Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een psychologische interventie op antiretrovirale therapie en geestelijke gezondheidsresultaten bij hiv-positieve volwassenen in Zimbabwe

27 april 2023 bijgewerkt door: University of Bern

Effect van een psychologische interventie op antiretrovirale therapie-uitkomsten en symptomen van veel voorkomende psychische stoornissen bij hiv-positieve volwassenen op het platteland van Zimbabwe

Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van een psychologische interventie op de resultaten van antiretrovirale therapie en de symptomen van veelvoorkomende psychische stoornissen bij volwassenen met hiv en veelvoorkomende psychische stoornissen op het platteland van Zimbabwe.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veelvoorkomende psychische stoornissen komen veel voor bij mensen met hiv. Als ze niet worden behandeld, veroorzaken veel voorkomende psychische stoornissen aanzienlijke invaliditeit en ondermijnen ze het vermogen van individuen om zich aan antiretrovirale therapie te houden, wat leidt tot slechte resultaten van antiretrovirale therapie.

Een recente clustergerandomiseerde gecontroleerde studie uit Harare, Zimbabwe toonde aan dat de interventie op de vriendschapsbank (d.w.z. zes sessies probleemoplossende therapie gegeven door lekengezondheidswerkers gevolgd door een steungroep van gelijken) de symptomen van veelvoorkomende psychische stoornissen effectief verminderde, maar het effect van de interventie op de resultaten van antiretrovirale therapie en de effectiviteit ervan in de landelijke omgeving is niet onderzocht.

Om het effect van de vriendschapsbankinterventie op de resultaten van antiretrovirale therapie en de symptomen van veelvoorkomende psychische stoornissen bij volwassenen met hiv en veelvoorkomende psychische stoornissen op het platteland van Zimbabwe te onderzoeken, wordt een clustergerandomiseerde studie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zimbabwe
      • Masvingo, Zimbabwe
        • SolidarMed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Gebruik van eerstelijns antiretrovirale therapie gedurende ten minste 6 maanden
  • Woonachtig in het Bikita-district
  • Kennis van de Engelse of Shona-taal
  • Mogelijkheid om de informatie over de studie te begrijpen
  • Positieve screening op veelvoorkomende psychische stoornissen (SSQ-14-score ≥9)
  • Geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige psychose / cognitieve stoornis
  • Klinische AIDS (WHO klinisch stadium 4)
  • Bekende zwangerschap of ≤3 maanden postpartum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probleemoplossende therapie
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen de vriendschapsbankinterventie bovenop alle diensten die worden verleend volgens verbeterde zorgstandaard.
Gedragsmatig: Vriendschapsbank interventie
De vriendschapsbankinterventie bestaat uit zes individuele counselingsessies en een groepsactiviteit onder leiding van collega's. Individuele counseling is gebaseerd op probleemoplossende therapie en wordt gegeven door lekengezondheidswerkers. Tijdens individuele counseling worden deelnemers actief aangemoedigd om problemen te identificeren en aan te pakken die leiden tot suboptimale antiretrovirale therapietrouw. In de groepsactiviteit leren de deelnemers een inkomengenererende vaardigheid en krijgen ze de kans om persoonlijke ervaringen te delen met voormalige deelnemers aan de interventie.
Ander: Verbeterde zorgstandaard
Deelnemers aan de studie krijgen informatie over beschikbare routinediensten voor veelvoorkomende psychische stoornissen, een door een verpleegkundige geleide korte ondersteuning, beoordeling van antidepressiva (fluoxetine) door de kliniekverpleegkundige en indien nodig doorverwijzing naar een psychiatrische instelling, naast de standaard geboden zorg volgens de nationale richtlijnen voor antiretrovirale therapie.
Actieve vergelijker: Verbeterde zorgstandaard
Deelnemers aan de controlegroep krijgen verbeterde standaardzorg.
Ander: Verbeterde zorgstandaard
Deelnemers aan de studie krijgen informatie over beschikbare routinediensten voor veelvoorkomende psychische stoornissen, een door een verpleegkundige geleide korte ondersteuning, beoordeling van antidepressiva (fluoxetine) door de kliniekverpleegkundige en indien nodig doorverwijzing naar een psychiatrische instelling, naast de standaard geboden zorg volgens de nationale richtlijnen voor antiretrovirale therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in gemiddelde antiretrovirale therapietrouw tussen 2 en 6 maanden
Tijdsspanne: 2-6 maanden
De therapietrouw wordt berekend als percentage van de ingenomen voorgeschreven doses en gemeten met het Medication Event Monitoring System (MEMS)
2-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde antiretrovirale therapietrouw tussen 1 en 12 maanden
Tijdsspanne: 1-12 maanden
De therapietrouw wordt berekend als percentage van de ingenomen voorgeschreven doses en gemeten met het Medication Event Monitoring System (MEMS)
1-12 maanden
Verschil in verandering ten opzichte van baseline in Shona Symptomen Vragenlijst (SSQ-14) score
Tijdsspanne: In maand 3, 6, 9 en 12
De Shone Symptomen Vragenlijst is een tool van 14 items. De gerapporteerde totaalscore ligt tussen 0 en 14. 14 is het hoogste niveau van psychische stoornis. Elk item voegt een score van 0 of 1 toe aan de totaalscore.
In maand 3, 6, 9 en 12
Verschil in verandering ten opzichte van baseline in de score van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Tijdsspanne: In maand 3, 6, 9 en 12
De Patiëntgezondheidsvragenlijst is een hulpmiddel met 9 items. De gerapporteerde totaalscore ligt tussen 0 en 27. 27 is het hoogste niveau van depressie. Elk item voegt een score van 0 tot 3 toe aan de totaalscore.
In maand 3, 6, 9 en 12
Onderdrukking van virale belasting (<1000 kopieën per milliliter)
Tijdsspanne: Op maand 6 (d.w.z. dag 180 ± 90 dagen) en maand 12 (d.w.z. dag 360 ± 90 dagen)
Categorisch (ja, nee, ongeldig of ontbrekend).
Op maand 6 (d.w.z. dag 180 ± 90 dagen) en maand 12 (d.w.z. dag 360 ± 90 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bern

Medewerkers

SolidarMed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas D Haas, PhD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
  • Hoofdonderzoeker: Cordelia Kunzekwenyika, MD, SolidarMed, Swiss Organisation for Health in Africa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FB-ART

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Vriendschapsbank interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren