HIV-1感染者の体組成、骨の健康、ホルモン状態 (BONBO)
未治療のHIV-1感染者におけるインテグラーゼ阻害剤ベースの抗レトロウイルス療法の開始後の体組成、骨の健康およびホルモン状態の前向き評価
HIV 陽性者の生存率が向上した結果、心血管、腎臓、骨、内分泌の病状など、他の併存疾患の発生が増加しています。
骨ミネラル密度、体組成、およびホルモン値の cART 関連の変化について現在入手可能なデータは短期的なものであり、主に以前の治療ガイドラインに従って cART を開始した患者から得られたものです。 現在のガイドラインでは早期の cART 開始が推奨されており、PI ベースのレジメンがあまり使用されなくなっているため、骨の健康、体組成測定、および内分泌状態に良好な結果が期待される可能性があります。
したがって、この研究は、現在の治療時代に INSTI ベースの cART レジメンが第一選択レジメンとして開始された HIV 感染患者の骨密度、体組成、および内分泌状態の変化を前向きに記録します。
調査の概要
詳細な説明
患者はcARTの開始時に含まれます。 この研究のフォローアップは、定期的なフォローアップ相談に収まるように計画されており、医学的身体組成測定、安静時エネルギー消費測定、アキレス骨超音波計、DXA スキャンなど、いくつかの追加の実験的調査が含まれています。 標準的な分析と研究のためのいくつかの追加分析を含む、標準的な血液と尿のサンプルが採取されます。
身体活動は、ブレスレットデバイスを使用して5日間連続して監視されますが、患者は標準化された食事アジェンダを使用して食物摂取量を記録するよう求められます.
合計フォローアップ時間は144週間で、合計12回の訪問が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Jette、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -HIV-1感染が文書化され、確認された
- 18歳以上
- 職業的または非職業的曝露後予防の文脈で、または母子感染の予防の文脈で抗レトロウイルス薬が服用されていない限り、抗レトロウイルス治療を受けていない
- -書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲
除外基準:
- 妊娠と授乳
- 「救急医療パッケージ」を通じて医療を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの BMD の変化の評価
時間枠：144週間のフォローアップ
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144週間のフォローアップ
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ベースラインからの体幹脂肪の変化の評価
時間枠：144週間のフォローアップ
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144週間のフォローアップ
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無症候性および臨床性甲状腺機能低下症の発生率の決定
時間枠：フォローアップから144週間以内
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フォローアップから144週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アキレス骨超音波計（スクリーニングツール）と股関節および脊椎DXAスキャン（ゴールドスタンダード）によって得られたTスコアとの相関
時間枠：144週間のフォローアップ
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144週間のフォローアップ
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体組成の変化と内分泌値の相関
時間枠：144週間のフォローアップ
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144週間のフォローアップ
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VATと体幹脂肪の変化と胴囲の変化の相関
時間枠：144週間のフォローアップ
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144週間のフォローアップ
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安静時のエネルギー消費に関連した体組成の変化の説明
時間枠：144週間のフォローアップ
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144週間のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sabine D Allard, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UZB BONBO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV-1の臨床試験
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Helios SaludViiV Healthcareわからない
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... と他の協力者完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完了
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完了
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University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health, Guinea-Bissau完了
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, フランス, スペイン, ポルトガル, カナダ, イギリス, 南アフリカ, アルゼンチン, ブラジル, プエルトリコ, タイ, オランダ, ルーマニア
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完了HIV-1アメリカ, カナダ, フランス, ベルギー, ドイツ, スペイン, アルゼンチン, チリ, パナマ, ブラジル, プエルトリコ, タイ, メキシコ, オーストラリア
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Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; M.A.R.C.O.; Mouton... と他の協力者完了
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完了
DXAスキャンの臨床試験
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Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of Sheffield完了
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I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio募集
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDMS Apelem積極的、募集していない