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Effetto di un intervento psicologico sulla terapia antiretrovirale e sui risultati di salute mentale negli adulti sieropositivi in ​​Zimbabwe

27 aprile 2023 aggiornato da: University of Bern

Effetto di un intervento psicologico sugli esiti della terapia antiretrovirale e sui sintomi dei disturbi mentali comuni negli adulti sieropositivi nello Zimbabwe rurale

Lo scopo dello studio è esaminare l'effetto di un intervento psicologico sugli esiti della terapia antiretrovirale e sui sintomi dei disturbi mentali comuni tra gli adulti che vivono con l'HIV e i disturbi mentali comuni nello Zimbabwe rurale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi mentali comuni sono molto diffusi tra le persone che vivono con l'HIV. Se non trattati, i disturbi mentali comuni causano disabilità sostanziali e minano la capacità degli individui di aderire alla terapia antiretrovirale, portando a scarsi risultati della terapia antiretrovirale.

Un recente studio controllato randomizzato a grappolo di Harare, Zimbabwe, ha dimostrato che l'intervento del banco dell'amicizia (ovvero sei sessioni di terapia per la risoluzione dei problemi fornite da operatori sanitari laici seguiti da un gruppo di supporto tra pari) ha ridotto efficacemente i sintomi dei disturbi mentali comuni, ma l'effetto di l'intervento sugli esiti della terapia antiretrovirale e la sua efficacia nell'ambiente rurale non è stato studiato.

Per esaminare l'effetto dell'intervento del banco dell'amicizia sugli esiti della terapia antiretrovirale e sui sintomi dei disturbi mentali comuni tra gli adulti che vivono con l'HIV e i disturbi mentali comuni nello Zimbabwe rurale, viene condotto uno studio randomizzato a grappolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zimbabwe
      • Masvingo, Zimbabwe
        • SolidarMed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Uso della terapia antiretrovirale di prima linea per almeno 6 mesi
  • Residente nel distretto di Bikita
  • Conoscenza della lingua inglese o shona
  • Capacità di comprendere le informazioni sullo studio
  • Screening positivo per disturbi mentali comuni (punteggio SSQ-14 ≥9)
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attuale / deterioramento cognitivo
  • AIDS clinico (stadio clinico OMS 4)
  • Gravidanza nota o ≤3 mesi dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia per la risoluzione dei problemi
I partecipanti al gruppo di intervento ricevono l'intervento del banco dell'amicizia oltre a tutti i servizi forniti secondo standard di cura avanzati.
Comportamentale: Intervento al banco dell'amicizia
L'intervento del banco dell'amicizia consiste in sei sessioni di consulenza individuale e un'attività di gruppo guidata da pari. La consulenza individuale si basa sulla terapia per la risoluzione dei problemi ed è fornita da operatori sanitari laici. Durante la consulenza individuale, i partecipanti saranno attivamente incoraggiati a identificare e affrontare i problemi che portano a un'adesione subottimale alla terapia antiretrovirale. Nell'attività di gruppo, ai partecipanti viene insegnata un'abilità generatrice di reddito e hanno l'opportunità di condividere esperienze personali con gli ex partecipanti all'intervento.
Altro: Standard di cura migliorato
I partecipanti allo studio ricevono informazioni sui servizi di routine disponibili per i disturbi mentali comuni, una breve consulenza di supporto condotta dall'infermiere, valutazione per farmaci antidepressivi (fluoxetina) da parte dell'infermiere della clinica e rinvio a una struttura psichiatrica se necessario, oltre allo standard di cura fornito secondo le linee guida nazionali sulla terapia antiretrovirale.
Comparatore attivo: Standard di cura migliorato
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono uno standard di cura migliorato.
Altro: Standard di cura migliorato
I partecipanti allo studio ricevono informazioni sui servizi di routine disponibili per i disturbi mentali comuni, una breve consulenza di supporto condotta dall'infermiere, valutazione per farmaci antidepressivi (fluoxetina) da parte dell'infermiere della clinica e rinvio a una struttura psichiatrica se necessario, oltre allo standard di cura fornito secondo le linee guida nazionali sulla terapia antiretrovirale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nell'aderenza media alla terapia antiretrovirale tra 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: 2-6 mesi
L'aderenza sarà calcolata come percentuale delle dosi prescritte assunte e misurata con il sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS)
2-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'aderenza media alla terapia antiretrovirale tra 1 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1-12 mesi
L'aderenza sarà calcolata come percentuale delle dosi prescritte assunte e misurata con il sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS)
1-12 mesi
Differenza nella variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sui sintomi di Shona (SSQ-14).
Lasso di tempo: Al mese 3, 6, 9 e 12
Il questionario sui sintomi di Shone è uno strumento di 14 elementi. Il punteggio totale riportato è compreso tra 0 e 14. 14 è il livello più alto di disturbo mentale. Ogni elemento aggiunge un punteggio di 0 o 1 al punteggio totale.
Al mese 3, 6, 9 e 12
Differenza nella variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Al mese 3, 6, 9 e 12
Il questionario sulla salute del paziente è uno strumento a 9 elementi. Il punteggio totale riportato è compreso tra 0 e 27. 27 è il più alto livello di depressione. Ogni elemento aggiunge un punteggio da 0 a 3 al punteggio totale.
Al mese 3, 6, 9 e 12
Soppressione della carica virale (<1000 copie per millilitro)
Lasso di tempo: Al mese 6 (cioè giorno 180 ± 90 giorni) e al mese 12 (cioè giorno 360 ± 90 giorni)
Categorico (sì, no, non valido o mancante).
Al mese 6 (cioè giorno 180 ± 90 giorni) e al mese 12 (cioè giorno 360 ± 90 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Collaboratori

SolidarMed

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas D Haas, PhD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
  • Investigatore principale: Cordelia Kunzekwenyika, MD, SolidarMed, Swiss Organisation for Health in Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FB-ART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Intervento al banco dell'amicizia

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