Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropssammensætning, knoglesundhed og hormonstatus hos HIV-1-inficerede individer (BONBO)

12. oktober 2018 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektiv evaluering af kropssammensætning, knoglesundhed og hormonstatus efter initiering af en integrase-hæmmer-baseret antiretroviral terapi hos behandlingsnaive HIV-1-inficerede individer

Forbedret overlevelse af mennesker, der lever med hiv, har resulteret i en øget forekomst af andre følgesygdomme, såsom kardiovaskulære, nyre-, knogle- og endokrine patologier.

De data, der i øjeblikket er tilgængelige om cART-associerede ændringer i knoglemineraltæthed, kropssammensætning og hormonelle værdier, er kortsigtede og stammer hovedsageligt fra patienter, der påbegynder cART i overensstemmelse med tidligere behandlingsretningslinjer. Da de nuværende retningslinjer anbefaler tidligere påbegyndelse af cART, og da PI-baserede regimer bliver mindre hyppigt anvendt, kan et gunstigt resultat for knoglesundhed, kropssammensætningsmålinger og endokrin status forventes.

Denne undersøgelse vil derfor prospektivt dokumentere ændringer i knoglemineraltæthed, kropssammensætning og endokrin status hos HIV-inficerede patienter, hvor i den nuværende behandlingsperiode et INSTI-baseret cART-regime påbegyndes som et førstelinje-regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive inkluderet ved initiering af cART. Opfølgningen af ​​denne undersøgelse er planlagt til at passe ind i de rutinemæssige opfølgningskonsultationer og omfatter nogle ekstra eksperimentelle undersøgelser, såsom de medicinske kropssammensætningsmålinger, måling af hvileenergiforbrug, Achilles-knogleultrasonometer og DXA-scanninger. Der vil blive taget standard blod- og urinprøver, herunder standardanalyser og nogle ekstra analyser til undersøgelsen.

Fysisk aktivitet vil blive overvåget i 5 på hinanden følgende dage ved hjælp af en armbåndsanordning, mens patienter vil blive bedt om at registrere deres fødeindtag ved hjælp af en standardiseret kostdagsorden.

Samlet opfølgningstid vil være 144 uger og omfatter i alt 12 besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-1-inficerede patienter i alderen 18 år eller derover, antiretroviral behandling naive

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret og bekræftet HIV-1-infektion
  • I alderen 18 år eller derover
  • Naiv over for antiretroviral behandling, medmindre antiretrovirale midler blev taget i forbindelse med erhvervsmæssig eller ikke-erhvervsmæssig post-eksponeringsprofylakse eller i forbindelse med forebyggelse af mor-til-barn-overførsel
  • Villighed til at underskrive det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Patienter, der modtager lægehjælp gennem en 'nødhjælpspakke'

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af ændringer i BMD fra baseline
Tidsramme: 144 ugers opfølgning
144 ugers opfølgning
Vurdering af ændringer i kropsfedt fra baseline
Tidsramme: 144 ugers opfølgning
144 ugers opfølgning
Bestemmelse af forekomsten af ​​subklinisk og klinisk hypothyroidisme
Tidsramme: Inden for 144 uger efter opfølgning
Inden for 144 uger efter opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem T-score opnået med Achilles-knogleultrasonometer (screeningsværktøj) og hofte- og rygsøjle DXA-scanning (guldstandard)
Tidsramme: 144 ugers opfølgning
144 ugers opfølgning
Sammenhæng mellem ændringer i kropssammensætning og endokrine værdier
Tidsramme: 144 ugers opfølgning
144 ugers opfølgning
Sammenhæng mellem ændringer i moms og kropsfedt og ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: 144 ugers opfølgning
144 ugers opfølgning
Beskrivelse af ændringer i kropssammensætning i forhold til hvileenergiforbruget
Tidsramme: 144 ugers opfølgning
144 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabine D Allard, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UZB BONBO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1

Kliniske forsøg med DXA scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner