Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamssamenstelling, botgezondheid en hormonale status bij met HIV-1 geïnfecteerde personen (BONBO)

12 oktober 2018 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospectieve evaluatie van de lichaamssamenstelling, de gezondheid van de botten en de hormonale status na de start van een antiretrovirale therapie op basis van een integraseremmer bij nog niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde personen

Een verbeterde overleving van mensen met hiv heeft geresulteerd in een toegenomen optreden van andere comorbiditeiten, zoals cardiovasculaire, nier-, bot- en endocriene pathologieën.

De gegevens die momenteel beschikbaar zijn over cART-geassocieerde veranderingen in botmineraaldichtheid, lichaamssamenstelling en hormonale waarden zijn van korte duur en zijn voornamelijk afkomstig van patiënten die met cART zijn begonnen in overeenstemming met eerdere behandelrichtlijnen. Aangezien de huidige richtlijnen eerder starten met cART aanbevelen en omdat op PI gebaseerde regimes steeds minder vaak worden gebruikt, kan een gunstig resultaat worden verwacht op het gebied van botgezondheid, metingen van de lichaamssamenstelling en endocriene status.

Deze studie zal daarom prospectief veranderingen in botmineraaldichtheid, lichaamssamenstelling en endocriene status documenteren bij HIV-geïnfecteerde patiënten bij wie, in het huidige behandelingstijdperk, een op INSTI gebaseerd cART-regime wordt gestart als een eerstelijnsregime.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden opgenomen bij de start van cART. De follow-up voor deze studie is gepland om te passen binnen de routinematige follow-upconsulten en omvat enkele extra experimentele onderzoeken, zoals de medische lichaamssamenstellingsmetingen, meting van het energieverbruik in rust, achillespees-echografie en DXA-scans. Er worden standaard bloed- en urinemonsters genomen, inclusief standaardanalyses en enkele extra analyses voor het onderzoek.

Lichamelijke activiteit zal gedurende 5 opeenvolgende dagen worden gevolgd met behulp van een armbandapparaat, terwijl patiënten wordt gevraagd hun voedselinname te registreren met behulp van een gestandaardiseerde dieetagenda.

De totale follow-up tijd is 144 weken en omvat in totaal 12 bezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Jette, België, 1090
        • UZ Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-1-geïnfecteerde patiënten van 18 jaar of ouder, niet eerder behandeld met antiretrovirale middelen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde en bevestigde HIV-1-infectie
  • 18 jaar of ouder
  • Naïef voor antiretrovirale behandeling, tenzij antiretrovirale middelen werden ingenomen in het kader van beroepsmatige of niet-beroepsmatige profylaxe na blootstelling of in het kader van de preventie van overdracht van moeder op kind
  • Bereidheid om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Patiënten die medische zorg krijgen via een 'spoedpakket'

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van veranderingen in BMD vanaf baseline
Tijdsspanne: 144 weken follow-up
144 weken follow-up
Beoordeling van veranderingen in rompvet vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 144 weken follow-up
144 weken follow-up
Bepaling van de incidentie van subklinische en klinische hypothyreoïdie
Tijdsspanne: Binnen 144 weken na controle
Binnen 144 weken na controle

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen T-scores verkregen door Achilles-bot-ultrasonometer (screeningtool) en DXA-scan van heup en wervelkolom (gouden standaard)
Tijdsspanne: 144 weken follow-up
144 weken follow-up
Correlaties tussen veranderingen in lichaamssamenstelling en endocriene waarden
Tijdsspanne: 144 weken follow-up
144 weken follow-up
Correlatie tussen veranderingen in btw en rompvet en veranderingen in middelomtrek
Tijdsspanne: 144 weken follow-up
144 weken follow-up
Beschrijving van veranderingen in lichaamssamenstelling in relatie tot het energieverbruik in rust
Tijdsspanne: 144 weken follow-up
144 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabine D Allard, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UZB BONBO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv-1

Klinische onderzoeken op DXA-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren