Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testösszetétel, csontok egészsége és hormonális állapota HIV-1-fertőzött egyéneknél (BONBO)

2018. október 12. frissítette: Universitair Ziekenhuis Brussel

A test összetételének, a csontok egészségének és a hormonális állapotának jövőbeli értékelése az integráz-inhibitor alapú retrovírus-ellenes terápia megkezdése után kezelésben még nem részesült HIV-1-fertőzött egyéneknél

A HIV-fertőzöttek javuló túlélése más társbetegségek, például szív- és érrendszeri, vese-, csont- és endokrin betegségek gyakoribbá tételéhez vezetett.

A jelenleg rendelkezésre álló adatok a csont ásványianyag-sűrűségének, a testösszetételnek és a hormonális értékeknek a CART-val összefüggő változásairól rövid távúak, és főként azoktól a betegektől származnak, akiknél a korábbi kezelési irányelveknek megfelelően CART-t kezdeményeztek. Mivel a jelenlegi irányelvek korábbi CART-kezelést javasolnak, és a PI-alapú kezelések egyre ritkábban kerülnek alkalmazásra, a csontok egészségére, a testösszetételre és az endokrin állapotra vonatkozó kedvező eredmény várható.

Ez a tanulmány tehát prospektívan dokumentálja a csont ásványianyag-sűrűségében, testösszetételében és endokrin állapotában bekövetkezett változásokat olyan HIV-fertőzött betegeknél, akiknél a jelenlegi kezelési korszakban első vonalbeli kezelésként INSTI-alapú CART-kezelést kezdenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a CART megkezdésekor bevonják. A tanulmány nyomon követése a tervek szerint illeszkedik a rutin nyomon követési konzultációkhoz, és magában foglal néhány további kísérleti vizsgálatot, például az orvosi testösszetétel mérését, a nyugalmi energiafelhasználás mérését, az Achilles-csont-ultrahangométert és a DXA-vizsgálatokat. Szabványos vér- és vizeletmintákat vesznek, beleértve a standard elemzéseket és néhány további elemzést a vizsgálathoz.

A fizikai aktivitást 5 egymást követő napon keresztül egy karkötő eszközzel figyelik, miközben a betegeket arra kérik, hogy rögzítsék táplálékfelvételüket egy szabványos étrend szerint.

A teljes követési idő 144 hét lesz, és összesen 12 látogatást tartalmaz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Jette, Belgium, 1090
        • UZ Brussel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy annál idősebb HIV-1-fertőzött betegek, akik még nem részesültek antiretrovirális kezelésben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált és igazolt HIV-1-fertőzés
  • 18 éves vagy idősebb
  • Az antiretrovirális kezelésben naiv, kivéve, ha az antiretrovirális szereket az expozíció utáni foglalkozási vagy nem foglalkozási profilaxis, vagy az anyáról gyermekre való terjedés megelőzése összefüggésében vették.
  • Hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás
  • „sürgősségi ellátási csomag” keretében orvosi ellátásban részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BMD változásainak értékelése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 144 hetes követés
144 hetes követés
A törzs zsírtartalmának változásainak értékelése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 144 hetes követés
144 hetes követés
A szubklinikai és klinikai hypothyreosis előfordulási gyakoriságának meghatározása
Időkeret: A nyomon követést követő 144 héten belül
A nyomon követést követő 144 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Korreláció az Achilles-csont-ultrahangométerrel (szűrőeszköz) és a csípő és a gerinc DXA vizsgálatával (arany standard) kapott T-pontszámok között
Időkeret: 144 hetes követés
144 hetes követés
A testösszetétel változásai és az endokrin értékek közötti összefüggések
Időkeret: 144 hetes követés
144 hetes követés
Az áfa és a törzszsír változása és a derékbőség változása közötti összefüggés
Időkeret: 144 hetes követés
144 hetes követés
A testösszetétel változásainak leírása a nyugalmi energiafelhasználással összefüggésben
Időkeret: 144 hetes követés
144 hetes követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabine D Allard, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UZB BONBO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1

Klinikai vizsgálatok a DXA szkennelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel