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心理干预对津巴布韦 HIV 阳性成人抗逆转录病毒治疗和心理健康结果的影响

2023年4月27日 更新者：University of Bern

心理干预对津巴布韦农村 HIV 阳性成人抗逆转录病毒治疗结果和常见精神障碍症状的影响

该研究的目的是检查心理干预对津巴布韦农村地区艾滋病毒感染者和常见精神障碍患者的抗逆转录病毒治疗结果和常见精神健康障碍症状的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

常见的精神障碍在艾滋病毒感染者中非常普遍。 如果不及时治疗，常见的精神障碍会导致严重残疾并削弱个人坚持抗逆转录病毒治疗的能力，从而导致抗逆转录病毒治疗效果不佳。

最近在津巴布韦哈拉雷进行的一项整群随机对照试验表明，友谊长凳干预（即由非专业人员提供的六次问题解决疗法，然后是同伴支持小组）有效地减轻了常见精神障碍的症状，但是尚未研究抗逆转录病毒治疗结果的干预措施及其在农村环境中的有效性。

为检验友谊长凳干预对津巴布韦农村 HIV 感染者和常见精神障碍成人的抗逆转录病毒治疗结果和常见精神障碍症状的影响，进行了一项整群随机试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

480

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 使用一线抗逆转录病毒疗法至少 6 个月
  • 居住在比基塔区
  • 英语或绍纳语知识
  • 理解研究信息的能力
  • 常见精神障碍阳性筛查（SSQ-14评分≥9分）
  • 提供知情同意

排除标准：

  • 当前精神病/认知障碍
  • 临床艾滋病（WHO 临床第 4 期）
  • 已知怀孕或产后≤3个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：问题解决疗法
除了根据增强护理标准提供的所有服务外，干预组的参与者还接受友谊长凳干预。
行为的：友谊板凳干预
友谊长凳干预包括六个单独的咨询会议和一个同伴主导的小组活动。 个体咨询以问题解决疗法为基础，由非专业卫生工作者提供。 在个人咨询期间，将积极鼓励参与者发现并解决导致次优抗逆转录病毒治疗依从性的问题。 在小组活动中，参与者学习创收技能，并有机会与以前的干预参与者分享个人经验。
其他：提高护理标准
除了所提供的护理标准外，研究参与者还会收到有关常见精神障碍可用常规服务的信息、护士主导的简短支持咨询、门诊护士对抗抑郁药物（氟西汀）的评估以及必要时转介至精神病院的信息根据国家抗逆转录病毒治疗指南。
有源比较器：提高护理标准
对照组的参与者接受更高标准的护理。
其他：提高护理标准
除了所提供的护理标准外，研究参与者还会收到有关常见精神障碍可用常规服务的信息、护士主导的简短支持咨询、门诊护士对抗抑郁药物（氟西汀）的评估以及必要时转介至精神病院的信息根据国家抗逆转录病毒治疗指南。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 个月和 6 个月之间平均抗逆转录病毒治疗依从性的平均差异
大体时间：2-6个月
依从性将计算为使用药物事件监测系统 (MEMS) 服用和测量的规定剂量的百分比
2-6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 个月和 12 个月之间平均抗逆转录病毒治疗依从性的差异
大体时间：1-12个月
依从性将计算为使用药物事件监测系统 (MEMS) 服用和测量的规定剂量的百分比
1-12个月
绍纳症状问卷 (SSQ-14) 评分与基线变化的差异
大体时间：在第 3、6、9 和 12 个月
Shone 症状问卷是一个包含 14 个项目的工具。 报告的总分在0到14之间。14是精神障碍的最高等级。 每一项在总分上加 0 或 1 分。
在第 3、6、9 和 12 个月
患者健康问卷 (PHQ-9) 评分与基线变化的差异
大体时间：在第 3、6、9 和 12 个月
患者健康问卷是一个包含 9 项的工具。 报告的总分在 0 到 27 之间。 27是抑郁症的最高级别。 每个项目在总分中增加 0 到 3 分。
在第 3、6、9 和 12 个月
病毒载量抑制（<1000 拷贝/毫升）
大体时间：在第 6 个月（即第 180 ± 90 天）和第 12 个月（即第 360 ± 90 天）
分类（是、否、无效或缺失）。
在第 6 个月（即第 180 ± 90 天）和第 12 个月（即第 360 ± 90 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Bern

合作者

SolidarMed

调查人员

  • 首席研究员：Andreas D Haas, PhD、Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
  • 首席研究员：Cordelia Kunzekwenyika, MD、SolidarMed, Swiss Organisation for Health in Africa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月5日

初级完成 (实际的)

2020年7月15日

研究完成 (实际的)

2021年2月5日

研究注册日期

首次提交

2018年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月10日

首次发布 (实际的)

2018年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月27日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FB-ART

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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艾滋病毒感染的临床试验

友谊板凳干预的临床试验

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