Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppssammensetning, beinhelse og hormonstatus hos HIV-1-infiserte individer (BONBO)

12. oktober 2018 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Prospektiv evaluering av kroppssammensetning, beinhelse og hormonstatus etter initiering av en Integrase-hemmer-basert antiretroviral terapi hos behandlingsnaive HIV-1-infiserte individer

Forbedret overlevelse av mennesker som lever med HIV har resultert i økt forekomst av andre komorbiditeter, som kardiovaskulære, nyre-, bein- og endokrine patologier.

Dataene som for tiden er tilgjengelige om cART-assosierte endringer i bentetthet, kroppssammensetning og hormonelle verdier er kortsiktige og stammer hovedsakelig fra pasienter som starter cART i henhold til tidligere behandlingsretningslinjer. Ettersom gjeldende retningslinjer anbefaler tidligere oppstart av cART og ettersom PI-baserte regimer blir mindre hyppig brukt, kan et gunstig resultat på beinhelse, kroppssammensetningsmål og endokrin status forventes.

Denne studien vil derfor prospektivt dokumentere endringer i bentetthet, kroppssammensetning og endokrin status hos HIV-infiserte pasienter hvor, i den nåværende behandlingstiden, et INSTI-basert cART-regime initieres som et førstelinjeregime.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli inkludert ved oppstart av cART. Oppfølgingen av denne studien er planlagt for å passe inn i de rutinemessige oppfølgingskonsultasjonene og inkluderer noen ekstra eksperimentelle undersøkelser, slik som medisinske målinger av kroppssammensetning, måling av hvileenergiforbruk, Akilles-benultrasonometer og DXA-skanninger. Det vil bli tatt standard blod- og urinprøver, inkludert standardanalyser og noen ekstra analyser for studien.

Fysisk aktivitet vil bli overvåket i 5 påfølgende dager ved hjelp av et armbånd, mens pasienter vil bli bedt om å registrere matinntaket ved hjelp av en standardisert diettagenda.

Total oppfølgingstid vil være 144 uker og inkluderer totalt 12 besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Jette, Belgia, 1090
        • UZ Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-1-infiserte pasienter i alderen 18 år eller eldre, antiretroviral behandling naive

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert og bekreftet HIV-1-infeksjon
  • 18 år eller eldre
  • Naiv til antiretroviral behandling, med mindre antiretrovirale midler ble tatt i sammenheng med yrkesmessig eller ikke-yrkesmessig posteksponeringsprofylakse eller i sammenheng med forebygging av overføring fra mor til barn
  • Vilje til å signere det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Pasienter som mottar medisinsk behandling gjennom en "nødhjelpspakke"

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av endringer i BMD fra baseline
Tidsramme: 144 ukers oppfølging
144 ukers oppfølging
Vurdering av endringer i kroppsfett fra baseline
Tidsramme: 144 ukers oppfølging
144 ukers oppfølging
Bestemmelse av forekomst av subklinisk og klinisk hypotyreose
Tidsramme: Innen 144 uker etter oppfølging
Innen 144 uker etter oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom T-score oppnådd med Achilles bein ultrasonometer (screeningsverktøy) og hofte og ryggrad DXA skanning (gullstandard)
Tidsramme: 144 ukers oppfølging
144 ukers oppfølging
Sammenheng mellom endringer i kroppssammensetning og endokrine verdier
Tidsramme: 144 ukers oppfølging
144 ukers oppfølging
Sammenheng mellom endringer i moms og bagasjefett og endringer i midjeomkrets
Tidsramme: 144 ukers oppfølging
144 ukers oppfølging
Beskrivelse av endringer i kroppssammensetning i forhold til hvileenergiforbruket
Tidsramme: 144 ukers oppfølging
144 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabine D Allard, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UZB BONBO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1

Kliniske studier på DXA-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere