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Composition corporelle, santé osseuse et statut hormonal chez les personnes infectées par le VIH-1 (BONBO)

12 octobre 2018 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

Évaluation prospective de la composition corporelle, de la santé osseuse et du statut hormonal après le début d'une thérapie antirétrovirale à base d'inhibiteurs de l'intégrase chez des personnes infectées par le VIH-1 n'ayant jamais reçu de traitement

L'amélioration de la survie des personnes vivant avec le VIH a entraîné une augmentation de la survenue d'autres comorbidités, telles que les pathologies cardiovasculaires, rénales, osseuses et endocriniennes.

Les données actuellement disponibles sur les changements associés au cART dans la densité minérale osseuse, la composition corporelle et les valeurs hormonales sont à court terme et proviennent principalement de patients commençant le cART conformément aux directives de traitement précédentes. Étant donné que les directives actuelles recommandent une initiation précoce du cART et que les schémas thérapeutiques à base d'IP sont de moins en moins utilisés, on peut s'attendre à un résultat favorable sur la santé osseuse, les mesures de la composition corporelle et le statut endocrinien.

Cette étude documentera donc de manière prospective les altérations de la densité minérale osseuse, de la composition corporelle et du statut endocrinien chez les patients infectés par le VIH chez qui, à l'ère actuelle du traitement, un régime de cART à base d'INSTI est initié en tant que régime de première ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront inclus au début du cART. Le suivi de cette étude est prévu pour s'intégrer dans les consultations de suivi de routine et comprend des investigations expérimentales supplémentaires, telles que les mesures médicales de la composition corporelle, la mesure de la dépense énergétique au repos, l'échographie de l'os d'Achille et les scans DXA. Des échantillons de sang et d'urine standard seront prélevés, y compris des analyses standard et quelques analyses supplémentaires pour l'étude.

L'activité physique sera surveillée pendant 5 jours consécutifs à l'aide d'un bracelet tandis que les patients seront invités à enregistrer leur apport alimentaire à l'aide d'un programme alimentaire standardisé.

La durée totale de suivi sera de 144 semaines et comprend 12 visites au total.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Jette, Belgique, 1090
        • UZ Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients infectés par le VIH-1 âgés de 18 ans ou plus, naïfs de traitement antirétroviral

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1 documentée et confirmée
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Naïfs de traitement antirétroviral, sauf si les antirétroviraux ont été pris dans le cadre d'une prophylaxie post-exposition professionnelle ou non professionnelle ou dans le cadre de la prévention de la transmission mère-enfant
  • Volonté de signer le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • La grossesse et l'allaitement
  • Patients recevant des soins médicaux dans le cadre d'un « paquet de soins d'urgence »

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des modifications de la DMO par rapport à la ligne de base
Délai: 144 semaines de suivi
144 semaines de suivi
Évaluation des changements dans la graisse du tronc par rapport à la ligne de base
Délai: 144 semaines de suivi
144 semaines de suivi
Détermination de l'incidence de l'hypothyroïdie subclinique et clinique
Délai: Dans les 144 semaines suivant le suivi
Dans les 144 semaines suivant le suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corrélation entre les T-scores obtenus par l'échographie de l'os d'Achille (outil de dépistage) et l'analyse DXA de la hanche et de la colonne vertébrale (étalon-or)
Délai: 144 semaines de suivi
144 semaines de suivi
Corrélations entre les modifications de la composition corporelle et les valeurs endocriniennes
Délai: 144 semaines de suivi
144 semaines de suivi
Corrélation entre les changements de la TVA et de la graisse du tronc et les changements du tour de taille
Délai: 144 semaines de suivi
144 semaines de suivi
Description des modifications de la composition corporelle en relation avec la dépense énergétique au repos
Délai: 144 semaines de suivi
144 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabine D Allard, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UZB BONBO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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