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ジンバブエの HIV 陽性成人における抗レトロウイルス療法と精神的健康転帰に対する心理的介入の効果

2023年4月27日 更新者：University of Bern

ジンバブエ農村部のHIV陽性成人における抗レトロウイルス療法の結果と一般的な精神障害の症状に対する心理的介入の影響

この研究の目的は、抗レトロウイルス療法の結果に対する心理的介入の効果と、ジンバブエの農村部でHIVとともに生きる成人の一般的な精神障害の症状を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

一般的な精神障害は、HIV とともに生きる人々の間で非常に蔓延しています。 治療せずに放置すると、一般的な精神障害は実質的な障害を引き起こし、抗レトロウイルス療法を順守する個人の能力を弱体化させ、抗レトロウイルス療法の結果を悪化させます。

ジンバブエのハラレで行われた最近のクラスター無作為対照試験では、フレンドシップ ベンチ介入 (一般の医療従事者による問題解決療法の 6 回のセッションと、ピア サポート グループによるセッション) が、一般的な精神障害の症状を効果的に軽減することが示されました。抗レトロウイルス療法の結果への介入と農村環境でのその有効性は研究されていません。

抗レトロ ウイルス療法の結果と HIV と共に生きる成人の一般的な精神障害の症状とジンバブエ農村部の一般的な精神障害に対する友情ベンチ介入の効果を調べるために、クラスター無作為化試験が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

480

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -少なくとも6か月間の第一選択の抗レトロウイルス療法の使用
  • ビキータ地区在住
  • 英語またはショナ語の知識
  • 研究に関する情報を理解する能力
  • 一般的な精神障害の陽性スクリーニング (SSQ-14 スコア ≥9)
  • インフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 現在の精神病/認知障害
  • 臨床エイズ (WHO 臨床ステージ 4)
  • -既知の妊娠または産後3か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：問題解決療法
介入グループの参加者は、強化されたケア基準に従って提供されるすべてのサービスに加えて、フレンドシップ ベンチの介入を受けます。
行動：フレンドシップベンチ介入
フレンドシップ ベンチの介入は、6 回の個別カウンセリング セッションとピア主導のグループ活動で構成されます。 個々のカウンセリングは、問題解決療法に基づいており、一般の医療従事者によって提供されます。 個別のカウンセリング中、参加者は、最適ではない抗レトロウイルス療法のアドヒアランスにつながる問題を特定して取り組むよう積極的に奨励されます。 グループ活動では、参加者は収入を生み出すスキルを教えられ、介入の元参加者と個人的な経験を共有する機会があります。
他の：標準治療の強化
研究参加者は、提供される標準的なケアに加えて、一般的な精神障害に対して利用可能な日常的なサービス、看護師主導の簡単なサポートカウンセリング、診療所の看護師による抗うつ薬（フルオキセチン）の評価、および必要に応じて精神科施設への紹介に関する情報を受け取ります。国の抗レトロウイルス治療ガイドラインに従っています。
アクティブコンパレータ：標準治療の強化
対照群の参加者は、強化された標準治療を受けます。
他の：標準治療の強化
研究参加者は、提供される標準的なケアに加えて、一般的な精神障害に対して利用可能な日常的なサービス、看護師主導の簡単なサポートカウンセリング、診療所の看護師による抗うつ薬（フルオキセチン）の評価、および必要に応じて精神科施設への紹介に関する情報を受け取ります。国の抗レトロウイルス治療ガイドラインに従っています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2ヶ月から6ヶ月間の平均抗レトロウイルス療法アドヒアランスの平均差
時間枠：2～6ヶ月
アドヒアランスは、処方された服用量のパーセンテージとして計算され、投薬イベント監視システム (MEMS) で測定されます。
2～6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月から12か月間の平均抗レトロウイルス療法アドヒアランスの差
時間枠：1～12ヶ月
アドヒアランスは、処方された服用量のパーセンテージとして計算され、投薬イベント監視システム (MEMS) で測定されます。
1～12ヶ月
ショナ症状アンケート (SSQ-14) スコアのベースラインからの変化の差
時間枠：3、6、9、および 12 か月目
ショーン症状アンケートは 14 項目のツールです。 報告された合計スコアは 0 ～ 14 です。14 は精神障害の最高レベルです。 各項目は、合計スコアに 0 または 1 のスコアを追加します。
3、6、9、および 12 か月目
患者健康アンケート (PHQ-9) スコアのベースラインからの変化の差
時間枠：3、6、9、および 12 か月目
患者健康アンケートは 9 項目のツールです。 報告された合計スコアは 0 ～ 27 です。 27はうつ病の最高レベルです。 各アイテムは、合計スコアに 0 ～ 3 のスコアを追加します。
3、6、9、および 12 か月目
ウイルス量の抑制 (1000 コピー/ミリリットル未満)
時間枠：6 か月目 (つまり、180 日目 ± 90 日) および 12 か月目 (つまり、360 日目 ± 90 日)
カテゴリ (はい、いいえ、無効または欠落)。
6 か月目 (つまり、180 日目 ± 90 日) および 12 か月目 (つまり、360 日目 ± 90 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Bern

協力者

SolidarMed

捜査官

  • 主任研究者：Andreas D Haas, PhD、Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
  • 主任研究者：Cordelia Kunzekwenyika, MD、SolidarMed, Swiss Organisation for Health in Africa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月5日

一次修了 (実際)

2020年7月15日

研究の完了 (実際)

2021年2月5日

試験登録日

最初に提出

2018年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月10日

最初の投稿 (実際)

2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FB-ART

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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