Composición corporal, salud ósea y estado hormonal en personas infectadas por el VIH-1 (BONBO)
Evaluación prospectiva de la composición corporal, la salud ósea y el estado hormonal después del inicio de una terapia antirretroviral basada en un inhibidor de la integrasa en personas infectadas por el VIH-1 sin tratamiento previo
La mejora de la supervivencia de las personas que viven con el VIH se ha traducido en una mayor incidencia de otras comorbilidades, como patologías cardiovasculares, renales, óseas y endocrinas.
Los datos disponibles actualmente sobre los cambios en la densidad mineral ósea, la composición corporal y los valores hormonales asociados con cART son a corto plazo y se derivan principalmente de pacientes que iniciaron cART de acuerdo con pautas de tratamiento anteriores. Dado que las pautas actuales recomiendan el inicio más temprano del TARc y que los regímenes basados en IP se usan con menos frecuencia, se puede esperar un resultado favorable en la salud ósea, las medidas de composición corporal y el estado endocrino.
Por lo tanto, este estudio documentará prospectivamente las alteraciones en la densidad mineral ósea, la composición corporal y el estado endocrino en pacientes infectados por el VIH en los que, en la era de tratamiento actual, se inicia un régimen de cART basado en INSTI como régimen de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes serán incluidos al inicio del cART. El seguimiento de este estudio está planificado para encajar dentro de las consultas de seguimiento de rutina e incluye algunas investigaciones experimentales adicionales, como las mediciones médicas de la composición corporal, la medición del gasto de energía en reposo, el ultrasonómetro del hueso de Aquiles y las exploraciones DXA. Se tomarán muestras estándar de sangre y orina, incluidos análisis estándar y algunos análisis adicionales para el estudio.
Se controlará la actividad física durante 5 días consecutivos mediante un dispositivo de pulsera mientras se solicitará a los pacientes que registren su ingesta de alimentos mediante una agenda de dieta estandarizada.
El tiempo total de seguimiento será de 144 semanas e incluye 12 visitas en total.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH-1 documentada y confirmada
- Mayor de 18 años
- Naïve al tratamiento antirretroviral, a menos que los antirretrovirales se hayan tomado en el contexto de la profilaxis posterior a la exposición ocupacional o no ocupacional o en el contexto de la prevención de la transmisión de madre a hijo
- Disposición a firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Pacientes que reciben atención médica a través de un 'paquete de atención de emergencia'
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de los cambios en la DMO desde el inicio
Periodo de tiempo: 144 semanas de seguimiento
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144 semanas de seguimiento
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Evaluación de los cambios en la grasa del tronco desde el inicio
Periodo de tiempo: 144 semanas de seguimiento
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144 semanas de seguimiento
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Determinación de la incidencia de hipotiroidismo subclínico y clínico
Periodo de tiempo: Dentro de las 144 semanas de seguimiento
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Dentro de las 144 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación entre las puntuaciones T obtenidas por el ultrasonómetro del hueso de Aquiles (herramienta de detección) y la exploración DXA de la cadera y la columna vertebral (estándar de oro)
Periodo de tiempo: 144 semanas de seguimiento
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144 semanas de seguimiento
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Correlaciones entre los cambios en la composición corporal y los valores endocrinos
Periodo de tiempo: 144 semanas de seguimiento
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144 semanas de seguimiento
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Correlación entre los cambios en el IVA y la grasa del tronco y los cambios en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 144 semanas de seguimiento
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144 semanas de seguimiento
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Descripción de los cambios en la composición corporal en relación con el gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 144 semanas de seguimiento
|
144 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabine D Allard, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UZB BONBO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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