Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Složení těla, zdraví kostí a hormonální stav u jedinců infikovaných HIV-1 (BONBO)

12. října 2018 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektivní hodnocení tělesného složení, zdraví kostí a hormonálního stavu po zahájení antiretrovirové terapie založené na inhibitoru integrázy u dosud neléčených jedinců infikovaných HIV-1

Zlepšené přežití lidí žijících s HIV mělo za následek zvýšený výskyt dalších komorbidit, jako jsou kardiovaskulární, renální, kostní a endokrinní patologie.

Údaje, které jsou v současné době k dispozici o změnách kostní minerální denzity, tělesného složení a hormonálních hodnot souvisejících s cART, jsou krátkodobé a pocházejí převážně od pacientů, kteří zahajují cART v souladu s předchozími pokyny pro léčbu. Vzhledem k tomu, že současné pokyny doporučují dřívější zahájení cART a režimy založené na PI jsou stále méně používané, lze očekávat příznivý výsledek v oblasti zdraví kostí, měření tělesného složení a endokrinního stavu.

Tato studie proto bude prospektivně dokumentovat změny v hustotě kostních minerálů, tělesném složení a endokrinním stavu u pacientů infikovaných HIV, u kterých je v současné éře léčby zahájen režim cART založený na INSTI jako režim první volby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou zahrnuti při zahájení cART. Sledování této studie je plánováno tak, aby zapadalo do rutinních následných konzultací a zahrnovalo některá další experimentální vyšetření, jako je lékařská měření tělesného složení, měření klidového energetického výdeje, ultrasonometr Achillovy kosti a skenování DXA. Budou odebrány standardní vzorky krve a moči, včetně standardních analýz a některých dalších analýz pro studii.

Fyzická aktivita bude monitorována po dobu 5 po sobě jdoucích dnů pomocí zařízení s náramkem, zatímco pacienti budou požádáni, aby zaznamenali příjem potravy pomocí standardizovaného jídelníčku.

Celková doba sledování bude 144 týdnů a zahrnuje celkem 12 návštěv.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Jette, Belgie, 1090
        • Uz Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti infikovaní HIV-1 ve věku 18 let a více, dosud neléčení antiretrovirovou léčbou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná a potvrzená infekce HIV-1
  • Ve věku 18 let nebo více
  • bez předchozí antiretrovirové léčby, pokud nebyla antiretrovirová léčiva užívána v rámci profesionální nebo neprofesionální postexpoziční profylaxe nebo v rámci prevence přenosu z matky na dítě
  • Ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Pacienti, kteří dostávají lékařskou péči prostřednictvím „balíčku nouzové péče“

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení změn BMD od výchozího stavu
Časové okno: 144 týdnů sledování
144 týdnů sledování
Posouzení změn tuku v trupu od výchozí hodnoty
Časové okno: 144 týdnů sledování
144 týdnů sledování
Stanovení incidence subklinické a klinické hypotyreózy
Časové okno: Do 144 týdnů od sledování
Do 144 týdnů od sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi T-skóre získanými ultrasonometrem Achillovy kosti (screeningový nástroj) a DXA skenem kyčle a páteře (zlatý standard)
Časové okno: 144 týdnů sledování
144 týdnů sledování
Korelace mezi změnami tělesného složení a endokrinními hodnotami
Časové okno: 144 týdnů sledování
144 týdnů sledování
Korelace mezi změnami DPH a tuku na trupu a změnami v obvodu pasu
Časové okno: 144 týdnů sledování
144 týdnů sledování
Popis změn tělesného složení ve vztahu k klidovému energetickému výdeji
Časové okno: 144 týdnů sledování
144 týdnů sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine D Allard, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UZB BONBO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1

Klinické studie na DXA skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit