Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skład ciała, stan kości i stan hormonalny u osób zakażonych wirusem HIV-1 (BONBO)

12 października 2018 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektywna ocena składu ciała, stanu kości i stanu hormonalnego po rozpoczęciu terapii przeciwretrowirusowej opartej na inhibitorach integrazy u wcześniej nieleczonych osób zakażonych HIV-1

Poprawa przeżywalności osób żyjących z HIV spowodowała zwiększoną częstość występowania innych chorób współistniejących, takich jak patologie sercowo-naczyniowe, nerkowe, kostne i endokrynologiczne.

Obecnie dostępne dane dotyczące związanych z cART zmian gęstości mineralnej kości, składu ciała i wartości hormonalnych są krótkoterminowe i pochodzą głównie od pacjentów rozpoczynających cART zgodnie z wcześniejszymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Ponieważ obecne wytyczne zalecają wcześniejsze rozpoczęcie cART, a schematy oparte na PI są coraz rzadziej stosowane, można oczekiwać korzystnego wyniku w zakresie zdrowia kości, pomiarów składu ciała i stanu endokrynologicznego.

Badanie to będzie zatem prospektywnie dokumentować zmiany gęstości mineralnej kości, składu ciała i stanu endokrynologicznego u pacjentów zakażonych wirusem HIV, u których w obecnej erze leczenia schemat cART oparty na INSTI jest rozpoczynany jako schemat pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną włączeni na początku cART. Kontynuacja tego badania jest planowana w ramach rutynowych konsultacji kontrolnych i obejmuje dodatkowe badania eksperymentalne, takie jak medyczne pomiary składu ciała, pomiar spoczynkowego wydatku energetycznego, ultrasonometr kości Achillesa i skany DXA. Zostaną pobrane standardowe próbki krwi i moczu, w tym standardowe analizy i dodatkowe analizy do badania.

Aktywność fizyczna będzie monitorowana przez 5 kolejnych dni za pomocą bransoletki, podczas gdy pacjenci będą proszeni o rejestrowanie spożycia pokarmu przy użyciu standardowego planu diety.

Całkowity czas obserwacji wyniesie 144 tygodnie i obejmuje łącznie 12 wizyt.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zakażeni HIV-1 w wieku 18 lat lub starsi, wcześniej nieleczeni przeciwretrowirusowo

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane i potwierdzone zakażenie HIV-1
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Osoby, które nie były wcześniej leczone przeciwretrowirusowo, chyba że leki przeciwretrowirusowe były przyjmowane w kontekście zawodowej lub pozazawodowej profilaktyki poekspozycyjnej lub w kontekście zapobiegania przenoszeniu się wirusa z matki na dziecko
  • Gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Pacjenci otrzymujący opiekę medyczną w ramach „pakietu opieki w nagłych wypadkach”

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmian BMD od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 144 tygodnie obserwacji
144 tygodnie obserwacji
Ocena zmian tkanki tłuszczowej tułowia od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 144 tygodnie obserwacji
144 tygodnie obserwacji
Określenie częstości występowania subklinicznej i klinicznej niedoczynności tarczycy
Ramy czasowe: W ciągu 144 tygodni obserwacji
W ciągu 144 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między wynikami T uzyskanymi za pomocą ultrasonometru kości Achillesa (narzędzie przesiewowe) a skanem DXA biodra i kręgosłupa (złoty standard)
Ramy czasowe: 144 tygodnie obserwacji
144 tygodnie obserwacji
Korelacje między zmianami składu ciała a wartościami endokrynologicznymi
Ramy czasowe: 144 tygodnie obserwacji
144 tygodnie obserwacji
Korelacja między zmianami VAT i tkanki tłuszczowej tułowia a zmianami obwodu talii
Ramy czasowe: 144 tygodnie obserwacji
144 tygodnie obserwacji
Opis zmian składu ciała w zależności od spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: 144 tygodnie obserwacji
144 tygodnie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabine D Allard, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UZB BONBO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV-1

Badania kliniczne na Skan DXA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj