- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03705364
Esésmegelőző program SM-ben élő, nem járókerekes mobileszköz-felhasználók számára (iRoll)
A sclerosis multiplexben szenvedő, nem járókerékkel közlekedő eszközöket használók esésmegelőzési programjának érvényesítése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sclerosis multiplexben (MS) szenvedő kerekesszékes és robogó-használók számára komoly aggodalomra adnak okot az esések. A lakosság körülbelül 75%-a számol be legalább egy esésről 6 hónapon belül, és közel fele számol be gyakori esésről. Az esések fizikai sérüléseket okozhatnak, és hozzájárulhatnak a tevékenység korlátozásához. A negatív következmények ellenére korlátozott számú, bizonyítékokon alapuló leesést megelőző programok léteznek, amelyeket kifejezetten SM-ben szenvedő kerekesszékes és robogó-használók számára terveztek.
Felismerve az esések által az egészségre és a jólétre jelentett veszélyt, valamint az esésmegelőzési programok hiányát, a tanulmány célja strukturált folyamatértékelés elvégzése, valamint egy olyan közösségi alapú beavatkozás megvalósíthatóságának és hatékonyságának vizsgálata, amelyet kifejezetten a kerekesszékesek elesésének csökkentésére terveztek. és MS-ben szenvedő robogó-felhasználók. A beavatkozás másodlagos célja az esés kockázatával kapcsolatos funkcionális mobilitási készségek fejlesztése (pl. transzfer és tolószékes készségek, egyensúly), növeli az esés kockázati tényezőinek ismeretét, csökkenti az eleséstől való félelmet és javítja az életminőséget és a közösségi részvételt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Toborzás
- The Shepherd Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Marina Moldavskiy
- Telefonszám: 404-350-7655
- E-mail: marina_moldavskiy@shepherd.org
-
Alkutató:
- Deborah Backus, PhD, PT
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Toborzás
- UIC
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Pike
- Telefonszám: 217-244-7006
- E-mail: dpqoluiuc@outlook.com
-
Alkutató:
- Elizabeth W Peterson, PhD,OTR/L
-
Alkutató:
- Toni Van Denend, MS,OTR/L
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- Toborzás
- UIUC
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Pike
- Telefonszám: 217-244-7006
- E-mail: dpqoluiuc@outlook.com
-
Kutatásvezető:
- Laura A Rice, PhD,MPT,ATP
-
Alkutató:
- JongHun Sun, MS, ATC
-
Alkutató:
- Rebecca Yarnot, BA
-
Alkutató:
- Libak Abou, MS, PT
-
Alkutató:
- Jacob J Sosnoff, PhD
-
Alkutató:
- Sa Shen, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szklerózis multiplex diagnózisa
- >18 éves
- A mobilitás fő formája a kerekes mobilitási eszköz (Patient Determined Disease Steps, 7. szint)
- Önként beszámolt képesség közepes vagy kevesebb segítséggel történő átvitelre
- Önként bevallott esés (legalább 1 ősz/12 hónap)
Kizárási kritériumok:
- SM exacerbáció az elmúlt 30 napban
- 10 vagy afeletti pontszámot kapott a rövid áldott teszten (mellékelve)
- Képtelenség egyenesen ülni legalább 1 óráig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
|
|
Kísérleti: Őszi menedzsment program
Beavatkozó kar
|
Átfogó eséskezelési program, amely stratégiákat dolgoz ki SM-ben szenvedő, kerekesszéket nem járó felhasználók számára az esés utáni felépülési stratégiák kidolgozásáig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az esés gyakoriságának csökkentése
Időkeret: 44 hét
|
Őszi napló; Konstrukció: a tapasztalt esések számának jelentése és nyomon követése; A kevesebb esés jobb eredményt jelez.
|
44 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ősz kezelése
Időkeret: 44 hét
|
Fall Management Scale (FMS); Konstrukció: az esések vagy tényleges esések kockázatának kezelésére észlelt képesség mérése; Skálatartomány: 5-45, a magasabb pontszámok alacsonyabb megbízhatósági fokot jeleznek; A tételek összegzése a végső pontszám eléréséhez.
|
44 hét
|
Az esés megelőzése
Időkeret: 44 hét
|
Esésmegelőzési stratégiák felmérése (FPSS); Konstrukció: az esésmegelőzési stratégiák használatának mérése; Skálatartomány: 0-22, a magasabb pontszámok több esésmegelőzési stratégia rendszeresebb alkalmazását tükrözik; Soha ne: 0, Tegye néha: 1, Csináljon rendszeresen: 2; A tételek összegzése a végső pontszám eléréséhez.
|
44 hét
|
Az esés megelőzése és kezelése
Időkeret: 44 hét
|
Esésmegelőzési és -kezelési kérdőív (FPMQ); Konstrukció: az esések megelőzésére és kezelésére való képesség mérésére; Skálatartomány: 0-48, a magasabb pontszámok az esések megelőzésének és kezelésének magasabb képességét jelzik; A tételeket 0-tól ("egyáltalán nem értek egyet") 4-ig ("teljesen egyetértek") kell értékelni; A tételek összegzése a végső pontszám eléréséhez.
|
44 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura A Rice, PhD,MPT,ATP, Department of Kinesiology and Community Health, College of Applied Health Sciences, University of Illinois at Urbana-Champaign
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
LAPIX Therapeutics Inc.BefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
Klinikai vizsgálatok a Őszi menedzsment program
-
Curtin UniversityBefejezve
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt