Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en psykologisk intervensjon på antiretroviral terapi og mentale helseutfall hos HIV-positive voksne i Zimbabwe

27. april 2023 oppdatert av: University of Bern

Effekten av en psykologisk intervensjon på antiretroviral terapiresultater og symptomer på vanlige psykiske lidelser hos HIV-positive voksne i landlige Zimbabwe

Målet med studien er å undersøke effekten av en psykologisk intervensjon på antiretroviral behandlingsresultater og symptomer på vanlige psykiske lidelser blant voksne som lever med HIV og vanlige psykiske lidelser på landsbygda i Zimbabwe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vanlige psykiske lidelser er svært utbredt blant mennesker som lever med hiv. Ubehandlet forårsaker vanlige psykiske lidelser betydelig funksjonshemming og undergraver individers evne til å følge antiretroviral terapi, noe som fører til dårlige antiretrovirale terapiresultater.

En nylig klynge-randomisert kontrollert studie fra Harare, Zimbabwe viste at vennskapsbenkintervensjonen (dvs. seks økter med problemløsende terapi levert av leghelsearbeidere etterfulgt av en kollegastøttegruppe) effektivt reduserte symptomer på vanlige psykiske lidelser, men effekten av Intervensjonen på antiretroviral behandlingsresultater og dens effektivitet i landlige omgivelser har ikke blitt studert.

For å undersøke effekten av vennskapsbenkens intervensjon på antiretroviral behandlingsresultater og symptomer på vanlige psykiske lidelser blant voksne som lever med HIV og vanlige psykiske lidelser på landsbygda i Zimbabwe, gjennomføres en klynge-randomisert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Zimbabwe
      • Masvingo, Zimbabwe
        • SolidarMed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Bruk av førstelinje antiretroviral behandling i minst 6 måneder
  • Bosatt i Bikita-distriktet
  • Kunnskaper i engelsk eller Shona-språk
  • Evne til å forstå informasjonen om studien
  • Positiv screening for vanlige psykiske lidelser (SSQ-14 score ≥9)
  • Gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell psykose / kognitiv svikt
  • Klinisk AIDS (WHO klinisk stadium 4)
  • Kjent graviditet eller ≤3 måneder postpartum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Problemløsende terapi
Deltakere i intervensjonsgruppen mottar vennskapsbenkintervensjonen i tillegg til alle tjenester som gis i henhold til forbedret omsorgsstandard.
Atferdsmessig: Vennskapsbenk intervensjon
Vennskapsbenkens intervensjon består av seks individuelle veiledningssamtaler og en kollegaledet gruppeaktivitet. Individuell rådgivning er basert på problemløsende terapi og levert av leghelsearbeidere. Under individuell veiledning vil deltakerne aktivt bli oppmuntret til å identifisere og takle problemer som fører til suboptimal overholdelse av antiretroviral terapi. I gruppeaktiviteten lærer deltakerne en inntektsskapende ferdighet og har mulighet til å dele personlig erfaring med tidligere deltakere i intervensjonen.
Annen: Enhanced Standard of Care
Studiedeltakere får informasjon om tilgjengelige rutinetjenester for vanlige psykiske lidelser, en sykepleierledet kort støtterådgivning, vurdering for antidepressiv medisin (fluoksetin) av klinikksykepleieren og henvisning til psykiatrisk avdeling om nødvendig, i tillegg til standarden på omsorgen som gis i henhold til nasjonale retningslinjer for antiretroviral terapi.
Aktiv komparator: Enhanced Standard of Care
Deltakere i kontrollgruppen får forbedret standard på omsorg.
Annen: Enhanced Standard of Care
Studiedeltakere får informasjon om tilgjengelige rutinetjenester for vanlige psykiske lidelser, en sykepleierledet kort støtterådgivning, vurdering for antidepressiv medisin (fluoksetin) av klinikksykepleieren og henvisning til psykiatrisk avdeling om nødvendig, i tillegg til standarden på omsorgen som gis i henhold til nasjonale retningslinjer for antiretroviral terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i gjennomsnittlig etterlevelse av antiretroviral terapi mellom 2 og 6 måneder
Tidsramme: 2-6 måneder
Overholdelse vil bli beregnet som prosentandel av foreskrevne doser tatt og målt med Medication Event Monitoring System (MEMS)
2-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig etterlevelse av antiretroviral terapi mellom 1 og 12 måneder
Tidsramme: 1-12 måneder
Overholdelse vil bli beregnet som prosentandel av foreskrevne doser tatt og målt med Medication Event Monitoring System (MEMS)
1-12 måneder
Forskjell i endring fra baseline i Shona Symptoms Questionnaire (SSQ-14) poengsum
Tidsramme: I måned 3, 6, 9 og 12
Shone Symptoms Questionnaire er et verktøy med 14 elementer. Den rapporterte totalskåren er mellom 0 og 14. 14 er det høyeste nivået av psykisk lidelse. Hvert element legger til en poengsum på 0 eller 1 til den totale poengsummen.
I måned 3, 6, 9 og 12
Forskjell i endring fra baseline i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) score
Tidsramme: I måned 3, 6, 9 og 12
Pasienthelsespørreskjemaet er et verktøy med ni elementer. Den rapporterte totale poengsummen er mellom 0 og 27. 27 er det høyeste nivået av depresjon. Hvert element legger til en poengsum på 0 til 3 til den totale poengsummen.
I måned 3, 6, 9 og 12
Virusbelastningsundertrykkelse (<1000 kopier per milliliter)
Tidsramme: Ved måned 6 (dvs. dag 180 ± 90 dager) og måned 12 (dvs. dag 360 ± 90 dager)
Kategorisk (ja, nei, ugyldig eller mangler).
Ved måned 6 (dvs. dag 180 ± 90 dager) og måned 12 (dvs. dag 360 ± 90 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bern

Samarbeidspartnere

SolidarMed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas D Haas, PhD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
  • Hovedetterforsker: Cordelia Kunzekwenyika, MD, SolidarMed, Swiss Organisation for Health in Africa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FB-ART

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Vennskapsbenk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere