Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroppssammansättning, benhälsa och hormonstatus hos HIV-1-infekterade individer (BONBO)

12 oktober 2018 uppdaterad av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektiv utvärdering av kroppssammansättning, benhälsa och hormonstatus efter initiering av en integrashämmarebaserad antiretroviral terapi hos behandlingsnaiva HIV-1-infekterade individer

Förbättrad överlevnad för personer som lever med hiv har resulterat i en ökad förekomst av andra samsjukligheter, såsom kardiovaskulära, njur-, skelett- och endokrina patologier.

De data som för närvarande finns tillgängliga om cART-relaterade förändringar i bentäthet, kroppssammansättning och hormonella värden är kortsiktiga och härrör huvudsakligen från patienter som påbörjar cART i enlighet med tidigare behandlingsriktlinjer. Eftersom nuvarande riktlinjer rekommenderar tidigare cART-initiering och eftersom PI-baserade regimer blir mindre frekventa, kan ett gynnsamt resultat för benhälsa, kroppssammansättningsmått och endokrina status förväntas.

Denna studie kommer därför att prospektivt dokumentera förändringar i bentäthet, kroppssammansättning och endokrina status hos HIV-infekterade patienter där, i den nuvarande behandlingseran, en INSTI-baserad cART-regim initieras som en förstahandsbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att inkluderas vid initiering av cART. Uppföljningen av denna studie är planerad att passa inom de rutinmässiga uppföljningskonsultationerna och inkluderar några extra experimentella undersökningar, såsom medicinska kroppssammansättningsmätningar, mätning av viloenergiförbrukning, Akilles-bensultrasonometer och DXA-skanningar. Standard blod- och urinprov kommer att tas, inklusive standardanalyser och några extra analyser för studien.

Fysisk aktivitet kommer att övervakas under 5 dagar i följd med hjälp av en armbandsenhet medan patienterna kommer att uppmanas att registrera sitt matintag med hjälp av en standardiserad dietagenda.

Total uppföljningstid kommer att vara 144 veckor och inkluderar totalt 12 besök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Jette, Belgien, 1090
        • UZ Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-1-infekterade patienter i åldern 18 år eller äldre, antiretroviral behandling naiva

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad och bekräftad HIV-1-infektion
  • 18 år eller äldre
  • Naiv för antiretroviral behandling, såvida inte antiretrovirala medel togs i samband med yrkesmässig eller icke-yrkesrelaterad profylax efter exponering eller i samband med förebyggande av överföring från mor till barn
  • Villighet att underteckna det skriftliga informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning
  • Patienter som får medicinsk vård genom ett "akutvårdspaket"

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av förändringar i BMD från baslinjen
Tidsram: 144 veckors uppföljning
144 veckors uppföljning
Bedömning av förändringar i bålfett från baslinjen
Tidsram: 144 veckors uppföljning
144 veckors uppföljning
Bestämning av förekomsten av subklinisk och klinisk hypotyreos
Tidsram: Inom 144 veckor efter uppföljning
Inom 144 veckor efter uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan T-poäng erhållna med Achilles ben-ultrasonometer (screeningsverktyg) och höft- och ryggrads DXA-skanning (guldstandard)
Tidsram: 144 veckors uppföljning
144 veckors uppföljning
Korrelationer mellan förändringar i kroppssammansättning och endokrina värden
Tidsram: 144 veckors uppföljning
144 veckors uppföljning
Korrelation mellan förändringar i moms och bålfett och förändringar i midjemått
Tidsram: 144 veckors uppföljning
144 veckors uppföljning
Beskrivning av förändringar i kroppssammansättning i förhållande till viloenergiförbrukningen
Tidsram: 144 veckors uppföljning
144 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: Sabine D Allard, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UZB BONBO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1

Kliniska prövningar på DXA-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera