HIV-1 感染者的身体成分、骨骼健康和荷尔蒙状况 (BONBO)
2018年10月12日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
对未接受治疗的 HIV-1 感染者进行基于整合酶抑制剂的抗逆转录病毒治疗后身体成分、骨骼健康和荷尔蒙状态的前瞻性评估
艾滋病病毒感染者生存率的提高导致其他合并症的发生率增加，例如心血管、肾脏、骨骼和内分泌疾病。
目前可获得的与 cART 相关的骨密度、身体成分和激素值变化的数据是短期的，主要来自根据先前治疗指南开始 cART 的患者。 由于目前的指南建议更早开始 cART，并且基于 PI 的方案的使用频率越来越低，因此可能会在骨骼健康、身体成分测量和内分泌状态方面取得有利的结果。
因此，这项研究将前瞻性地记录 HIV 感染患者的骨密度、身体成分和内分泌状态的变化，在当前的治疗时代，基于 INSTI 的 cART 方案作为一线方案开始。
研究概览
详细说明
患者将在 cART 开始时被纳入。 这项研究的后续计划将纳入常规后续咨询，并包括一些额外的实验研究，例如医学身体成分测量、静息能量消耗测量、跟腱超声仪和 DXA 扫描。 将采集标准血液和尿液样本，包括标准分析和一些额外的研究分析。
将使用手环设备连续 5 天监测身体活动，同时要求患者使用标准化饮食计划记录他们的食物摄入量。
总随访时间为 144 周，总共包括 12 次就诊。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jette、比利时、1090
- UZ Brussel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
18 岁或以上的 HIV-1 感染患者，未接受过抗逆转录病毒治疗
描述
纳入标准：
- 记录并确认的 HIV-1 感染
- 18岁或以上
- 未经抗逆转录病毒治疗，除非在职业或非职业暴露后预防或预防母婴传播的情况下服用抗逆转录病毒药物
- 愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 通过“紧急护理包”接受医疗护理的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 BMD 相对于基线的变化
大体时间：144周的随访
|
144周的随访
|
|
评估躯干脂肪相对于基线的变化
大体时间：144周的随访
|
144周的随访
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|
确定亚临床和临床甲状腺功能减退症的发病率
大体时间：随访 144 周内
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随访 144 周内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过跟腱骨超声仪（筛查工具）获得的 T 分数与髋关节和脊柱 DXA 扫描（金标准）之间的相关性
大体时间：144周的随访
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144周的随访
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身体成分变化与内分泌值之间的相关性
大体时间：144周的随访
|
144周的随访
|
|
VAT和躯干脂肪变化与腰围变化的相关性
大体时间：144周的随访
|
144周的随访
|
|
描述与静息能量消耗相关的身体成分变化
大体时间：144周的随访
|
144周的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sabine D Allard, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月12日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UZB BONBO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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