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Composizione corporea, salute delle ossa e stato ormonale negli individui con infezione da HIV-1 (BONBO)

12 ottobre 2018 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Valutazione prospettica della composizione corporea, della salute delle ossa e dello stato ormonale dopo l'inizio di una terapia antiretrovirale a base di inibitori dell'integrasi in individui con infezione da HIV-1 naïve al trattamento

La migliore sopravvivenza delle persone che vivono con l'HIV ha comportato un aumento dell'incidenza di altre comorbidità, come le patologie cardiovascolari, renali, ossee ed endocrine.

I dati attualmente disponibili sui cambiamenti associati alla cART nella densità minerale ossea, nella composizione corporea e nei valori ormonali sono a breve termine e derivano principalmente da pazienti che hanno iniziato la cART in accordo con le precedenti linee guida terapeutiche. Poiché le attuali linee guida raccomandano l'inizio anticipato della cART e poiché i regimi basati su PI stanno diventando meno frequentemente utilizzati, ci si potrebbe aspettare un risultato favorevole sulla salute delle ossa, sulle misure della composizione corporea e sullo stato endocrino.

Questo studio documenterà quindi in modo prospettico le alterazioni della densità minerale ossea, della composizione corporea e dello stato endocrino nei pazienti con infezione da HIV nei quali, nell'attuale era di trattamento, viene avviato un regime cART basato su INSTI come regime di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno inclusi all'inizio del cART. Il follow-up di questo studio è pianificato per rientrare nelle consultazioni di follow-up di routine e include alcune indagini sperimentali extra, come le misurazioni della composizione corporea medica, la misurazione del dispendio energetico a riposo, l'ultrasonometro dell'osso di Achille e le scansioni DXA. Saranno prelevati campioni standard di sangue e urina, comprese analisi standard e alcune analisi extra per lo studio.

L'attività fisica verrà monitorata per 5 giorni consecutivi utilizzando un dispositivo braccialetto mentre ai pazienti verrà chiesto di registrare l'assunzione di cibo utilizzando un'agenda dietetica standardizzata.

Il tempo totale di follow-up sarà di 144 settimane e include 12 visite in totale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Jette, Belgio, 1090
        • Uz Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da HIV-1 di età pari o superiore a 18 anni, naïve al trattamento antiretrovirale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1 documentata e confermata
  • A partire dai 18 anni di età
  • Naïve al trattamento antiretrovirale, a meno che gli antiretrovirali non siano stati assunti nel contesto della profilassi post-esposizione professionale o non professionale o nel contesto della prevenzione della trasmissione da madre a figlio
  • Disponibilità a firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Pazienti che ricevono cure mediche attraverso un "pacchetto di cure di emergenza"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti nella BMD rispetto al basale
Lasso di tempo: 144 settimane di follow-up
144 settimane di follow-up
Valutazione dei cambiamenti nel grasso del tronco rispetto al basale
Lasso di tempo: 144 settimane di follow-up
144 settimane di follow-up
Determinazione dell'incidenza di ipotiroidismo subclinico e clinico
Lasso di tempo: Entro 144 settimane dal follow-up
Entro 144 settimane dal follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra i punteggi T ottenuti dall'ultrasonometro dell'osso di Achille (strumento di screening) e la scansione DXA dell'anca e della colonna vertebrale (gold standard)
Lasso di tempo: 144 settimane di follow-up
144 settimane di follow-up
Correlazioni tra variazioni della composizione corporea e valori endocrini
Lasso di tempo: 144 settimane di follow-up
144 settimane di follow-up
Correlazione tra variazioni di IVA e grasso del tronco e variazioni della circonferenza vita
Lasso di tempo: 144 settimane di follow-up
144 settimane di follow-up
Descrizione delle variazioni della composizione corporea in relazione al dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 144 settimane di follow-up
144 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine D Allard, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UZB BONBO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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