Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en psykologisk intervention på antiretroviral terapi og mentale sundhedsresultater hos HIV-positive voksne i Zimbabwe

27. april 2023 opdateret af: University of Bern

Effekten af ​​en psykologisk intervention på antiretroviral terapiresultater og symptomer på almindelige psykiske lidelser hos HIV-positive voksne i Zimbabwes landdistrikter

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​en psykologisk intervention på antiretroviral behandlingsresultater og symptomer på almindelige psykiske lidelser blandt voksne, der lever med hiv og almindelige psykiske lidelser i det landlige Zimbabwe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Almindelige psykiske lidelser er meget udbredte blandt mennesker, der lever med hiv. Ubehandlet forårsager almindelige psykiske lidelser betydeligt handicap og underminerer individers evne til at følge antiretroviral behandling, hvilket fører til dårlige antiretrovirale behandlingsresultater.

Et nyligt klynge-randomiseret kontrolleret forsøg fra Harare, Zimbabwe viste, at venskabsbænk-interventionen (dvs. seks sessioner med problemløsningsterapi leveret af læg sundhedspersonale efterfulgt af en peer-støttegruppe) effektivt reducerede symptomer på almindelige psykiske lidelser, men effekten af interventionen på antiretroviral behandlingsresultater og dens effektivitet i landdistrikterne er ikke blevet undersøgt.

For at undersøge effekten af ​​venskabsbænk-interventionen på antiretroviral behandlingsresultater og symptomer på almindelige psykiske lidelser blandt voksne, der lever med hiv og almindelige psykiske lidelser i det landlige Zimbabwe, gennemføres et klynge-randomiseret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zimbabwe
      • Masvingo, Zimbabwe
        • SolidarMed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Brug af førstelinjes antiretroviral behandling i mindst 6 måneder
  • Bosat i Bikita District
  • Kendskab til engelsk eller shonasprog
  • Evne til at forstå informationen om undersøgelsen
  • Positiv screening for almindelige psykiske lidelser (SSQ-14 score ≥9)
  • At give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykose/kognitiv svækkelse
  • Klinisk AIDS (WHO klinisk fase 4)
  • Kendt graviditet eller ≤3 måneder efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Problemløsningsterapi
Deltagerne i interventionsgruppen modtager venskabsbænk-interventionen ud over alle ydelser, der leveres i henhold til forbedret standard for pleje.
Adfærdsmæssigt: Venskabsbænk intervention
Venskabsbænkinterventionen består af seks individuelle rådgivningssessioner og en peer-ledet gruppeaktivitet. Individuel rådgivning er baseret på problemløsningsterapi og leveret af læg sundhedspersonale. Under individuel rådgivning vil deltagerne aktivt blive opmuntret til at identificere og tackle problemer, der fører til suboptimal overholdelse af antiretroviral terapi. I gruppeaktiviteten bliver deltagerne undervist i en indkomstskabende færdighed og har mulighed for at dele personlige erfaringer med tidligere deltagere i interventionen.
Andet: Forbedret plejestandard
Undersøgelsesdeltagere modtager information om tilgængelige rutineydelser for almindelige psykiske lidelser, en sygeplejerske-ledet kort støtterådgivning, vurdering af antidepressiv medicin (fluoxetin) af kliniksygeplejersken og henvisning til en psykiatrisk afdeling, hvis det er nødvendigt, ud over standardbehandlingen. i henhold til nationale retningslinjer for antiretroviral terapi.
Aktiv komparator: Forbedret plejestandard
Deltagerne i kontrolgruppen modtager forbedret standardbehandling.
Andet: Forbedret plejestandard
Undersøgelsesdeltagere modtager information om tilgængelige rutineydelser for almindelige psykiske lidelser, en sygeplejerske-ledet kort støtterådgivning, vurdering af antidepressiv medicin (fluoxetin) af kliniksygeplejersken og henvisning til en psykiatrisk afdeling, hvis det er nødvendigt, ud over standardbehandlingen. i henhold til nationale retningslinjer for antiretroviral terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i gennemsnitlig antiretroviral behandlingsadhærens mellem 2 og 6 måneder
Tidsramme: 2-6 måneder
Overholdelse vil blive beregnet som procent af ordinerede doser taget og målt med Medication Event Monitoring System (MEMS)
2-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig antiretroviral behandlingsadhærens mellem 1 og 12 måneder
Tidsramme: 1-12 måneder
Overholdelse vil blive beregnet som procent af ordinerede doser taget og målt med Medication Event Monitoring System (MEMS)
1-12 måneder
Forskel i ændring fra baseline i Shona Symptoms Questionnaire (SSQ-14) score
Tidsramme: I 3., 6., 9. og 12. måned
Shone Symptoms Questionnaire er et værktøj med 14 elementer. Den rapporterede samlede score er mellem 0 og 14. 14 er det højeste niveau af psykisk lidelse. Hvert element tilføjer en score på 0 eller 1 til den samlede score.
I 3., 6., 9. og 12. måned
Forskel i ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score
Tidsramme: I 3., 6., 9. og 12. måned
Patientsundhedsspørgeskemaet er et værktøj med 9 elementer. Den rapporterede samlede score er mellem 0 og 27. 27 er det højeste niveau af depression. Hvert element tilføjer en score på 0 til 3 til den samlede score.
I 3., 6., 9. og 12. måned
Virusbelastningsundertrykkelse (<1000 kopier pr. milliliter)
Tidsramme: Ved måned 6 (dvs. dag 180 ± 90 dage) og måned 12 (dvs. dag 360 ± 90 dage)
Kategorisk (ja, nej, ugyldig eller mangler).
Ved måned 6 (dvs. dag 180 ± 90 dage) og måned 12 (dvs. dag 360 ± 90 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Samarbejdspartnere

SolidarMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas D Haas, PhD, Institute of Social and Preventive Medicine (ISPM), University of Bern
  • Ledende efterforsker: Cordelia Kunzekwenyika, MD, SolidarMed, Swiss Organisation for Health in Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FB-ART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Venskabsbænk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner