Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji psychologicznej na terapię antyretrowirusową i wyniki w zakresie zdrowia psychicznego u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV w Zimbabwe

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Bern

Wpływ interwencji psychologicznej na wyniki terapii antyretrowirusowej i objawy typowych zaburzeń psychicznych u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV na obszarach wiejskich w Zimbabwe

Celem pracy jest zbadanie wpływu interwencji psychologicznej na wyniki terapii antyretrowirusowej i objawy powszechnych zaburzeń zdrowia psychicznego wśród dorosłych żyjących z HIV i powszechnych zaburzeń psychicznych na obszarach wiejskich Zimbabwe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechne zaburzenia psychiczne są bardzo rozpowszechnione wśród osób żyjących z HIV. Nieleczone, powszechne zaburzenia psychiczne powodują znaczną niepełnosprawność i osłabiają zdolność jednostek do przestrzegania terapii antyretrowirusowej, prowadząc do słabych wyników terapii antyretrowirusowej.

Niedawne randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe przeprowadzone w Harare w Zimbabwe wykazało, że interwencja w ławce przyjaźni (tj. nie badano wpływu interwencji na wyniki terapii antyretrowirusowej i jej skuteczności w środowisku wiejskim.

Aby zbadać wpływ interwencji ławki przyjaźni na wyniki terapii przeciwretrowirusowej i objawy powszechnych zaburzeń psychicznych wśród dorosłych żyjących z HIV i powszechnych zaburzeń psychicznych na obszarach wiejskich Zimbabwe, przeprowadza się randomizowane badanie klastrowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zimbabwe
      • Masvingo, Zimbabwe
        • SolidarMed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Stosowanie terapii antyretrowirusowej pierwszego rzutu przez co najmniej 6 miesięcy
  • Mieszkaniec dzielnicy Bikita
  • Znajomość języka angielskiego lub shona
  • Umiejętność zrozumienia informacji zawartych w badaniu
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku powszechnych zaburzeń psychicznych (wynik SSQ-14 ≥9)
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna psychoza / upośledzenie funkcji poznawczych
  • Kliniczne AIDS (stadium kliniczne 4 WHO)
  • Znana ciąża lub ≤3 miesiące po porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia rozwiązywania problemów
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymują interwencję ławki przyjaźni jako dodatek do wszystkich usług świadczonych zgodnie ze zwiększonym standardem opieki.
Behawioralne: Interwencja ławki przyjaźni
Interwencja ławki przyjaźni składa się z sześciu indywidualnych sesji doradczych i zajęć grupowych prowadzonych przez rówieśników. Poradnictwo indywidualne opiera się na terapii rozwiązywania problemów i jest prowadzone przez niezawodowych pracowników służby zdrowia. Podczas indywidualnego doradztwa uczestnicy będą aktywnie zachęcani do identyfikowania i rozwiązywania problemów prowadzących do nieoptymalnego przestrzegania zaleceń dotyczących terapii antyretrowirusowej. Podczas zajęć grupowych uczestnicy uczą się umiejętności generujących dochód i mają możliwość podzielenia się osobistymi doświadczeniami z byłymi uczestnikami interwencji.
Inny: Ulepszony standard opieki
Uczestnicy badania otrzymują informacje na temat dostępnych rutynowych usług w przypadku powszechnych zaburzeń psychicznych, krótkiego wsparcia prowadzonego przez pielęgniarkę, oceny leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyny) przez pielęgniarkę kliniki oraz skierowania do placówki psychiatrycznej w razie potrzeby, oprócz standardu świadczonej opieki zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi terapii antyretrowirusowej.
Aktywny komparator: Ulepszony standard opieki
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują podwyższony standard opieki.
Inny: Ulepszony standard opieki
Uczestnicy badania otrzymują informacje na temat dostępnych rutynowych usług w przypadku powszechnych zaburzeń psychicznych, krótkiego wsparcia prowadzonego przez pielęgniarkę, oceny leków przeciwdepresyjnych (fluoksetyny) przez pielęgniarkę kliniki oraz skierowania do placówki psychiatrycznej w razie potrzeby, oprócz standardu świadczonej opieki zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi terapii antyretrowirusowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w średnim przestrzeganiu terapii przeciwretrowirusowej między 2 a 6 miesiącami
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń zostanie obliczone jako procent przepisanych dawek przyjętych i zmierzonych za pomocą Systemu Monitorowania Zdarzeń Medycznych (MEMS)
2-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnim przestrzeganiu terapii przeciwretrowirusowej między 1 a 12 miesiącami
Ramy czasowe: 1-12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń zostanie obliczone jako procent przepisanych dawek przyjętych i zmierzonych za pomocą Systemu Monitorowania Zdarzeń Medycznych (MEMS)
1-12 miesięcy
Różnica w zmianie w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu Shona Objawy Kwestionariusza (SSQ-14).
Ramy czasowe: W 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Kwestionariusz Objawów Błysku to narzędzie składające się z 14 pozycji. Zgłaszany całkowity wynik wynosi od 0 do 14. 14 to najwyższy poziom zaburzenia psychicznego. Każda pozycja dodaje wynik 0 lub 1 do całkowitego wyniku.
W 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Różnica w zmianie od wartości początkowej w wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: W 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta to narzędzie składające się z 9 pozycji. Zgłaszany całkowity wynik wynosi od 0 do 27. 27 to najwyższy poziom depresji. Każda pozycja dodaje wynik od 0 do 3 do całkowitego wyniku.
W 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Tłumienie miana wirusa (<1000 kopii na mililitr)
Ramy czasowe: W miesiącu 6 (tj. dzień 180 ± 90 dni) i miesiącu 12 (tj. dzień 360 ± 90 dni)
Kategoryczne (tak, nie, nieważne lub brakujące).
W miesiącu 6 (tj. dzień 180 ± 90 dni) i miesiącu 12 (tj. dzień 360 ± 90 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bern

Współpracownicy

SolidarMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas D Haas, PhD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
  • Główny śledczy: Cordelia Kunzekwenyika, MD, SolidarMed, Swiss Organisation for Health in Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FB-ART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Interwencja ławki przyjaźni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj