Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состав тела, здоровье костей и гормональный статус у ВИЧ-1-инфицированных (BONBO)

12 октября 2018 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Проспективная оценка состава тела, здоровья костей и гормонального статуса после начала антиретровирусной терапии на основе ингибиторов интегразы у ВИЧ-1-инфицированных лиц, ранее не получавших лечения

Повышение выживаемости людей, живущих с ВИЧ, привело к увеличению частоты других сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые, почечные, костные и эндокринные патологии.

Имеющиеся в настоящее время данные об изменениях минеральной плотности костной ткани, состава тела и гормональных показателей, связанных с КАРТ, являются краткосрочными и в основном получены у пациентов, начавших КАРТ в соответствии с предыдущими рекомендациями по лечению. Поскольку современные руководства рекомендуют более раннее начало КАРТ, а схемы на основе ИП используются реже, можно ожидать благоприятного исхода в отношении здоровья костей, показателей состава тела и эндокринного статуса.

Таким образом, это исследование проспективно задокументирует изменения минеральной плотности костной ткани, состава тела и эндокринного статуса у ВИЧ-инфицированных пациентов, у которых в нынешнюю эру лечения схема КАРТ на основе ИНСТИ инициируется в качестве схемы первой линии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут включены при начале cART. Планируется, что последующее наблюдение за этим исследованием будет соответствовать плановым последующим консультациям и включает в себя некоторые дополнительные экспериментальные исследования, такие как измерение медицинского состава тела, измерение расхода энергии в покое, ультразвуковое исследование ахиллова кости и DXA-сканирование. Будут взяты стандартные образцы крови и мочи, включая стандартные анализы и некоторые дополнительные анализы для исследования.

Физическая активность будет отслеживаться в течение 5 дней подряд с помощью устройства-браслета, в то время как пациентов попросят записывать потребление пищи с использованием стандартизированной программы питания.

Общее время наблюдения составит 144 недели и включает в общей сложности 12 посещений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-1 инфицированные пациенты в возрасте 18 лет и старше, ранее не получавшие антиретровирусное лечение

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная ВИЧ-1-инфекция
  • Возраст 18 лет и старше
  • Наивное антиретровирусное лечение, если только антиретровирусные препараты не принимались в контексте профессиональной или непрофессиональной постконтактной профилактики или в контексте предотвращения передачи инфекции от матери ребенку
  • Готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность и кормление грудью
  • Пациенты, получающие медицинскую помощь в рамках «пакета неотложной помощи»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка изменений МПК по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 144 недели наблюдения
144 недели наблюдения
Оценка изменений туловищного жира по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 144 недели наблюдения
144 недели наблюдения
Определение частоты субклинического и клинического гипотиреоза
Временное ограничение: В течение 144 недель наблюдения
В течение 144 недель наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между Т-показателями, полученными с помощью УЗИ ахиллова кости (инструмент для скрининга) и DXA-сканирования тазобедренного сустава и позвоночника (золотой стандарт)
Временное ограничение: 144 недели наблюдения
144 недели наблюдения
Корреляции между изменениями в составе тела и эндокринными показателями
Временное ограничение: 144 недели наблюдения
144 недели наблюдения
Корреляция между изменениями НДС и туловищного жира и изменениями окружности талии
Временное ограничение: 144 недели наблюдения
144 недели наблюдения
Описание изменений состава тела в зависимости от расхода энергии в состоянии покоя.
Временное ограничение: 144 недели наблюдения
144 недели наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Следователи

  • Главный следователь: Sabine D Allard, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UZB BONBO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-1

Клинические исследования DXA сканирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться