 9 e 12
Supressão da carga viral (<1000 cópias por mililitro)
Prazo: No mês 6 (ou seja, dia 180 ± 90 dias) e no mês 12 (ou seja, dia 360 ± 90 dias)
Categórico (sim, não, inválido ou ausente).
No mês 6 (ou seja, dia 180 ± 90 dias) e no mês 12 (ou seja, dia 360 ± 90 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bern

Colaboradores

SolidarMed

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas D Haas, PhD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
  • Investigador principal: Cordelia Kunzekwenyika, MD, SolidarMed, Swiss Organisation for Health in Africa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FB-ART

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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