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Programma di prevenzione delle cadute per utenti di dispositivi per la mobilità su ruote non deambulanti che convivono con la SM (iRoll)

2 aprile 2019 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign

Convalida di un programma di prevenzione delle cadute tra gli utenti di dispositivi per la mobilità su ruote non ambulatoriali affetti da sclerosi multipla

Uno studio di ricerca per esaminare l'efficacia di un programma di gestione delle cadute per prevenire le cadute e sviluppare strategie di recupero dalle cadute per gli utenti di dispositivi di mobilità su ruote che vivono con la sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cadute sono una seria preoccupazione per gli utenti di sedie a rotelle e scooter con sclerosi multipla (SM). Circa il 75% della popolazione riporta almeno una caduta in un periodo di 6 mesi e quasi la metà riporta cadute frequenti. Le cadute possono provocare lesioni fisiche e contribuire alla riduzione dell'attività. Nonostante le conseguenze negative, esistono limitati programmi di prevenzione delle cadute basati sull'evidenza progettati specificamente per gli utenti di sedie a rotelle e scooter con SM.

Riconoscendo la minaccia che le cadute rappresentano per la salute e il benessere e la carenza di programmi di prevenzione delle cadute, lo scopo di questo studio è quello di eseguire una valutazione strutturata del processo ed esaminare la fattibilità e l'efficacia di un intervento basato sulla comunità specificamente progettato per ridurre l'incidenza delle cadute tra le persone su sedia a rotelle e utenti di scooter con SM. Obiettivi secondari dell'intervento sono migliorare le capacità di mobilità funzionale associate al rischio di caduta (ad es. trasferimento e abilità sulla sedia a rotelle, equilibrio), aumentare la conoscenza dei fattori di rischio di caduta, ridurre la paura di cadere e migliorare la qualità della vita e la partecipazione della comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • The Shepherd Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Deborah Backus, PhD, PT
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • UIC
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth W Peterson, PhD,OTR/L
        • Sub-investigatore:
          • Toni Van Denend, MS,OTR/L
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • UIUC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura A Rice, PhD,MPT,ATP
        • Sub-investigatore:
          • JongHun Sun, MS, ATC
        • Sub-investigatore:
          • Rebecca Yarnot, BA
        • Sub-investigatore:
          • Libak Abou, MS, PT
        • Sub-investigatore:
          • Jacob J Sosnoff, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sa Shen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di sclerosi multipla
  2. >18 anni
  3. La forma principale di mobilità è tramite un dispositivo di mobilità su ruote (fasi di malattia determinata dal paziente livello 7)
  4. Capacità autodichiarata di trasferire con assistenza moderata o meno
  5. Cronologia delle cadute autodichiarata (almeno 1 caduta/12 mesi)

Criteri di esclusione:

  1. Esacerbazione della SM negli ultimi 30 giorni
  2. Hai ricevuto un punteggio di 10 o superiore al Short Blessed Test (allegato)
  3. Incapacità di stare seduti in posizione eretta per almeno 1 ora.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo lista d'attesa
Gruppo di controllo della lista di attesa
Sperimentale: Programma di gestione delle cadute
Braccio di intervento
Altro: Programma di gestione delle cadute
Programma completo di gestione delle cadute che sviluppa strategie per gli utenti di sedie a rotelle non deambulanti che vivono con la SM per sviluppare strategie per riprendersi da una caduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'incidenza delle cadute
Lasso di tempo: 44 settimane
Diario d'autunno; Costrutto: per segnalare e tenere traccia del numero di cadute subite; Meno numero di cadute indica un risultato migliore.
44 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione della caduta
Lasso di tempo: 44 settimane
Scala di gestione delle cadute (FMS); Costrutto: per misurare la capacità percepita di gestire il rischio di cadute o cadute effettive; Intervallo di scala: 5 - 45, i punteggi più alti indicano un grado di confidenza inferiore; Gli elementi vengono sommati per ottenere il punteggio finale.
44 settimane
Prevenzione della caduta
Lasso di tempo: 44 settimane
Indagine sulle strategie di prevenzione delle cadute (FPSS); Costrutto: per misurare l'uso di strategie di prevenzione delle cadute; Intervallo di scala: 0 - 22, i punteggi più alti riflettono un uso più regolare di più strategie di prevenzione delle cadute; Mai fare: 0, Fare qualche volta: 1, Fare regolarmente: 2; Gli elementi vengono sommati per ottenere il punteggio finale.
44 settimane
Prevenzione e gestione della caduta
Lasso di tempo: 44 settimane
Questionario per la prevenzione e la gestione delle cadute (FPMQ); Costrutto: per misurare la capacità di prevenire e gestire le cadute; Intervallo di scala: 0 - 48, i punteggi più alti indicano una maggiore capacità di prevenire e gestire le cadute; Gli item hanno un punteggio da 0 ("fortemente in disaccordo") a 4 ("fortemente d'accordo"); Gli elementi vengono sommati per ottenere il punteggio finale.
44 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura A Rice, PhD,MPT,ATP, Department of Kinesiology and Community Health, College of Applied Health Sciences, University of Illinois at Urbana-Champaign

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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